广州沙美特罗替卡松粉吸入剂(泡囊型,Ⅱ)III期临床试验-沙美特罗替卡松治疗支气管哮喘临床研究

登记号	CTR20180026	试验状态	已完成
申请人联系人	戴峻	首次公示信息日期	2018-01-30
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20180026
相关登记号	暂无
药物名称	沙美特罗替卡松粉吸入剂(泡囊型,Ⅱ)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	支气管哮喘
试验专业题目	沙美特罗替卡松粉吸入剂（泡囊型）治疗支气管哮喘的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照多中心临床试验
试验通俗题目	沙美特罗替卡松治疗支气管哮喘临床研究
试验方案编号	SMTLTKS-CS-01；版本号：2.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	戴峻	联系人座机	13382796875	联系人手机号	暂无
联系人Email	DAIJUN@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省南京市江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心	联系人邮编	211100

以已上市的同类药品舒利迭（Seretide）作为阳性对照药，对沙美特罗替卡松粉吸入剂进行临床试验，严密观察和认真评价其治疗支气管哮喘的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 参考2016年GINA指南，临床诊断为支气管哮喘的受试者，且至少满足以下4条中的一条:A: 既往单药吸入糖皮质激素布地奈德≤800μg、或丙酸倍氯米松≤1000μg/d、丙酸氟替卡松 ≤500μg/d，或其他等剂量糖皮质激素，哮喘仍无法有效控制的受试者;B:既往接受支气管扩张剂常规治疗但哮喘仍无法有效控制，需要增加吸入型皮质激素治疗的受试者;C:既往长效β受体激动剂联合中低剂量吸入型皮质激素治疗但哮喘仍无法有效控制的受试者;D．新诊断的支气管哮喘的受试者. 2 支气管舒张试验阳性［FEV1增加12%以上，且FEV1增加绝对值≥200ml］或最大呼气流量（PEF）日内变异率或昼夜波动率≥20%； 3 18周岁≤年龄≤70周岁；性别不限； 4 受试者自愿入组，签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察； 5 女性必须满足以下条件之一：①已行手术绝育；②已绝经者，停经至少1年以上；③具有生育能力，需满足下列条件:入组本试验前血清/尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间（访视1-4），同意采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器），且在整个研究期间避孕方法不变。男性必须满足以下条件之一：①已行手术绝育；②必须在整个研究期间（访视1-4）采用一种被认可的避孕方法，且在研究期间避孕方法不变。
排除标准	1 已知对吸入沙美特罗和氟替卡松、沙丁胺醇过敏者； 2 临床诊断或合并慢性阻塞性肺疾病（COPD）者，目前患有肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管肺发育不良、慢性支气管炎、其他呼吸道疾病（而非哮喘）者； 3 V1访视前4周内出现呼吸道感染、鼻窦感染或中耳感染； 4 严重的心血管疾病史、造血系统疾病史等（如：充血性心力衰竭、有临床意义的冠心病、卒中、有临床意义的心律失常、已知的主动脉瘤、控制不佳的高血压（连续2次或以上检测收缩压>160mmHg，或舒张压>100mmHg等）； 5 V2访视前2周内使用白三烯受体拮抗剂，如扎鲁司特、普鲁司特、孟鲁司特等； 6 除沙丁胺醇气雾剂以外，试验期间需要改变其他哮喘用药者； 7 患有严重的全身性疾病及精神异常，研究者判定参加临床研究风险高于获益时； 8 明显肝肾功能异常者： ALT、AST＞正常值上限2倍；Cr高于正常值上限；（患有稳定的慢性乙型或丙型肝炎的受试者，如果筛选时ALT 9 病史同时感染乙型肝炎和丙型肝炎的受试者不可入选炎和丙型肝炎的受试者不可入选； 10 患有免疫缺陷性疾病，如HIV阳性的病人 11 控制不佳的糖尿病受试者或空腹血糖＞10mmol/L 12 目前正在使用？受体阻滞剂治疗者（包括滴眼液） 13 需要口服糖皮质激素治疗、或就诊前30天内使用全身激素者 14 近2个月内参加过其它药物临床试验者 15 既往已参加过本项临床研究的受试者 16 妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的妇女 17 研究者认为有任何不适合入选情况者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:沙美特罗替卡松粉吸入剂（泡囊型，II） 用法用量:泡囊型；规格50/250μg；吸入，一天两次，一次1吸；连续用药28天

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：沙美特罗替卡松粉吸入剂salmeterolxinafoateandfluticasonepropionatepowderforinhalation；商品名：舒利迭seretide 用法用量:泡囊型；规格50/250μg；吸入，一天两次，一次1吸；连续用药28天 2 中文通用名:通用名：沙美特罗替卡松粉吸入剂salmeterolxinafoateandfluticasonepropionatepowderforinhalation；商品名：舒利迭seretide 用法用量:泡囊型；规格50/250μg；吸入，一天两次，一次1吸；连续用药28天 3 中文通用名:通用名：沙美特罗替卡松粉吸入剂salmeterolxinafoateandfluticasonepropionatepowderforinhalation；商品名：舒利迭？seretide？ 用法用量:泡囊型；规格50/250μg；吸入，一天两次，一次1吸；连续用药28天

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接受治疗药物4周后FEV1较V2访视的变化 服药后第28天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接受治疗药物4周后FVC较V2访视的变化 给药后4周 有效性指标 2 治疗期第一天用药后0-12h的FEV1较基线变化的曲线下面积 给药后第一天 有效性指标 3 日间和夜间最大呼气流量（指标分别为：随机入组前7天、D1-D7、D8-D14天、D15-D21天和D22-D28天日间和夜间PEF平均值） 给药后4周 有效性指标 4 哮喘日间和夜间症状评分（指标包括：随机入组前7天、D1-D7、D8-D14天、D15-D21天和D22-D28天日间和夜间症状评分平均值） 给药后4周 有效性指标 5 PEF昼夜变异率（指标包括：随机入组前7天、D1-D7、D8-D14天、D15-D21天和D22-D28天昼夜波动率平均值） 给药后4周 有效性指标 6 万托林使用的揿数 给药后4周 有效性指标 7 急性发作例数 给药后4周 安全性指标 8 V4访视时受试者对疗效的自我评价(分为显效、有效、无效和恶化4个等级,显效+有效计入有效率) 给药后4周 有效性指标 9 哮喘控制测试ACT评分 给药后4周 有效性指标

1	姓名	郑劲平，博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	020-83062869	Email	18928868238@163.com	邮政地址	广东省广州市越秀区沿江西路151号
	邮编	510030	单位名称	广州医科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州医科大学附属第一医院	郑劲平	中国	广东省	广州
2	广西医科大学第一附属医院	邓静敏	中国	广西省	南宁
3	海南省人民医院	黄奕江	中国	海南省	海口
4	江苏省人民医院	吴剑卿	中国	江苏省	南京
5	江苏省苏北人民医院	徐兴祥	中国	江苏省	扬州
6	宝鸡市中心医院	吴正霞	中国	陕西省	宝鸡
7	四川大学华西医院	杜鑫森	中国	四川省	成都
8	四川省人民医院	郭璐	中国	四川省	成都
9	新疆医科大学第一附属医院	何元兵	中国	新疆省	乌鲁木齐
10	扬州市第一人民医院	吴峰	中国	江苏省	扬州
11	中南大学湘雅医院	冯俊涛	中国	湖南省	长沙
12	河南省人民医院	赵丽敏	中国	河南省	郑州
13	吉林大学第二医院	张捷	中国	吉林省	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州医科大学附属第一医院伦理委员会	同意	2017-05-16
2	广州医科大学附属第一医院伦理委员会	同意	2017-06-27
3	广州医科大学附属第一医院伦理委员会	同意	2018-03-08

已完成

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 280  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-28；