杭州注射用鼠神经生长因子II期临床试验-注射用鼠神经生长因子治疗糖尿病足的Ⅱa期试验

登记号	CTR20171634	试验状态	主动暂停
申请人联系人	齐健	首次公示信息日期	2018-01-25
申请人名称	未名生物医药有限公司

登记号	CTR20171634
相关登记号	暂无
药物名称	注射用鼠神经生长因子
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病足
试验专业题目	注射用鼠神经生长因子治疗糖尿病足的有效性和安全性Ⅱa期试验
试验通俗题目	注射用鼠神经生长因子治疗糖尿病足的Ⅱa期试验
试验方案编号	SINO-R-005-F；版本号：1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	齐健	联系人座机	0592-5977680	联系人手机号	暂无
联系人Email	qijian@bioway-pku.com	联系人邮政地址	福建省厦门市湖里区金尚路80号北大生物园	联系人邮编	361009

主要目的是以创面完全愈合人数百分比为指标，评价注射用鼠神经生长因子治疗糖尿病足溃疡12周的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18岁≤年龄≤75岁，BMI≥18.5，性别不限； 2 临床确诊为糖尿病足溃疡，满足Wagner分级法2-3级；1）如有多处溃疡，则选择其一处作为试验对象；2）溃疡创面可测量，且创面面积为5-20cm2；3）如合并感染、创面面积较大、骨和骨关节合并深部脓肿，需经过治疗（包括足部减压、清创、抗感染等）至新鲜肉芽组织开始生长； 3 4.4 mmol/L≤空腹血糖≤8 mmol/L、餐后2h血糖≤10.0 mmol/L； 4 糖化血红蛋白（HbA1c）范围≤9%； 5 试验侧足踝肱指数（ABI）为0.6-1.3； 6 愿意服从本试验方案，自愿签署知情同意书。
排除标准	1 非糖尿病性足溃疡如电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡，截瘫者； 2 X光平片检测合并骨髓炎； 3 创面有特殊病原菌感染（如结核、梅毒、炭疽感染等）或感染明显如蜂窝组织炎红肿＞2cm2； 4 创面与其他病变形成窦道且无法实施清创术； 5 溃疡部位癌变者； 6 不能良好控制血糖（空腹血糖＞8 mmol/L或餐后2h血糖＞10.0 mmol/L或糖化血红蛋白＞9%），和所有类型的糖尿病昏迷； 7 血红蛋白＜90g/L；白蛋白＜30g/L； 8 重度高血压患者，收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg； 9 ALT、AST＞2.5倍正常值上限，Cr＞200μmol/L； 10 既往患有严重的心脑血管疾病史者； 11 曾患有恶性肿瘤或疑似恶性肿瘤； 12 并发脏器损害或医疗问题，这将危及他们参加这项研究或医治他们的伤口的能力； 13 妊娠或哺乳期妇女，或计划在3个月内怀孕者； 14 对试验药物中任何成份过敏者； 15 在最近3个月内参加过其它新药的临床试验者； 16 因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者； 17 接受同类NGF治疗和/或服用可能干扰研究的药物（神经保护剂类）的患者停药未超过14天者； 18 4周以内使用免疫抑制剂或皮质激素； 19 研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用鼠神经生长因子 用法用量:剂型：注射剂（冻干粉针）；规格：18μg（9000U）/瓶；给药途径：创面部位注射；频次：每周3次；剂量：18μg/次、连续用药8周 2 中文通用名:注射用鼠神经生长因子 用法用量:剂型：注射剂（冻干粉针）；规格：18μg（9000U）/瓶；给药途径：创面部位注射；频次：每周3次；剂量：36μg/次、连续用药8周 3 中文通用名:注射用鼠神经生长因子 用法用量:剂型：注射剂（冻干粉针）；规格：18μg（9000U）/瓶；给药途径：创面部位注射；频次：每周3次；剂量：54μg/次、连续用药8周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:空白 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 创面完全愈合人数百分比 12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 创面完全愈合人数百分比 8周 有效性指标 2 创面愈合所需天数 12周 有效性指标 3 创面愈合速率 12周 有效性指标 4 AE发生率 12周 安全性指标

1	姓名	韩春茂，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	0571-87784585	Email	hanchunmao1@126.com	邮政地址	浙江省杭州市解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	韩春茂	中国	浙江	杭州
2	上海交通大学医学院附属瑞金医院	陆树良	中国	上海	上海
3	哈尔滨医科大学附属第四医院	李明	中国	黑龙江	哈尔滨
4	上海市中西医结合医院	曹烨民	中国	上海	上海
5	江苏大学附属医院	刘昌	中国	江苏	镇江
6	海南医学院第二附属医院	符茂雄	中国	海南	海口

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2018-01-02
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	修改后同意	2018-01-02

主动暂停

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-25；