上海七叶皂苷钠肠溶胶囊II期临床试验-七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗静脉功能不全所致水肿临床研究
上海上海交通大学附属第六人民医院开展的七叶皂苷钠肠溶胶囊II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为下肢静脉功能不全所致水肿
| 登记号 | CTR20171617 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 叶利春 | 首次公示信息日期 | 2018-02-07 |
| 申请人名称 | 武汉爱民制药厂 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171617 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20171572;CTR20171438; | ||
| 药物名称 | 七叶皂苷钠肠溶胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 下肢静脉功能不全所致水肿 | ||
| 试验专业题目 | 七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗下肢静脉功能不全所致水肿的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗静脉功能不全所致水肿临床研究 | ||
| 试验方案编号 | WHAM-CR-02 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 叶利春 | 联系人座机 | 13125127781 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | whimyf_ylc@163.com | 联系人邮政地址 | 湖北省鄂州市葛店经济开发区创业大道10号 | 联系人邮编 | 436032 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗下肢静脉功能不全所致水肿的有效性和安全性，针对胃肠道刺激情况进行观察，包括临床疗效、临床不良事件与实验室检查异常的观察与评价，为该药获准上市提供科学依据。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||
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| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郑起 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-24056401 | zhengqi1957@aliyun.com | 邮政地址 | 上海市宜山路600号 | ||
| 邮编 | 200233 | 单位名称 | 上海交通大学附属第六人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学附属第六人民医院 | 郑起 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 河北省人民医院 | 吕柏南 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 金毕 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 4 | 中南大学湘雅三医院 | 黄飞舟 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 5 | 包头市中心医院 | 李明章 | 中国 | 内蒙古 | 包头市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2009-08-26 |
| 2 | 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2010-05-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 135 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2009-11-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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