杭州重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液（SCT510）I期临床试验-SCT510药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的研究

登记号	CTR20171672	试验状态	已完成
申请人联系人	付永攀	首次公示信息日期	2018-02-24
申请人名称	神州细胞工程有限公司

登记号	CTR20171672
相关登记号	CTR20181634
药物名称	重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液（SCT510）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	NSCLC
试验专业题目	比较重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液（SCT510）和贝伐珠单抗的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究
试验通俗题目	SCT510药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的研究
试验方案编号	SCT510NSCLC01；V0.6	方案最新版本号	V0.6
版本日期:	2017-11-03	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	付永攀	联系人座机	010-58628288-9026	联系人手机号	18612320378
联系人Email	yongpan_fu@sinocelltech.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区科创七街31号	联系人邮编	100176

在健康志愿者中，评估SCT510与贝伐珠单抗单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书； 2 年龄≥ 18且≤ 45周岁的健康男性受试者； 3 体重≥45 kg且≤100 kg，体重指数（BMI）≥ 19且≤25kg/m2； 4 受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）。
排除标准	1 有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压[SBP] > 140 mmHg和/或舒张压[DBP] > 90 mmHg）； 2 经研究者评估为有临床意义的蛋白尿检查或蛋白尿病史； 3 体格检查或检查结果（例如：胸片X线检查、实验室检查）异常且经研究者判断为有临床意义； 4 既往1年接受过以VEGF或以VEGF受体为靶点的任何抗体或蛋白质药物或小分子靶向药物治疗； 5 研究药物输注前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或12个月内使用过任何单克隆抗体； 6 有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史； 7 有消化道穿孔或消化道瘘病史； 8 其他研究者认为不适合入组的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液（SCT510） 用法用量:注射液：100mg（4mL）/瓶；单次给药，3mg/kg，90分钟静脉输注。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:贝伐珠单抗注射液（安维汀） 用法用量:注射液：100mg（4mL）/瓶；单次给药，3mg/kg，90分钟静脉输注。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t：从0到t时间段内的血药浓度-时间曲线下面积 从0到t 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax：用药后观察到的最大血药浓度；AUC0-∞：从0到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积；Tmax：最大血药浓度达峰时间；λz：药物的消除速率常数；t1/2：消除半衰期；清除率；Vd：表观分布容积； 0到Cmax 安全性指标 2 生命体征；体格检查n；实验室检查(血常规、血生化、凝血常规和尿常规；12导联心电图；不良事件（AE）；免疫原性：抗药抗体（ADA）的阳性率和中和抗体（Nab）的阳性率 整个研究周期 安全性指标

1	姓名	申屠建中	学位	医学博士	职称	副主任药师
	电话	0571-87236560	Email	Stjz@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市庆春路 79 号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学附属第一医院	申屠建中	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会	同意	2017-11-29

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-09；
第一例受试者入组日期	国内：2018-05-15；
试验完成日期	国内：2018-10-25；