上海TeclistamabInjectionII期临床试验-Teclistamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的临床研究

登记号	CTR20212614	试验状态	进行中
申请人联系人	宋娟娟	首次公示信息日期	2021-11-01
申请人名称	Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Patheon Manufacturing Services LLC/ Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutia NV； Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH； Fisher Clinical Services UK Limited； Fisher Bioservices； Fisher Clinical Services/ Janssen Research & Development， LLC

登记号	CTR20212614
相关登记号	暂无
药物名称	Teclistamab Injection
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性血液病
试验专业题目	一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中开展的关于teclistamab（人源BCMA×CD3双特异性抗体）的I/II期、首次用于人体、开放性、剂量递增研究
试验通俗题目	Teclistamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的临床研究
试验方案编号	64007957MMY1001	方案最新版本号	修正案11/CHN-2
版本日期:	2021-08-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4 5
联系人姓名	宋娟娟	联系人座机	021-33376006	联系人手机号
联系人Email	jsong23@its.jnj.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A楼6F	联系人邮编	200233

试验目的是评估Teclistamab以Ⅱ期临床研究推荐剂量给药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效

试验分类	有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据IMWG诊断标准，有诊断为多发性骨髓瘤的检查证明资料。 2 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1 3 可测量病灶：多发性骨髓瘤必须通过中心实验室评估认定为可以测量 4 有生育能力的女性在筛选时妊娠试验必须为阴性 5 愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项 6 受试者必须1）既往接受过≥3线治疗；2）既往接受过一种PI、一种IMiD和一种抗CD38单克隆抗体治疗。
排除标准	1 患有浆细胞白血病（按照标准分类，浆细胞＞2.0×109/L）、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征（多发性神经病变、器官肿大、内分泌病变、单克隆蛋白病和皮肤病变）或原发性轻链型淀粉样变。 2 以下疾病：需要补充供氧才能维持充足血氧饱和度的肺损害、HIV HBV感染、HCV感染、在签署ICF前6个月内发生卒中或惊厥发作、自身免疫病、未被控制的系统性感染、心脏疾病（入组前≤6个月内发生过心肌梗死或纽约心脏协会III期或IV期充血性心力衰竭等） 3 既往接受过任何BCMA靶向治疗，队列C除外。 4 研究药物首次给药前21天内接受过往抗肿瘤治疗（在14天内接受过蛋白酶体抑制剂治疗或放疗，在7天内接受过免疫调节剂治疗，在3个月内接受过基因修饰过继疗法）。 5 除了脱发或周围神经病变外，未消退至基线水平或≤1级的既往抗癌疗法毒性。 6 在研究药物首次给药（不包括治疗前用药）前14天内累计接受相当于≥140 mg泼尼松的皮质类固醇。 7 已知活动性CNS受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征。 8 复发性/难治性多发性骨髓瘤以外的骨髓异常增生综合征或活动性恶性肿瘤（即，过去24个月内疾病进展或需要改变治疗）。仅允许以下特殊情况：1）在过去的24个月内接受治疗并被认为完全治愈的非肌层浸润性膀胱癌 2）在过去24个月内治疗且已完全治愈的皮肤癌（非黑色素瘤或黑色素瘤）3）在过去24个月内治疗且已完全治愈的非浸润性宫颈癌 4）局限性前列腺癌（N0M0）5）乳腺癌 6）已治愈且复发风险极小的恶性肿瘤 9 6个月内接受过同种异体干细胞移植 10 在研究药物首次给药前≤12周内接受过自体干细胞移植 11 Teclistamab首剂给药前4周内接种了减毒活疫苗

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TeclistamabInjection 英文通用名:TeclistamabInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mg/ml，30mg/瓶 用法用量:Teclistamab皮下注射给药，2剂启动剂量分别为60μg/kg和300μg/kg。 用药时程:共两次启动剂量给药，每次启动给药间隔2-4天，应于首次全剂量给药前2-4天完成 2 中文通用名:TeclistamabInjection 英文通用名:TeclistamabInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:90mg/ml,150mg/瓶 用法用量:于第一周期第一天开始1500μg/kg每周一次皮下注射给药，直至疾病进展 用药时程:每个周期为28天，每周给药一次，分别于每个周期的第1、8、15和22天 3 中文通用名:TeclistamabInjection 英文通用名:TeclistamabInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mg/ml，30mg/瓶 用法用量:Teclistamab皮下注射给药，2剂启动剂量分别为60μg/kg和300μg/kg。 用药时程:共两次启动剂量给药，每次启动给药间隔2-4天，应于首次全剂量给药前2-4天完成 4 中文通用名:TeclistamabInjection 英文通用名:TeclistamabInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:90mg/ml,150mg/瓶 用法用量:于第一周期第一天开始1500μg/kg每周一次皮下注射给药，直至疾病进展 用药时程:每个周期为28天，每周给药一次，分别于每个周期的第1、8、15和22天

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IMWG标准定义的ORR（PR或更佳疗效） 直至2.9年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缓解持续时间（DOR） 直至2.9年 有效性指标 2 根据IMWG疗效标准定义的VGPR或更佳疗效/CR或更佳疗效/sCR 直至2.9年 有效性指标 3 至缓解时间（TTR） 直至2.9年 有效性指标 4 无进展生存（PFS） 直至2.9年 有效性指标 5 总生存（OS） 直至2.9年 有效性指标 6 MRD阴性状态 直至2.9年 有效性指标 7 不良事件、严重不良事件和异常实验室检查值的发生率和严重程度 直至2.9年 安全性指标 8 药代动力学参数 直至2.9年 有效性指标 9 抗teclistamab抗体的存在与活性 直至2.9年 有效性指标+安全性指标 10 总体HRQoL、症状和功能较基线的变化 基线，直至2.9年 有效性指标 11 在具有高风险分子学特征的患者中的ORR 直至2.9年 有效性指标

1	姓名	傅卫军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-81885422	Email	fu_weijunhospital@126.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区凤阳路415号
	邮编	200003	单位名称	上海长征医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长征医院	傅卫军	中国	上海市	上海市
2	四川大学华西医院	牛挺	中国	四川省	成都市
3	西安交通大学第二附属医院 何爱丽 中国 陕西省 西安	何爱丽	中国	陕西省	西安市
4	浙江大学医学院附属第一医院	蔡真	中国	浙江省	杭州市
5	中山大学肿瘤防治中心	夏忠军	中国	广东省	广州市
6	CHRU Hopital Bretonneau	Lotfi Benboubker	法国	N/A	TOURS
7	University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre	Donna Reece	加拿大	Ontario	Toronto
8	CLINICA UNIV. DE NAVARRA	Jesus San Miguel Izquierdo	西班牙	Navarra	Pamplona
9	VU Medisch Centrum	Niels van de Donk	荷兰	N/A	Amsterdam
10	Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,	Britta Besemer	德国	N/A	Tübingen
11	HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE	Joaquin Martinez Lopez	西班牙	N/A	Madrid
12	HOSP. CLINICO UNIV. DE SALAMANCA	Maria Victoria Mateos Manteca	西班牙	Castilla Y Leon	Salamanca
13	Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII	Alessandro Rambaldi	意大利	Bergamo	Bergamo
14	Skane University Hospital	Markus Hansson	瑞典	Skane County	Lund
15	HOSP. QUIRON MADRID POZUELO	Carmen Martinez-Chamorro	西班牙	Barcelona	Pozuelo de Alarcon
16	University of California, San Francisco	Thomas Martin	美国	California	San Francisco
17	Royal Marsden Hospital	Charlotte Pawlyn	英国	N/A	Sutton
18	Universitaetsklinikum Heidelberg	Hartmut Goldschmidt	德国	Badensko-wuertembersko	Heidelberg
19	Levine Cancer Institute	Saad Usmani	美国	North Carolina	Charlotte
20	University Hospital Southampton	Matthew Jenner	英国	N/A	Sothampton
21	CHRU Hopital Jean Bernard	Xavier Leleu	法国	Vienne	Poitiers
22	HOSP. CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA	Laura Rosinol Dacsh	西班牙	N/A	Barcelona
23	Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT	Fritz Offner	比利时	East Flanders	Gent
24	CENTRE HOSPITALIER LYON SUD	Lionel Karlin	法国	Seine-Saint-Denis	Denis PIERRE BENITE
25	Memorial Sloan-Kettering Cancer Center	Alexander M. Lesokhin	美国	New York	M. Lesokhin 美国 New York New York
26	City of Hope	Amrita Krishnan	美国	California	Duarte
27	Icahn School of Medicine at Mount Sinai	Ajai Chari	美国	New York	New York
28	Cross Cancer Institute	Irwindeep Sandhu	加拿大	Alberta	Edmonton
29	Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi	Michele Cavo	意大利	N/A	Bologna
30	Sahlgrenska University Hospital	Cecilie Blimark	瑞典	Vastra Gotaland	Goteborg
31	HOSP. UNIV. GERMANS TRIAS I PUJOL	Albert Oriol Rocafiguera	西班牙	Catalunya	Badalona
32	University College Hospital	Rakesh Popat	英国	London	London
33	HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA	Enrique Ocio	西班牙	Cantabria	Santander
34	Pole IUC Oncopole CHU	Aurore Perrot	法国	Haute-Garonne	Toulouse cedex 9
35	Haematology Centre, R 51	Hareth Nahi	瑞典	N/A	Stockholm
36	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori	Paolo Corradini	意大利	Milano	Milano
37	Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hopital Claude Huriez	Salomon Manier	法国	Noel	Lille Cedex
38	Tom Baker Cancer Centre	Nizar Bahlis	加拿大	Alberta	Calgary
39	McGill University Health Centre	Michael Sebag	加拿大	Quebec	Montreal
40	Barbara Ann Karmanos Cancer Institute	Andrew Kin	美国	Michigan	Detroit
41	Universitatsklinikum Würzburg	Stefan Knop	德国	kreisfreie Stadt	Würzburg
42	Universitatsklinikum Leipzig	Vladan Vucinic	德国	Saxony	Leipzig
43	C.H.U. Hotel Dieu - France	Philippe Moreau	法国	Commune	Nantes
44	University of Alabama at Birmingham	Luciano Costa	美国	Alabama	Birmingham
45	Stanford University Medical Center	Surbhi Sidana	美国	California	Stanford
46	University of Pennsylvania	Alfred Garfall	美国	Pennsylvania	hiladelphia
47	Universitaire Ziekenhuizen Leuven	Michel Delforge	比利时	Flemish Brabant	Leuven
48	Winship Cancer Institute Emory University	Ajay Nooka	美国	Georgia	Atlanta
49	北京大学第一医院	董玉君	中国	北京市	北京市
50	福建医科大学附属协和医院	战榕	中国	福建省	福州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长征医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-10-21
2	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-10-21

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 25 ； 国际: 192 ；
已入组人数	国内: 1 ； 国际: 166 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-02；     国际：2020-09-22；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-17；     国际：2020-10-13；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；