天津头孢地尼颗粒BE期临床试验-头孢地尼颗粒人体生物等效性预试验

登记号	CTR20212599	试验状态	已完成
申请人联系人	崔姣	首次公示信息日期	2021-10-18
申请人名称	广州白云山天心制药股份有限公司

登记号	CTR20212599
相关登记号	暂无
药物名称	头孢地尼颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适应菌种：对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、伯雷汉氏菌、大肠杆菌、变形杆菌属、流感杆菌。适应症：浅表皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮症、咽/喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、中耳炎、鼻窦炎 、猩红热。
试验专业题目	头孢地尼颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	头孢地尼颗粒人体生物等效性预试验
试验方案编号	GXPH-TBDNKL-BE-V01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-08-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	崔姣	联系人座机	020-84184625	联系人手机号	15920894496
联系人Email	584849927@qq.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-海珠区滨江东路808号	联系人邮编	510300

主要目的：以广州白云山天心制药股份有限公司生产的头孢地尼颗粒（规格：50mg/0.5g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与LTLファーマ株式会社生产的头孢地尼细粒剂（商品名：Cefzon®，规格：50mg/0.5g）为参比制剂，对比在中国健康成年受试者中空腹及餐后给药条件下人体内的吸收速度及吸收程度药代动力学特征，比较在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察评估空腹和餐后状态条件下单次口服受试制剂头孢地尼颗粒和参比制剂头孢地尼细粒剂（商品名：Cefzon®）在中国健康受试者成年人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，单一性别比例不低于三分之一； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能）、妊娠检查（育龄女性）、胸部正位X线检查、12导联心电图及呼气酒精筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）从筛选日前两周至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；女性受试者/男性受试者和他们的育龄女性伴侣在筛选前一个月内未发生无保护措施的性行为，女性受试者同意从筛选至试验结束不使用避孕药物； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 有由本品的成份引起休克既往史者，过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），对本品的成份或头孢类抗生素有过敏史者，对青霉素类抗生素有过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 4 筛选前28天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药，特别是服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫唑大环内脂类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）； 5 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品，如抗酸药（含铝或镁）、华法林钾、铁制剂或含铁的复合维生素和奶粉等； 6 筛选前6个月内有药物滥用史者； 7 筛选前3个月内使用过毒品者； 8 筛选前2个月内接种过疫苗者； 9 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 11 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者； 12 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 13 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 14 受试者（女性）处在哺乳期； 15 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 16 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 筛选前1个月内有过显著不正常饮食（如节食、低钠）者； 19 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 20 女性受试者在筛选期或第一周期入住妊娠检查结果阳性者； 21 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 22 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼颗粒 英文通用名:CefdinirGranules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:50mg 用法用量:口服，每次1包，50mg/包，240ml温水溶解后服用 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼细粒剂 英文通用名:CefdinirFineGranules 商品名称:Cefzon 剂型:细粒剂 规格:50mg 用法用量:口服，每次1包，50mg/包，240ml温水溶解后服用 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t 、AUC0-∞ 、Cmax 给药后14h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap等 给药后14h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	崔桅	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	13802169921	Email	13802169921@163.com	邮政地址	天津市-天津市-芥园道190号
	邮编	300121	单位名称	天津市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市人民医院	崔桅	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市人民医院医学伦理委员会	同意	2021-09-15

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-25；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-01；
试验完成日期	国内：2021-11-29；