长沙沙参麦冬颗粒II期临床试验-沙参麦冬颗粒治疗亚急性、慢性咳嗽的有效性安全性观察

长沙湖南中医药大学第一附属医院开展的沙参麦冬颗粒II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为1.亚急性咳嗽之感染后咳嗽；2.慢性咳嗽之咳嗽变异性哮喘

基本信息

登记号	CTR20171632	试验状态	进行中
申请人联系人	胡准	首次公示信息日期	2018-01-03
申请人名称	湖北丽益医药科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20171632
相关登记号	暂无
药物名称	沙参麦冬颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.亚急性咳嗽之感染后咳嗽；2.慢性咳嗽之咳嗽变异性哮喘
试验专业题目	评价沙参麦冬颗粒治疗感染后咳嗽、咳嗽变异性哮喘（肺阴亏耗证）有效性和安全性的临床试验
试验通俗题目	沙参麦冬颗粒治疗亚急性、慢性咳嗽的有效性安全性观察
试验方案编号	HBH-2016L107321-II；方案版本号v1.0	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-05-15	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	胡准	联系人座机	027-69818382	联系人手机号	18062601643
联系人Email	huz206@sina.com	联系人邮政地址	湖北省武汉市武昌区中北路姚家岭114号景天楼2-17-6	联系人邮编	430000

三、临床试验信息

1、试验目的

初步评价沙参麦冬颗粒治疗亚急性、慢性咳嗽（肺阴亏耗证）有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合中医辨证肺阴亏耗证
2	符合亚急性（感染后咳嗽）或慢性咳嗽（咳嗽变异性哮喘）诊断标准者
3	年龄在18～65周岁，性别不限
4	病程：亚急性（感染后咳嗽） 3～8周
5	慢性咳嗽（咳嗽变异性哮喘） ≥8周
6	日间+夜间咳嗽症状评分≥6分
7	入组前72小时未使用过治疗咳嗽的药物
8	自愿参加本研究并签署知情同意书

排除标准

1	急性咳嗽、药源性咳嗽、变应性咳嗽及上气道咳嗽综合征、嗜酸粒细胞性支气管炎、胃食管反流性咳嗽、慢性支气管炎、支气管扩张、肺脓肿、间质性肺疾病、肺癌、毛细支气管炎、支气管肺炎等其他呼吸道疾病的患者
2	慢性鼻炎、鼻窦炎、咽喉炎、过敏性鼻炎、变应性鼻炎等鼻咽部疾病引起者
3	体温（腋温）＞38℃
4	白细胞超出正常值范围
5	肝功能损害（ALT或AST≥1.5倍正常值上限），肾功能不全者（Cr＞正常值上限）
6	合并心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者
7	怀疑或确有酒精、药物滥用病史者
8	孕妇、哺乳期妇女或近3个月准备受孕的育龄妇女
9	多敏体质者以及已知对试验药物过敏者
10	3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患者
11	研究者判断不适宜参加临床试验的患者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:沙参麦冬颗粒	用法用量:颗粒剂；规格：12g/袋；口服；一次1袋，一日2次，温开水冲服；
2	中文通用名:沙参麦冬颗粒	用法用量:颗粒剂；规格：12g/袋；口服；一次1袋，一日2次，温开水冲服；

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:沙参麦冬颗粒模拟剂	用法用量:颗粒剂；规格：12g/袋；口服；一次1袋，一日2次，温开水冲服；
2	中文通用名:沙参麦冬颗粒模拟剂	用法用量:颗粒剂；规格：12g/袋；口服；一次1袋，一日2次，温开水冲服；

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	咳嗽消失率和消失时间	1.亚急性咳嗽之感染后咳嗽为7天；2.慢性咳嗽之咳嗽变异性哮喘为2周	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	（1）咳嗽缓解率与缓解时间n（2）咳嗽评估（视觉模拟评分、咳嗽症状评分、生活质量测评）；n（3）中医证候疗效；n（4）单项症状疗效	1.亚急性咳嗽之感染后咳嗽为7天；2.慢性咳嗽之咳嗽变异性哮喘为2周	有效性指标
2	（1）不良事件：n（2）体格检查：生命体征（体温、血压、呼吸、心率）；n（3）实验室检查：血常规（WBC、RBC、PLT、Hgb、NEU、LYM），尿常规（尿蛋白、尿糖、尿红细胞、尿白细胞），肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT），肾功能（Cr、尿白蛋白肌酐比值（ UACR）、GFR、尿 NAG 酶），血糖；n（4）十二导联心电图；	1.亚急性咳嗽之感染后咳嗽为7天；2.慢性咳嗽之咳嗽变异性哮喘为2周	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	范伏元，中医学博士	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13607314168	Email	878582813@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湖南长沙韶山中路95号
	邮编	410000	单位名称	湖南中医药大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南中医药大学第一附属医院	范伏元	中国	湖南	长沙
2	湖北省中医院	杨毅	中国	湖北	武汉
3	浙江中医药大学附属温州中医院	刘刚	中国	浙江	温州
4	厦门中医院	张琼英	中国	福建	厦门
5	河南省中医药研究院附属医院	张明利	中国	河南	郑州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省中医药大学第一附属医院	同意	2017-11-11

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 210 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-02-20；
第一例受试者入组日期	国内：2019-02-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 10517 个试验/共 21132 个试验下一个试验