广州Lorlatinib片III期临床试验-LORLATINIB治疗用于晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者一线治疗

登记号	CTR20171624	试验状态	进行中
申请人联系人	李宁	首次公示信息日期	2018-06-13
申请人名称	Pfizer Inc./ Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH/ 辉瑞制药有限公司

登记号	CTR20171624
相关登记号	暂无
药物名称	Lorlatinib片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	比较 LORLATINIB单药治疗和克唑替尼单药治疗用于晚期 ALK 阳性非小细胞肺癌患者一线治疗的 III 期、随机、开放性研究
试验通俗题目	LORLATINIB治疗用于晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者一线治疗
试验方案编号	B7461006	方案最新版本号	最终方案，修订4
版本日期:	2019-10-04	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李宁	联系人座机	020-81067395	联系人手机号	18903015712
联系人Email	Ning.li6@pfizer.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-中山六路222号捷泰广场16楼	联系人邮编	510060

1. 在未经治疗的晚期ALK阳性NSCLC 患者中证明Lorlatinib单药治疗（A组）在延长无进展生存期（PFS）方面优于克唑替尼单药治疗（B组） 2. 在未经治疗的晚期ALK阳性NSCLC 患者中比较A组和B组的总生存期 3. 评价每个治疗组的抗肿瘤活性 4. 评价每个治疗组的安全性和耐受性 5. 评价每个治疗组的患者报告结果

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 研究人群：组织学或细胞学确诊局部晚期或转移性 ALK 阳性 NSCLC 患者，通过 FDA 批准（在美国使用）和 CE（欧洲合格认证）认证（在美国以外使用）的 Ventana ALK (D5F3) CDx 测定确定 ALK 状态 2 肿瘤要求：根据 RECIST 1.1 版，至少 1 个颅外可测量靶病变，且没有经过放疗。如果满足以下条件，允许 CNS 转移：1.无症状：目前不需要皮质类固醇治疗或剂量稳定或剂量减少 ≤ 10 mg QD 泼尼松或等效药物；或2.过去诊断，已经完成治疗，随机分组前放射治疗或手术的急性影响完全恢复，针对这些转移的皮质类固醇治疗至少已经停止 4 周，且神经系统稳定；或3.MRI（磁共振成像）上显示软脑膜疾病（LMD）或癌性脑膜炎（CM），或有基线 CSF 阳性细胞学。 3 组织要求：所有患者必须在随机分组前提供并采集存档福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）组织样本。如果没有存档组织，必须进行强制性重新获取活检。 4 没有既往系统性NSCLC治疗，包括分子靶向药物、血管新生抑制剂、免疫治疗或化疗。如果随机分组前12个月以上完成，允许辅助/新辅助 NSCLC 治疗 5 美国东部肿瘤协作组体能状态（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）评分为 0、1 或 2 6 年龄 ≥18 岁 7 足够的骨髓功能，包括：a.绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count, ANC）≥1,500/mm3 或 ≥1.5 × 109/L；b.血小板 ≥100,000/mm3 或 ≥100 × 109/L；c.血红蛋白≥ 9 g/dL。 8 足够的胰腺功能，包括：a.总血清淀粉酶 ≤1.5×正常值上限（Upper Limit of Normal, ULN）*；b.血清脂肪酶 ≤ 1.5×ULN。*如果总淀粉酶 >1.5×ULN，但胰腺淀粉酶在 ULN 范围内，则患者可以入组。 9 足够的肾功能，包括：a.血清肌酐 ≤1.5×ULN 或者预计的肌酐清除率 ≥60 mL/min，按机构的方法标准计算。 10 足够的肝功能，包括：a.血清总胆红素 ≤1.5 x ULN；b.天冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Aminotransferase, AST）和丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT）≤2.5×ULN（若发生肝转移，则为 ≤5.0×ULN）； 11 既往放射治疗的急性影响恢复至基线严重程度或 ≤ CTCAE 1 级，除了研究者认为对患者构成安全风险的 AE。 12 筛选时血清妊娠试验（针对具有生育能力的女性）阴性。不具备生育能力的女性患者必须满足以下标准中的至少 1 条：t1. 用绝经后状态，定义如下：无其他病理或生理原因至少连续 12 个月停止正常月经；可以根据于证实绝经后状态的血清促卵泡激素（Follicle-Stimulating Hormone, FSH）水平确认状态 ；2. 接受过子宫切除和/或双侧卵巢切除术，且有档案记录 ；3. 医学证实卵巢衰竭 。所有其他女性患者（包括输卵管结扎女性患者）将被视为具有生育能力。 13 亲笔签名并注明日期的知情同意书，表明已告知患者（或合法代表）该研究的所有相关方面的信息。 14 愿意并能够遵循安排的访问、治疗计划、实验室检查和其他程序
排除标准	1 脊髓压迫，除非患者通过治疗达到良好的疼痛控制，且随机分组前4周内神经系统功能稳定或恢复。 2 随机分组前4周内重大手术。小手术操作（例如端口插入）不是排除标准，但需要有足够的时间达到充分的伤口愈合。 3 随机分组前2周内放射治疗，包括立体定向或部分脑部放疗。随机分组前4周内完成全脑部放疗，或随机分组前48小时内在 CNS 外接受姑息性放射治疗的患者也不能入组研究。 4 胃肠道异常，包括不能服用口服药物；需要静脉内营养；既往手术操作影响吸收，包括全胃切除或捆绑手术；活动性炎症性胃肠道疾病、慢性腹泻、症状性憩室病；过去6个月内治疗活动性消化性溃疡疾病；吸收不良综合征 5 已知既往或怀疑对研究药物或制剂中的任何成分产生重度超敏反应。 6 有临床意义的活动性细菌、真菌或病毒感染，包括乙肝（Hepatitis B Virus, HBV）、丙肝（Hepatitis C Virus, HCV）（例如已知 HBsAg 或 HCV 抗体阳性）、已知的人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）或获得性免疫缺陷综合症（Acquired Immunodeficiency Syndrome, AIDS）相关疾病。 7 活动性或入组前3个月内有临床意义的心血管疾病：脑血管意外/中风、心肌梗死、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏协会分级 ≥ II 级）、二度或三度 AV 阻滞（除非有起搏器）或任何 AV 阻滞伴 PR >220 msec；或 8 随机分组前一个月研究者判断患者有急性胰腺炎的易感特征（例如未控制的高血糖、当前胆结石症） 9 广泛播散性、双侧或存在3或4级间质性纤维化或间质性肺疾病病史，包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺疾病、闭塞性细支气管炎和肺纤维化。 10 机分组前 3 年内活动性恶性疾病的证据（除了 NSCLC、非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌、乳头状甲状腺癌、乳腺原位小叶癌/原位导管癌（Lobular Carcinoma In Situ, LCIS/ Ductal Carcinoma In Situ, DCIS）或局限性前列腺癌）。 11 Lorlatinib 或克唑替尼第一次给药前 12 天内同时使用以下任何食物或药物（如果不确定食物或药物是否属于这些类别，请咨询申办者）。 a.已知强 CYP3A 抑制剂（例如阿扎那韦、波西普韦、克拉霉素、考尼伐坦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、咪拉地尔、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉素、三乙酰竹桃霉素、伏立康唑、葡萄柚汁或葡萄柚/葡萄柚相关柑橘类水果[例如酸橙、柚子]）。允许局部使用这些药物（如适用），例如 2% 酮康唑乳膏。 b.已知强 CYP3A 诱导剂（例如阿伐麦布、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布汀、利福平、圣约翰草）。 c.治疗指数窄的已知 P gp 底物（例如地高辛） 12 Lorlatinib 或克唑替尼第一次给药前 12 天内同时使用治疗指数窄的 CYP3A 底物（例如阿芬太尼、阿司咪唑*、西沙必利*、环孢素、二氢麦角胺、麦角胺、包括透皮贴剂在内的芬太尼、匹莫齐特、奎尼丁、西罗莫司、他克莫司、特非那定*[*已撤出美国市场]） 13 可能增加与研究参与或研究药品使用有关的风险，或者可能干扰研究结果判读和（根据研究者判断）可能使患者不适合参加本研究的其他严重的急性或慢性医学或精神疾病（包括近期[过去一年内]或活跃的自杀倾向或行为）或者实验室检查异常。 14 患者为直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员、或为直接参与研究实施辉瑞员工（包括其家人）。 15 进入研究前 2 周内和/或参加研究期间参加其他涉及研究性药物的研究。 16 妊娠期女性患者；哺乳期女性患者；有生育能力但不愿意或不能在整个研究期间及最后一次使用试验用药品后至少 90 天内使用本研究方案规定的两种高效避孕方法的男性和女性患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Lorlatinib片 用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：每28天一个周期，用到疾病进展
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:克唑替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格200mg，口服，一天两次，每次200mg，用药时程：每28天一个周期，用到疾病进展 2 中文通用名:克唑替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格250mg，口服，一天两次，每次250mg，用药时程：每28天一个周期，用到疾病进展

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于盲态独立中心审查（BICR）评估的 PFS（RECIST 1.1 版）。 入组后每8周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效：基于研究者评估的 PFS、OS，基于 BICR 和研究者评估的 OR；基于 BICR（RECIST 1.1 版）的颅内 OR（IC-OR），IC-TTP，DR，TTR 和 CBR 以及PFS2； 入组后每8周 有效性指标 2 安全性：AE（根据 NCI CTCAE 4.03 版分级）；实验室异常（根据 NCI CTCAE 4.03 版分级）；生命体征（血压、脉率）和体重；心电图（ECG）；超声心动图或 MUGA 扫描；眼科数据； 最后一次服药后28天内 安全性指标 3 根据 EORTC QLC-C30、EORTC QLQ-LC13、EQ-5D-5L 评估的 PRO； 最后一次随访 有效性指标

1	姓名	周清	学位	医学博士	职称	教授
	电话	8620 83827812-50815	Email	gzzhouqing@126.com	邮政地址	广东省-广州市-中山二路106号广东省人民医院
	邮编	510080	单位名称	广东省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	周清	中国	广东省	广州市
2	中国医学科学院北京协和医院	王孟昭	中国	北京市	北京市
3	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
4	军事医学科学院附属医院	刘晓晴	中国	北京市	北京市
5	浙江大学医学院第二附属医院	黄建瑾	中国	浙江省	杭州市
6	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁省	沈阳市
7	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
8	上海市胸科医院	韩宝惠	中国	上海市	上海市
9	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海市	上海市
10	浙江大学医学院第一附属医院	周建英	中国	浙江省	杭州市
11	北京大学肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
12	辽宁省肿瘤医院	马锐	中国	辽宁省	沈阳市
13	Princess Margaret Cancer Centre	Liu, Geoffrey	加拿大	ON	Toronto
14	Institut Paoli-Calmettes	Madroszyk-Flandin, Anne	法国	Marseille cedex 09	Marseille cedex 09
15	Ausl della Romagna- Ravenna	D'Arcangelo, Manolo	意大利	RA	Ravenna
16	Istituto Europeo di Oncologia	De Marinis, Filippo	意大利	MI	Milano
17	Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. M. Misericordia	Minotti, Vincenzo	意大利	PG	Perugia
18	Hopital Haut-Léveque-Centre Francois Magendie	Veillon, Remi	法国	AQUITAINE	Pessac
19	Centre Hospitalier du Mans	Veillon, Remi	法国	LE MANS	LE MANS
20	Institut Catala d'Oncologia Girona	Bosch Barrera, Joaquim	西班牙	GIRONA	Girona
21	Hospital Clinico San Carlos	Gonzalez Larriba, Jose Luis	西班牙	MADRID	Madrid
22	Hospital De La Santa Creu I Sant Pau	Majem Tarruella, Margarita	西班牙	BARCELONA	Barcelona
23	Institut Catala d'Oncologia L'Hospitalet	Nadal, Ernest	西班牙	BARCELONA	L'Hospitalet de Llobregat
24	Hospital Universitario Insular de Gran Canaria	Rodriguez-Abreu, Delvys	西班牙	CANARIAS	Las Palmas de Gran Canaria
25	McGill University Health Centre	Owen, Scott	加拿大	QUEBEC	Montreal
26	IRCCS Ospedale San Raffaele	Gregorc, Vanesa	意大利	MI	Milano
27	Istituto Clinico Humanitas	Toschi, Luca	意大利	MI	Rozzano
28	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii	Jassem, Jacek	波兰	Gdansk	Gdansk
29	Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda	Provencio Pulla, Mariano	西班牙	MADRID	Majadahonda
30	Hospital Clinic i Provincial de Barcelona	Reguart Aransay, Noemi	西班牙	BARCELONA	Barcelona
31	Hospital Universitario La Fe	Juan Vidal, Oscar	西班牙	VALENCIA	Valencia
32	University of Washington Medical Center	Baik, Christina Seung	美国	WA	Seattle
33	Massachusetts General Hospital	Lin, Jessica Jiyeong	美国	MA	Boston
34	Taichung Veterans General Hospital	Yang, Tsung-Ying	中国台湾	TAIWAN	Taichung
35	ASST Monza - A.O. San Gerardo	Cortinovis, Diego Luigi	意大利	MB	Monza
36	Complejo Hospitalario De Navarra	Martinez Aguillo, Maite	西班牙	NAVARRA	Pamplona
37	Hopital Nord	Tomasini, Pascale	法国	Marseille cedex 20	Marseille cedex 20
38	Thoraxklinik Heidelberg gGmbH	Bischoff, Helge	德国	Heidelberg	Heidelberg
39	The University of Hong Kong, Department of Medicine	Ho, James Chung Man	中国香港	Hong Kong	Hong Kong
40	Artemis Hospital	Goyal, Hari Krishan	印度	HARYANA	Gurgaon
41	AOU Policlinico Vittorio Emanuele-P.O.G. Rodolico	Soto Parra, Hector Jose	意大利	CT	Catania
42	Med-Polonia Sp. z o.o.	Ramlau, Rodryg	波兰	Poznan	Poznan
43	RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary	Lifirenko, Igor D.	俄罗斯	KURSK REGION	Kislino, Ryshkovsky rural council
44	Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.	Garcia Campelo, Maria Rosario	西班牙	A CORUNA	A Coruna
45	National Taiwan University Hospital	Lin, Chia-Chi	中国台湾	TAIWAN	Taipei
46	Instituto Nacional de Cancerologia	Arrieta-Rodriguez, Oscar Gerardo	墨西哥	DISTRITO FEDERAL	Distrito Federal
47	Marmara Univ Pendik Training and Research Hospital	Yumuk, Perran Fulden	土耳其	Istanbul	Istanbul
48	The Ipswich Hospital NHS Trust	Yip, Kent	英国	SUFFOLK	Ipswich
49	Hospital Universitari Vall d'Hebron	Felip, Enriqueta	西班牙	BARCELONA	Barcelona
50	Hopital Foch	Doubre, Helene	法国	Suresnes	Suresnes
51	CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou	Lena, Hervé	法国	Rennes Cedex 9	Rennes Cedex 9
52	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori	Ferrara, Roberto	意大利	MI	Milan
53	Seoul National University Hospital	Kim, Dong-Wan	韩国	Seoul	Seoul
54	Srinivasam Cancer Care Multispeciality Hospitals India Pvt Ltd	Lakshmaiah, K. C.	印度	KARNATAKA	Bangalore
55	Asan Medical Center	Kim, Sang-We	韩国	Seoul	Seoul
56	The Christie Hospital NHS Foundation Trust	Blackhall, Fiona Helen	英国	Manchester	Manchester
57	Chung Shan Medical University Hospital	Tsao, Chang-Yao	中国台湾	TAIWAN	Taichung
58	Taipei Veterans General Hospital	Chiu, Chao-Hua	中国台湾	TAIWAN	Taipei
59	Istanbul University Oncology Institute	Aydiner, Adnan	土耳其	Istanbul	Istanbul
60	Cukurova University Medical Faculty	Sahin, Berksoy	土耳其	Adana	Adana
61	Peter MacCallum Cancer Centre	Solomon, Benjamin J.	澳大利亚	VIC	Melbourne
62	Istituto Nazionale Tumori Regina Elena	Cognetti, Francesco	意大利	RM	Rome
63	Tuen Mun Hospital	Lee, Ka Chai	中国香港	Hong Kong	Hong Kong
64	Azienda Ospedaliera Dei Colli Ospedale Monaldi	Piantedosi, Francovito	意大利	NA	Napoli
65	Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch	Lin, Meng-Chih	中国台湾	TAIWAN	Kaohsiung
66	National Cancer Center Hospital	Goto, Yasushi	日本	TOKYO	Chuo-Ku
67	The Cancer Institute Hospital of JFCR	Nishio, Makoto	日本	Koto-ku, Tokyo	Koto-ku, Tokyo
68	Shizuoka Cancer Center	Takahashi, Toshiaki	日本	SHIZUOKA	Sunto-gun
69	Nagoya University Hospital	Morise, Masahiro	日本	AICHI	Nagoya
70	Aichi cancer center central hospital	Hida, Toyoaki	日本	AICHI	Nagoya
71	Kindai University Hospital	Hayashi, Hidetoshi	日本	OSAKA	Osakasayama
72	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center	Harada, Daijiro	日本	EHIME	Matsuyama
73	Kanagawa Cancer Center	Kato, Terufumi	日本	KANAGAWA	Yokohama
74	Centro di Riferimento Oncologico-IRCCS	Bearz, Alessandra	意大利	PN	Aviano
75	Sendai Kousei Hospital	Sugawara, Shunichi	日本	MIYAGI	Sendai
76	FSBI N.N.Blokhin Medical Research Center of Oncology	Laktionov, Konstantin	俄罗斯	Moscow	Moscow
77	University Medical Center Groningen	van der Wekken, Anthonie J.	荷兰	Groningen	Groningen
78	Private Medical Institution	Penkov, Konstantin Dmitrievich	俄罗斯	SAINT-PETERSBURG	Pushkin
79	Hospital Universitario Ramon y Cajal	Garrido Lopez, Pilar	西班牙	MADRID	Madrid
80	Ulsan University Hospital	Min, Young Joo	韩国	Ulsan	Ulsan
81	Raffles Hospital	Tan, Terence Aik Huang	新加坡	Singapore	Singapore
82	Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame	Canon, Jean-Luc	比利时	Charleroi	Charleroi
83	LEC at SBIH	Moiseenko, Fedor V.	俄罗斯	SAINT-PETERSBURG	Pesochniy poselok
84	Budgetary Healthcare Institution Omsk Region	Dvorkin, Mikhail Vladimirovich	俄罗斯	OMSK REGION	Omsk
85	Technische Universitat Dresden , Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus	Wermke, Martin	德国	Dresden	Dresden
86	Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II	Schulz, Christian	德国	Regensburg	Regensburg
87	Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Domine Gomez, Manuel	西班牙	Madrid	Madrid
88	Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie–Panstwowy Instytut Badawczy	Kowalski, Dariusz Miroslaw	波兰	Warszawa	Warszawa
89	Istituto Nazionale Tumori di Napoli	Morabito, Alessandro	意大利	NA	Napoli
90	Hopital Larrey	Mazieres, Julien	法国	Toulouse Cedex 9	Toulouse Cedex 9
91	Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard, AP-HP	Zalcman, Gerard	法国	Paris	Paris
92	Fakultni nemocnice Olomouc, Klinika plicnich nemoci a tuberkulozy	Kultan, Juraj	捷克	Olomouc	Olomouc
93	Promotora Medica Aguascalientes SA de CV	Lopez-Lopez, Froylan	墨西哥	AGUASCALIENTES	Aguascalientes
94	Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas	Alatorre Alexander, Jorge Arturo	墨西哥	DISTRITO FEDERAL	Distrito Federal
95	Kanazawa University Hospital	Kasahara, Kazuo	日本	ISHIKAWA	Kanazawa
96	Osaka International Cancer Institute	Kumagai, Toru	日本	OSAKA	Osaka-shi
97	Kurume University Hospital	Azuma, Koichi	日本	FUKUOKA	Kurume
98	Sahyadri Specialty Hospital	Patil, Tushar Vishvasrao	印度	MAHARASHTRA	Pune
99	Manipal Hospital	Patil, Poonam	印度	KARNATAKA	Bangalore
100	Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma	Tiseo, Marcello	意大利	PR	Parma
101	The University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology	Lee, Victor Ho-Fun	中国香港	Hong Kong	Hong Kong
102	Vseobecna fakultni nemocnice v Praze	Zemanova, Milada	捷克	Praha 2	Praha 2
103	National University Hospital System	Soo, Ross	新加坡	Singapore	Singapore
104	Centro de Investigacion Pergamino SA	Kahl, Susana	阿根廷	BUENOS AIRES	Pergamino
105	National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center	Oizumi, Satoshi	日本	HOKKAIDO	Sapporo
106	Tennessee Oncology PLLC	Bauer, Todd Michael	美国	TENNESSEE	Nashville
107	Centro Medico Austral	Streich, Guillermo Juan Carlos	阿根廷	CABA	CABA
108	Osaka City General Hospital	Daga, Haruko	日本	OSAKA	Osaka
109	Wakayama Medical University Department of Pulmonary Medicine and Oncology	Teraoka, Shunsuke	日本	Wakayama	Wakayama
110	The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital	Shim, Byoung Yong	韩国	GYEONGGI-DO	Suwon
111	Niigata Cancer Center Hospital	Tanaka, Hiroshi	日本	NIIGATA	Niigata
112	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Kim, Hye Ryun	韩国	Seoul	Seoul
113	Tokushima University Hospital	Nokihara, Hiroshi	日本	TOKUSHIMA	Tokushima
114	Florida Cancer Specialists	Hussein, Maen	美国	FL	St. Petersburg
115	Heart of England NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital	Baijal, Shobhit	英国	WEST MIDLANDS	Birmingham
116	Ege University Medical Faculty	Goker, Erdem	土耳其	Izmir	Izmir
117	Okayama University Hospital	Ichihara, Eiki	日本	OKAYAMA	Okayama
118	Institut Gustave Roussy	Besse, Benjamin	法国	Villejuif	Villejuif
119	University of Rochester Medical Center	Baumgart, Megan	美国	NY	Rochester
120	National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center	Aoe, Keisuke	日本	YAMAGUCHI	Ube
121	Az.Osp.San Camillo-Forlanini	Migliorino, Maria Rita	意大利	ROMA	Roma
122	Centrum Medyczne Dom Lekarski S.A.	Serwatowski, Piotr	波兰	Szczecin	Szczecin

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省人民医院伦理委员会	修改后同意	2017-12-27
2	广东省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-01-05
3	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2018-01-19
4	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2020-09-02

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 20 ； 国际: 280 ；
已入组人数	国内: 20 ； 国际: 296 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-21；     国际：2017-04-14；
第一例受试者入组日期	国内：2018-06-21；     国际：2017-04-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；