北京苯磺酸氨氯地平片其他临床试验-健康受试者口服苯磺酸氨氯地平片的生物等效性试验

登记号	CTR20171585	试验状态	已完成
申请人联系人	裴莹子	首次公示信息日期	2017-12-15
申请人名称	北京万生药业有限责任公司

登记号	CTR20171585
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压、冠心病
试验专业题目	健康成年受试者中进行的单中心、开放、随机、单次给药、2周期、2序列、双交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	健康受试者口服苯磺酸氨氯地平片的生物等效性试验
试验方案编号	WS-CP-06-201710-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号	暂无
联系人Email	yingzi.pei@wansheng.com.cn	联系人邮政地址	北京市通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

评价北京万生药业有限责任公司生产的苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg）与参比制剂Pfizer Pharmaceuticals LLC生产（持证商Pfizer Inc）的苯磺酸氨氯地平片（商品名：Norvasc®，规格：5mg）的人体生物等效性，以及受试制剂在临床应用中的安全性，为受试制剂与参比制剂的质量和疗效一致性评价提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿入组，能理解和签署知情同意书 2 年龄≥18周岁且≤65周岁的男性和女性 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19~26 kg/m2（含）范围内 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部正位片检查结果正常或异常无临床意义，其中90 mmHg≤收缩压＜140 mmHg，60 mmHg≤舒张压＜90 mmHg
排除标准	1 明确的对于本药物的任一成份过敏；或有明确的药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史或未解决的胃肠道症状 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病 5 有症状或无症状的体位性低血压，即受试者从卧位5min改为站立位，安静站立3 min，收缩压降低20 mmHg或以上，或者舒张压降低10 mmHg或以上 6 有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查呈阳性 7 试验前90天内参加过其它药物临床试验 8 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上 9 试验前14天内用过任何药物（特别是细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂） 10 试验前14天内服用过特殊饮食（包括芒果、火龙果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 11 近2年内嗜烟（每天吸烟达≥5支）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者 12 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL或白酒120 mL或烈酒25 mL或葡萄酒100 mL），或酒精呼气检测呈阳性 13 乙肝两对半、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体、爱滋病抗体检查结果呈阳性 14 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血 15 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施 16 女性受试者处在哺乳期或妊娠结果呈阳性 17 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等规定 18 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，每日一次，每次5mg，用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片（AmlodipineBesylateTablets）（商品名：NARVASC） 用法用量:片剂；规格5mg；口服，每日一次，每次5mg，用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血：AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，Tmax，λz和t1/2，方差分析结果和置信区间 给药前至给药后168h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部正位片（仅试验前）检查，试验中观察到的和受试者主诉的不良事件等 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	杨甫德，硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-62715511-4251	Email	——	邮政地址	北京回龙观医院国家药物临床试验机构；北京市昌平区回龙观镇
	邮编	100096	单位名称	北京回龙观医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京回龙观医院	杨甫德	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京回龙观医院伦理委员会	同意	2017-10-26

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-04；