南京夫西地酸倍他米松乳膏III期临床试验-夫西地酸倍他米松乳膏的有效性和安全性研究

登记号	CTR20180069	试验状态	主动暂停
申请人联系人	钱俊羽	首次公示信息日期	2018-07-03
申请人名称	爱尔兰利奥制药有限公司/ 上海励奥医药咨询有限公司

登记号	CTR20180069
相关登记号	暂无
药物名称	夫西地酸倍他米松乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	临床感染性特应性皮炎/湿疹
试验专业题目	比较夫西地酸倍他米松乳膏与夫西地酸及倍他米松乳膏联合与赋形剂治疗感染性AD/湿疹的有效性和安全性的研究
试验通俗题目	夫西地酸倍他米松乳膏的有效性和安全性研究
试验方案编号	FCF-38; 版本号V8.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	钱俊羽	联系人座机	021-54076064	联系人手机号	暂无
联系人Email	jqicn@leo-pharma.com	联系人邮政地址	上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场22层2201单元	联系人邮编	200031

研究中国人群使用夫西地酸倍他米松乳膏的有效性和安全性。旨在证实夫西地酸倍他米松乳膏不劣于阳性对照剂(夫西地酸乳膏及倍他米松乳膏联合使用)，且优于夫西地酸倍他米松乳膏赋形剂。 本试验将获得中国人群使用夫西地酸倍他米松乳膏治疗躯干和四肢(除外面部、颈部和头部)感染性特应性皮炎/湿疹时其安全性和有效性数据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 获取签字并注明日期的ICF。 2 按Williams 标准定义的诊断为特应性皮炎/湿疹并具有躯干和/或四肢感染性特应性皮炎/湿疹的临床体征，诸如液体渗出物、皮肤水疱、白色或黄色脓液、严重的瘙痒和新发烧灼感。 3 在至少一个预定义的身体部位中（躯干和四肢），m-EASI 评分的每项表现至少为1分 4 疾病严重程度和累及的体表面积（BSA）适合局部外用治疗的受试者。 5 受试者年龄为2 至65 岁。 6 除感染性特应性皮炎/湿疹诊断之外，受试者一般健康状况良好 7 具有生育能力的女性受试者必须在筛选时的妊娠试验呈阴性。 8 具有生育能力的女性受试者必须在进入试验前至少一个月和最后一次使用IMP 后7天内采取高效的避孕方法。
排除标准	1 可能干扰试验评估或引起安全性问题的合并症病史。 2 具有其他皮肤病变的受试者，例如疤痕，纹身或治疗区色素沉着过度，可能会干扰临床评估。 3 根据研究者判断，临床发现如严重的心脏、肝脏、肾脏和肺功能不全，并基于研究者的意见其将影响研究程序。 4 已知或疑似对IMP 中的组分过敏。 5 目前参与任何其他干预性临床试验。 6 经研究者判定，在随机化前4 周内接受任何未上市药物(即根据注册法规尚未获得批准使用的药物)治疗的受试者。 7 使用方案中列出的禁用药物。 8 之前已在该临床试验中进入过随机分组。 9 (助理)研究者认为，该受试者不太可能遵守临床试验方案(例如由于酗酒、药物滥用或精神病状态)。 10 与本研究团队人员具有密切联系的受试者（例如近亲或下属），或本身即为研究团队人员，或申办方以及参与试验CRO 的雇员。 11 正处于哺乳期的女性受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:夫西地酸倍他米松乳膏 用法用量:乳膏；规格15g；外用，每日两次（晨间和晚上），涂于患处，并轻揉片刻。连续使用2周。 2 中文通用名:夫西地酸倍他米松乳膏 用法用量:乳膏；规格15g；外用，每日两次（晨间和晚上），涂于患处，并轻揉片刻。连续使用2周。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:夫西地酸乳膏 用法用量:乳膏，规格15g；外用，每日两次（晨间和晚上），涂于患处，并轻揉片刻。连续使用2周。 2 中文通用名:联邦倍松乳膏 用法用量:乳膏；规格15g；外用，每日两次（晨间和晚上），涂于患处，并轻揉片刻。（须先使用夫西地酸乳膏。10-15分钟之后，当乳膏被吸收后，则再使用倍他米松乳膏）。连续使用2周。 3 中文通用名:夫西地酸倍他米松乳膏赋形剂 用法用量:乳膏；规格15g；外用；每日两次（晨间和晚上），涂于患处，并轻揉片刻。连续使用2周。 4 中文通用名:夫西地酸乳膏 用法用量:乳膏，规格15g；外用，每日两次（晨间和晚上），涂于患处，并轻揉片刻。连续使用2周 5 中文通用名:联邦倍松乳膏 用法用量:乳膏；规格15g；外用，每日两次（晨间和晚上），涂于患处，并轻揉片刻。（须先使用夫西地酸乳膏。10-15分钟之后，当乳膏被吸收后，则再使用倍他米松乳膏）。连续使用2周。 6 中文通用名:夫西地酸倍他米松乳膏赋形剂 用法用量:乳膏；规格15g；外用；每日两次（晨间和晚上），涂于患处，并轻揉片刻。连续使用2周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 躯干和四肢的m-EASI 自基线至第15 天(访视3)的变化率(百分比) 第15天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第15 天(访视3)研究者总体评估(IGA) 第15天 有效性指标 2 第15 天(访视3)依据IGA 判断的疾病控制率 第15天 有效性指标 3 细菌学成功应答患者比例 第15天 有效性指标 4 AE/SAE发生率 基线期至试验结束 安全性指标

1	姓名	顾恒,医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13327832793	Email	guheng@aliyun.com	邮政地址	江苏省南京市太平门外蒋王庙街14号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院（皮肤病研究所）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院	顾恒	中国	江苏	南京
2	复旦大学附属华山医院	杨勤萍	中国	上海	上海
3	广东省人民医院	董秀芹	中国	广东	广州
4	苏州大学附属第一医院	钱齐宏	中国	江苏	苏州
5	大连医科大学附属第二医院	涂彩霞	中国	辽宁	大连
6	辽宁省人民医院	表贞淑	中国	辽宁	沈阳
7	上海市儿童医院	钱秋芳	中国	上海	上海
8	首都医科大学附属北京儿童医院	马琳	中国	北京	北京
9	首都儿科研究所附属儿童医院	刘晓雁	中国	北京	北京
10	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘冬先	中国	湖北	武汉
11	大连医科大学附属第一医院	宋智琦	中国	辽宁	大连
12	第四军医大学唐都医院	张衍国	中国	陕西	西安
13	北京协和医院	晋红中	中国	北京	北京
14	沈阳军区总医院	张士发	中国	辽宁	沈阳
15	青岛大学附属医院	陈官芝	中国	山东	青岛

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会	同意	2018-05-21
2	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会	同意	2018-05-22
3	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2018-05-29
4	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2019-01-14
5	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会	同意	2019-02-25

主动暂停

目标入组人数	国内: 550 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-09；