上海七叶皂苷钠肠溶胶囊II期临床试验-七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗手术后肢体肿胀的临床研究

登记号	CTR20171572	试验状态	进行中
申请人联系人	叶利春	首次公示信息日期	2017-12-22
申请人名称	武汉爱民制药厂

登记号	CTR20171572
相关登记号	CTR20171438;
药物名称	七叶皂苷钠肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	手术后肢体肿胀
试验专业题目	七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗手术后肢体肿胀多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床研究
试验通俗题目	七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗手术后肢体肿胀的临床研究
试验方案编号	WHAM-CR-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	叶利春	联系人座机	13125127781	联系人手机号	暂无
联系人Email	whimyf_ylc@163.com	联系人邮政地址	湖北省鄂州市葛店经济开发区创业大道10号	联系人邮编	436032

评价七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗手术后肢体肿胀的有效性和安全性，针对胃肠道刺激情况进行观察，包括临床疗效、临床不良事件与实验室检查异常的观察与评价，为该药获准上市提供科学依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 手术后患侧肢体肿胀，肿胀最明显处超过健侧10mm者 2 年龄在18~65岁 3 签署知情同意书者
排除标准	1 半年内曾患急性心机梗塞、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者 2 同一部位双侧骨折、或者对侧也有损伤者 3 溶血性贫血患者、严重的消化道溃疡患者 4 ALT、AST高于正常上限的1.5倍，Cr超过正常值者 5 有酗酒及吸毒史的患者 6 有精神疾病和依从性差者 7 18岁以下或65岁以上患者，妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女 8 2个月参加过其他临床试验的患者 9 过敏体质，对本品或其他参试制剂过敏患者 10 临床医师认为不宜受试的其他患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:七叶皂苷钠肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：30mg；饭后口服，一天两次，每次60mg，用药时程：连续用药共计7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:七叶皂苷钠片 用法用量:片剂；规格：30mg；饭后口服，一天两次，每次60mg，用药时程：连续用药共计7天。 2 中文通用名:七叶皂苷钠模拟片（空白片） 用法用量:片剂；规格：30mg；饭后口服，一天两次，每次60mg，用药时程：连续用药共计7天。 3 中文通用名:七叶皂苷钠肠溶胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格：30mg；饭后口服，一天两次，每次60mg，用药时程：连续用药共计7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）一般体检项目；n（2）血尿常规化验、肝功能（ALT、AST、TBIL）、肾功能（Cr）、心电图；n（3）胃肠道不良事件（恶心、呕吐、腹痛、腹胀等）和可能出现的不良事件；n（4）尿妊娠试验（育龄期妇女），仅在入组时进行。 在入组时和用药第7天进行 安全性指标 2 肢体肿胀部位周径（试验前肿胀最明显处）、与健侧周径差 在入组时、第三天和用药第七天的上午进行相关检查 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肢体疼痛：采用视觉模拟评分法（VAS）进行评价 入组时、第三天和用药第七天进行相关检查 有效性指标

1	姓名	范存义	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13801832808	Email	fancunyi@smmail.cn	邮政地址	上海市宜山路600号
	邮编	200233	单位名称	上海交通大学附属第六人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学附属第六人民医院	范存义	中国	上海	上海
2	天津市人民医院	贾世孔	中国	天津	天津
3	河北省人民医院	郑淑慧	中国	河北省	石家庄市
4	苏州大学附属第三医院	韦兆祥	中国	江苏省	常州市
5	南通大学附属医院	刘璠	中国	江苏省	南通市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第六人民医院国家药品临床研究机构伦理委员会	同意	2009-03-19

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 228  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-08-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；