沈阳非布司他片I期临床试验-非布司他片人体药代动力学研究

登记号	CTR20171569	试验状态	已完成
申请人联系人	左琼	首次公示信息日期	2017-12-29
申请人名称	南京海纳医药科技有限公司

登记号	CTR20171569
相关登记号	CTR20140194;CTR20140082;
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗
试验专业题目	非布司他片在健康人群中的单次及多次口服给药药代动力学试验
试验通俗题目	非布司他片人体药代动力学研究
试验方案编号	LNZY-YQLC-2017-46	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	左琼	联系人座机	13584020888	联系人手机号	暂无
联系人Email	healthnice2011@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市新模范马路5号科技创新大楼A座15楼	联系人邮编	210000

1. 评价非布司他片单次/多次口服给药后在健康志愿受试者体内的药代动力学特征。 2. 评价非布司他片单/多次口服给药在健康志愿受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康志愿者，男女各半； 2 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）； 3 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者； 4 受试者（包括男性受试者）愿意试验筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 5 受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书； 6 依从性好，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性者； 2 过敏体质或有食物、药物过敏史，或对胶布过敏者； 3 筛选前14天内使用过任何非处方药、中草药、保健品者或筛选前4周内使用过任何处方药者； 4 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 5 在筛选前1年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者； 6 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位的酒精；1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒、120mL白酒、30mL烈酒或150mL葡萄酒)； 7 酒精呼气测试呈阳性者或研究期间不能放弃饮酒者。 8 筛选前3个月每日吸烟超过5支者； 9 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过450mL者（女性生理性失血除外）； 10 筛选前90天内参加过任何药物临床试验者； 11 在服用研究药物前7天内，吃过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 12 在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因、或黄嘌呤成分的饮料或食物，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等； 13 采血困难，不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者； 15 片剂吞咽困难者； 16 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 17 研究者认为因其他原因不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格20mg；空腹口服，一天一次，每次20mg，用药时程：仅单次给药每周期第一天服药 2 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格40mg；空腹口服，一天一次，每次40mg；用药时程：单次给药：仅每周期第一天服药；多次给药：连续服药共计6天 3 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格80mg；空腹口服，一天一次，每次80mg，用药时程：仅单次给药每周期第一天服药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药PK试验：AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Vd/F、Cl/F、Kel、T1/2、MRT等。多次给药：Tmax、Css_min、Css_max、Css_avg、T1/2、Clss/F、AUCtau、DF等。 单次给药：给药前至给药后的48h；多次给药：第3-8天连续给药6天，第1天和第8天给药前至给药后的48h、第6天和第7天的给药前。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征：血压、脉搏、体温。 单次给药：给药前、给药后2h、6h、12h、24h、36h、48h。多次给药：第1天和第8天给药前、给药后2h、6h、12h、24h、36h、48h以及第4天、第5天、第6天、第7天的给药前。 安全性指标

1	姓名	王文萍，博士	学位	暂无	职称	主任医师/科主任
	电话	024-31961993	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110000	单位名称	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2017-10-26
2	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2017-11-15

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-01-25；