上海注射用头孢拉宗钠I期临床试验-注射用头孢拉宗钠在健康受试者临床药代动力学研究

登记号	CTR20171576	试验状态	进行中
申请人联系人	罗明军	首次公示信息日期	2017-12-20
申请人名称	海口市制药厂有限公司/ 重庆天地药业有限责任公司

登记号	CTR20171576
相关登记号	暂无
药物名称	注射用头孢拉宗钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	败血症、感染性心内膜炎；慢性支气管炎、支气管扩张感染、肺炎、肺化脓症、脓胸；肾盂肾炎、胆管炎；腹膜炎；子宫附属器炎、子宫内感染、子宫旁结合组织炎、巴氏腺炎。
试验专业题目	注射用头孢拉宗钠在健康受试者临床药代动力学研究
试验通俗题目	注射用头孢拉宗钠在健康受试者临床药代动力学研究
试验方案编号	HaiyaoTBLZ—Ⅰ—01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	罗明军	联系人座机	023-86195949 18580873667	联系人手机号	暂无
联系人Email	cqsinolc@126.com	联系人邮政地址	重庆市高新区科园四街57号	联系人邮编	400041

研究在中国成年健康受试者中： 1. 通过测定单次静脉滴注不同剂量头孢拉宗钠后受试者血浆和尿液中药物的浓度变化，估算单次给药的药代动力学参数； 2. 通过测定多次静脉滴注头孢拉宗钠后受试者血浆和尿液中药物的浓度变化，估算多次给药的药代动力学参数； 次要目的： 评价中国成年健康受试者接受不同剂量头孢拉宗钠的安全性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄 18 周岁至 45 周岁的健康男女受试者，男女各半，同一批志愿者年龄不宜相差 10 岁以上； 2 体重指数在 19.0 到 24.0 范围内；且男≥50.0；女≥45 公斤，同一批受试者体重不宜悬殊过大； 3 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检（如检查心电图、血压、脉搏、肝功能、肾功能、血尿常规、病毒学等）， 无有临床意义的异常发生； 4 无过敏史， 试验前两周至试验期间不用其它任何药物，试验期间可配合禁烟、酒及含咖啡因的饮料； 5 头孢拉宗钠皮试阴性者； 6 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 三年内有胃肠道疾病史（含现有） 者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；健康检查不符合标准； 2 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分，青霉素类、头孢类抗生素有过敏者； 3 本人或家族为对支气管哮喘、发疹、荨麻疹等为过敏性体质患者； 4 每周喝酒超过 28 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒、或 25mL 超过 40 度的烈酒、或 1 高脚玻璃杯葡萄酒）者； 5 3 个月内参加过其他药物试验； 6 试验前 1 个月内有献血行为者； 7 习惯性服用任何药物，包括中药； 8 试验前 2 周内服用任何中西药者； 9 既往有精神系统疾病或精神异常者； 10 每天吸烟超过 5 支或等量的烟草者； 11 高温环境作业者； 12 在过去的一年中，有药物滥用史或吸毒史； 13 心率小于 50 次/min 或大于 100 次/min； 14 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~140mmHg，舒张压 50-90mmHg，脉搏 50-100次/分，体温（耳温） 35.4-37.7℃， 呼吸 16-22 次/分，具体情况由研究者综合判定； 15 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或尿妊娠试验阳性； 16 6 个月内计划怀孕的女性，或有计划 6 个月内使配偶怀孕的男性受试者； 17 乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性； 18 研究者认为不适合参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢拉宗钠 用法用量:注射剂；规格0.5g/瓶;1瓶使用生理盐水100mL溶解后滴注，滴注时间：1小时;单次低剂量 2 中文通用名:注射用头孢拉宗钠 用法用量:注射剂；规格1.0g/瓶;1瓶使用生理盐水100mL溶解后滴注，滴注时间：1小时；单次中剂量 3 中文通用名:注射用头孢拉宗钠 用法用量:注射剂；规格1.0g/瓶;2瓶使用生理盐水100mL溶解后滴注，滴注时间：1小时；单次高剂量 4 中文通用名:注射用头孢拉宗钠 用法用量:注射剂；规格1.0g/瓶;1瓶使用生理盐水100mL溶解后滴注，滴注时间：1小时；每天2次（间隔12h），连续给药4天，最后一天（第5天）清晨静脉滴注给药1次；连续给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药（第1天给药）：Cmax、Tmax、AUC（0-12h）、MRT、 t1/2z、 Vz、 CLz 等。 开始给药至用药后12小时 有效性指标 2 多次给药（第1-5天给药）：Tmax,ss、 Cmax,ss、 Cmin,ss、 Cav,ss、 t1/2z、CLss、 Vz、 AUCss、 DF等。 开始给药至用药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床观察指标（临床症状及生命体征、实验室检查）、有无发生不良事件或严重不良事件。 单次给药试验用药前及开始用药后1h、4h、10h进行生命体征检查，多次给药第1天到第4天用药前、开始用药后1h进行生命体征检查，第5天用药前，开始用药后1h、4h、10h进行生命体征检查 安全性指标

1	姓名	王介非，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18916096131	Email	wjf_sm@126.com	邮政地址	上海市金山区漕廊公路 2901 号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	王介非	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2017-12-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；