南京Exendin-4Fc融合蛋白（JY09）注射液I期临床试验-JY09单次滴定给药在健康受试者中的剂量递增试验

南京南京大学医学院附属鼓楼医院开展的Exendin-4Fc融合蛋白（JY09）注射液I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为II 型糖尿病

基本信息

登记号	CTR20180008	试验状态	已完成
申请人联系人	周海平	首次公示信息日期	2018-06-29
申请人名称	北京东方百泰生物科技有限公司/ 北京精益泰翔技术发展有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20180008
相关登记号	CTR20160613;
药物名称	Exendin-4 Fc融合蛋白（JY09）注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	II 型糖尿病
试验专业题目	Exendin-4 Fc 融合蛋白(JY09)注射液在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次滴定给药、剂量递增的安全性、耐受性和PK/PD研究
试验通俗题目	JY09单次滴定给药在健康受试者中的剂量递增试验
试验方案编号	DFBT-JY09-101a	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	周海平	联系人座机	010-51571019-8638	联系人手机号	暂无
联系人Email	haipingzhouchn@163.com	联系人邮政地址	北京经济技术开发区荣京东街2号	联系人邮编	100176

三、临床试验信息

1、试验目的

确定健康成人受试者单次皮下注射JY09注射液的安全性和耐受性；确定健康成人受试者单次皮下注射JY09注射液的药物代动力学（PK）、评估药物效应动力学（PD）及免疫原性。

2、试验设计

试验分类	其他其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄在18~45岁之间的男性或者女性（性别比例不限）；
2	健康成人受试者（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检测和12-导联心电图检查结果正常或者经研究者判断均无临床异常诊断的无明显器质性疾病和神经、精神系统疾病正常的健康成年人）；
3	男性体重≥ 50kg，女性体重≥ 45kg且体重指数（BMI）18-26kg/m2；
4	受试者自愿签署知情同意书；
5	受试者应在服用研究药物期间至停药后6个月内采取适当的器械避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕；如果女性受试者或男性受试者伴侣在研究期间至停药后6个月内意外怀孕，建议终止妊娠；女性受试者血HCG阴性；
6	能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程；
7	受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。

排除标准

1	嗜烟者，戒烟时间少于3个月的或者试验期间不能戒烟的；
2	给药前4周内使用任何处方药，或者给药前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药、保健食品），给药前1年内使用任何免疫抑制剂等，或者正在接受直接降低胃肠动力的治疗或者正在使用甾体类药物；
3	在给药前3个月内参与其他任何临床试验；
4	在首次给药前3个月内献血或失血≥ 400 mL；
5	在给药前2周内患有严重疾病，经研究者判断不适合参加本试验的；
6	有心电图异常病史；
7	既往高尿酸血症病史；
8	既往高脂血症病史；
9	急性或慢性支气管痉挛病史（包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、慢性阻塞性肺病）；
10	有临床意义的重大药物过敏史或特应性变态反应性疾病史或已知对试验用药或类似试验用药的重大药物过敏；
11	研究者认为存在有临床意义消化道疾病，如：肝胆疾病史、胃肠道疾病史、胃肠道手术史（阑尾切除除外）或慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎的病史者；
12	有甲状腺髓样癌（MTC）的病史或家族史，或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌；
13	患有严重的、进行性、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等器官的疾病；
14	有恶性肿瘤病史或可疑者；
15	既往有自身免疫病史，或正在使用免疫抑制剂治疗者；
16	乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、艾滋病抗体（anti-HIV）、丙肝抗体（anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体中的任何一种呈阳性的受试者；
17	有不明原因感染症者或正处于感染急性期间者；
18	筛选期内任何被研究者判断为有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常的受试者；
19	在给药前12个月内有药物或酒精滥用史，或在筛选期药筛或酒精呼气阳性者；
20	妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者或入组前妊娠检查阳性；
21	筛查时坐位血压（休息3 min后）收缩压超出90~140 mmHg 范围，或舒张压超出50~90 mmHg范围，或脉搏（HR）超出60~100 bpm，不包括界值；
22	妊娠、哺乳期妇女，试验期间或接受药物后6个月内计划怀孕的女性受试者（禁止使用避孕药）；男性受试者，其女性伴侣计划在试验期间或服药后6个月内计划怀孕；
23	药物滥用、药物成瘾者；
24	研究人员认为不适合的其他因素，如依从性差的受试者（长期出差、计划搬迁、患有精神疾病、缺乏参加动机等）。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:Exendin-4Fc融合蛋白（JY09）注射液	用法用量:单次下腹部皮下注射试验药0.3mg
2	中文通用名:Exendin-4Fc融合蛋白（JY09）注射液	用法用量:单次下腹部皮下注射试验药0.3mg后，观察至少21天，再次接受单次下腹部皮下注射试验药0.7mg
3	中文通用名:Exendin-4Fc融合蛋白（JY09）注射液	用法用量:单次下腹部皮下注射试验药0.7mg后，观察至少21天，再次接受单次下腹部皮下注射试验药1.5mg
4	中文通用名:Exendin-4Fc融合蛋白（JY09）注射液	用法用量:单次下腹部皮下注射试验药0.7mg后，观察至少21天，再次接受单次下腹部皮下注射试验药3.0mg
5	中文通用名:Exendin-4Fc融合蛋白（JY09）注射液	用法用量:单次下腹部皮下注射试验药0.7mg后，观察至少21天，再次接受单次下腹部皮下注射试验药1.5mg，观察至少21天，再次接受单次下腹部皮下注射试验药6.0mg

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:Exendin-4Fc融合蛋白（JY09）注射液模拟剂	用法用量:单次下腹部皮下注射安慰剂0.3mg
2	中文通用名:Exendin-4Fc融合蛋白（JY09）注射液模拟剂	用法用量:单次下腹部皮下注射安慰剂药0.3mg后，观察至少21天，再次接受单次下腹部皮下注射安慰剂0.7mg
3	中文通用名:Exendin-4Fc融合蛋白（JY09）注射液模拟剂	用法用量:单次下腹部皮下注射安慰剂0.7mg后，观察至少21天，再次接受单次下腹部皮下注射安慰剂1.5mg
4	中文通用名:Exendin-4Fc融合蛋白（JY09）注射液模拟剂	用法用量:单次下腹部皮下注射安慰剂0.7mg后，观察至少21天，再次接受单次下腹部皮下注射安慰剂3.0mg
5	中文通用名:Exendin-4Fc融合蛋白（JY09）注射液模拟剂	用法用量:单次下腹部皮下注射安慰剂药0.7mg后，观察至少21天，再次接受单次下腹部皮下注射安慰剂1.5mg，观察至少21天，再次接受单次下腹部皮下注射安慰剂6.0mg

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	研究药物相关的不良事件和严重不良事件的发生率；	末次给药后21天内	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药物代动力学（PK）、药物效应动力学（PD）及免疫原性	末次给药后42天内	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李娟,医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	025-68182208	Email	juanli2003@163.com	邮政地址	南京市中山路321号
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	李娟	中国	江苏省	南京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会	同意	2018-02-07

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 41 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 42 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-22；

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