台北替吉奥胶囊其他临床试验-评价两种替加氟-吉美嘧啶-奥替拉西制剂生物等效性
台北国防医学院三军总医院开展的替吉奥胶囊其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为治疗晚期胃癌的成人患者。
| 登记号 | CTR20171592 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张健翔 | 首次公示信息日期 | 2017-12-27 |
| 申请人名称 | 山东新时代药业有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171592 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 替吉奥胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗晚期胃癌的成人患者。 | ||
| 试验专业题目 | 单中心、随机、双交叉研究，评价两种替加氟-吉美嘧啶-奥替拉西制剂在癌症患者中空腹状态下的生物等效性 | ||
| 试验通俗题目 | 评价两种替加氟-吉美嘧啶-奥替拉西制剂生物等效性 | ||
| 试验方案编号 | BE MF021-1603 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张健翔 | 联系人座机 | 0539-8330397 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | jianxiangzhang@126.com | 联系人邮政地址 | 中国山东省费县北外环路 1 号 | 联系人邮编 | 273400 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价山东新时代药业有限公司生产的替加氟-吉美嘧啶-奥替拉西胶囊与大鹏药品工业株式会社生产的爱斯万在癌症患者中在空腹状态下单次口服给药后的生物等效性。 2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 20岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 朱永祥，医学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 886-2-87923311/13702 | chuyuenghsiang@gmail.com | 邮政地址 | 台湾省台北市内湖区成功路二段325号 | ||
| 邮编 | 11490 | 单位名称 | 国防医学院三军总医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 国防医学院三军总医院 | 朱永祥;李日清;黄才旺;萧正文 | 中国 | 台湾省 | 台北市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 国防医学院三军总医院人体试验审议会 | 同意 | 2016-10-14 |
| 2 | 国防医学院三军总医院人体试验审议会 | 同意 | 2017-08-30 |
| 3 | 国防医学院三军总医院人体试验审议会 | 同意 | 2017-10-25 |
| 4 | 国防医学院三军总医院人体试验审议会 | 同意 | 2017-12-27 |
| 5 | 国防医学院三军总医院人体试验审议会 | 同意 | 2018-05-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 至少26名 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 27 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-12-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2018-09-12； |
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