南宁利格列汀片BE期临床试验-利格列汀片人体生物等效性研究

登记号	CTR20212598	试验状态	进行中
申请人联系人	孙宝艳	首次公示信息日期	2021-10-20
申请人名称	杭州民生药业股份有限公司

登记号	CTR20212598
相关登记号	暂无
药物名称	利格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗2型糖尿病。 单药治疗 作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用 当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，利格列汀可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用 当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，利格列汀可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
试验专业题目	杭州民生药业股份有限公司生产的利格列汀片（5 mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的利格列汀片（商品名：欧唐宁，5 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	利格列汀片人体生物等效性研究
试验方案编号	YG-20023-BE	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-09-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙宝艳	联系人座机	0571-82535350	联系人手机号	15372068052
联系人Email	sby@mspharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-余杭经济技术开发区临平大道36号	联系人邮编	311100

主要研究目的：以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的利格列汀片为参比制剂，以杭州民生药业股份有限公司生产的利格列汀片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者； 2 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m）2]； 3 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 4 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内无生育计划且愿意采取有效的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划； 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 2 给药前受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者； 3 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者； 4 有任何影响药物吸收或增加用药安全风险的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、巴雷特食管、其他食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡）者； 5 已知对本研究药物或辅料过敏者，或现患有过敏性疾病（过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）; 6 有血管性水肿、支气管高敏病史者或者有胰腺炎病史者或者有低血糖病史者； 7 乙型肝炎病毒表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体测定、人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性反应者； 8 筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者； 9 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 10 酒精呼气测试为阳性者，或者给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或者研究期间不能放弃饮酒者； 11 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者在整个研究期间不能放弃吸烟者； 12 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）； 13 筛选前3个月内参加过其它临床试验并服药的受试者； 14 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药的受试者； 15 首次使用试验药物前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者; 16 筛选前4周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者； 17 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者； 18 给药前48 h直至研究结束不能避免食用含高嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏、鱼类、豆类、海鲜汤等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者； 19 静脉采血困难或晕针晕血史者； 20 片剂吞咽困难的受试者； 21 妊娠或哺乳期的女性受试者； 22 乳糖或半乳糖不耐受者； 23 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利格列汀片 英文通用名:LinagliptinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每次一片。 用药时程:单次给药；两周期交叉给药，每次1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利格列汀片 英文通用名:LinagliptinTablets 商品名称:欧唐宁 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每次一片。 用药时程:单次给药；两周期交叉给药，每次1片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-72h、Cmax 给药前至给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、F、Vd、CL 给药前至给药后72小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 给药前至给药后72小时 安全性指标

1	姓名	钟慧	学位	医学学士	职称	主任药师
	电话	0771-2636306	Email	zhonghui-66@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-七星路89号
	邮编	530022	单位名称	南宁市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南宁市第一人民医院	钟慧	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-09-28

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-09；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；