广州SHR-1701注射液III期临床试验-SHR-1701或安慰剂联合化疗加或不加BP102治疗宫颈癌的III期临床研究

登记号	CTR20212620	试验状态	进行中
申请人联系人	刁俊双	首次公示信息日期	2021-11-22
申请人名称	苏州盛迪亚生物医药有限公司

登记号	CTR20212620
相关登记号	暂无
药物名称	SHR-1701注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	宫颈癌
试验专业题目	SHR-1701或安慰剂联合化疗加或不加BP102（贝伐珠单抗注射液）一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究
试验通俗题目	SHR-1701或安慰剂联合化疗加或不加BP102治疗宫颈癌的III期临床研究
试验方案编号	SHR-1701-III-309	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-01-28	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	刁俊双	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	17721286512
联系人Email	junshuang.diao@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

第一阶段： 主要研究目的 评估SHR-1701+紫杉醇+顺铂/卡铂+BP102一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌患者的安全性和耐受性； 第二阶段： 主要研究目的 通过盲态独立影像评审委员会（BIRC）评价的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）评估SHR-1701+紫杉醇+顺铂/卡铂±BP102对比安慰剂+紫杉醇+顺铂/卡铂±BP102一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌患者的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄：18 - 70岁，女性 2 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 1 3 预期寿命 ≥ 12周 4 既往抗肿瘤治疗所致的急性毒性反应缓解至0 - 1级 5 至少具有1个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶 6 组织学确诊的宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌 7 持续、复发、转移性宫颈癌 8 第二阶段受试者应提供最后一次治疗后获得的新鲜肿瘤组织样本 9 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验 10 经本人同意并已签署知情同意书
排除标准	1 已知对紫杉醇、顺铂或卡铂有使用禁忌症 2 已知对研究药物或其任何辅料过敏 3 未经充分治疗的中枢神经系统（CNS）转移 4 无法控制的高血压 5 存在未能良好控制的心脏疾病或症状 6 随机前6个月内出现重大血管疾病 7 随机前6个月内发生动/静脉血栓事件 8 随机前10天内接受过全剂量抗凝剂或溶栓剂治疗者 9 随机前3个月内出现过有临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向 10 存在严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折 11 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发 12 进入研究前5年内曾患有其他活动性恶性肿瘤 13 患者先天或后天免疫功能缺陷 14 随机前6个月内梅毒螺旋体血清学检查阳性且需要治疗 15 妊娠或哺乳期女性 16 随机前4周内接受其他临床研究药物/器械 17 已知有精神类药物滥用或吸毒史

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1701注射液 英文通用名:SHR-1701Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:6ml:3g/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周一次，每次1.8g 用药时程:共用药15次 2 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:bevacizumab 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周一次，每次900mg 用药时程:共用药15次 3 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:PaclitaxelInjection 商品名称:特素 剂型:注射剂 规格:5ml：30mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周一次，每次315mg 用药时程:共用药15次 4 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:CisplatinInjection 商品名称:诺欣 剂型:注射剂 规格:6ml：30mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周一次，每次90mg 用药时程:共用药15次 5 中文通用名:注射用卡铂 英文通用名:CarboplatinforInjection 商品名称:NA 剂型:粉剂 规格:0.1g/支 用法用量:静脉滴注，每3周一次，每次750mg 用药时程:共用药15次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:6ml:3g/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周一次，每次1.8g 用药时程:共用药15次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于NCI-CTC AE 5.0评估的不良事件（AE），严重不良事件（SAE）及免疫相关不良事件（irAE）的发生率和严重程度 首次用药至第1个周期（21天） 安全性指标 2 由BIRC基于RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS） 自随机后，用药前45周，以每9周（±7d）1次的频率，45周后，以每12周（±7d）1次的频率 有效性指标 3 总生存期（OS） 每月一次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者基于RECIST v1.1标准评估的ORR、PFS、DCR、DoR、TTP、OS有效性指标 自随机后，用药前45周，以每9周（±7d）1次的频率，45周后，以每12周（±7d）1次的频率 有效性指标 2 由研究者基于RECIST v1.1标准评估的PFS，BIRC和研究者评估的ORR、DCR、DoR、TTP 自随机后，用药前45周，以每9周（±7d）1次的频率，45周后，以每12周（±7d）1次的频率 有效性指标 3 基于NCI-CTC AE 5.0评估的不良事件（AE），严重不良事件（SAE）及免疫相关不良事件（irAE）的发生率和严重程度 自受试者签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束或开始新的抗肿瘤治疗（以先达到者为准） 安全性指标

1	姓名	刘继红	学位	医学博士	职称	教授
	电话	020-87343392	Email	liujh@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属肿瘤医院	刘继红	中国	广东省	广州市
2	湖南省肿瘤医院	王静	中国	湖南省	长沙市
3	武汉大学人民医院	申复进	中国	湖北省	武汉市
4	湖北省肿瘤医院	黄奕	中国	湖北省	武汉市
5	南京大学医学院附属鼓楼医院	周怀君	中国	江苏省	南京市
6	赣南医学院第一附属医院	王钇力	中国	江西省	赣州市
7	广西医科大学附属肿瘤医院	王鹤	中国	广西壮族自治区	南宁市
8	四川省肿瘤医院	张国楠	中国	四川省	成都市
9	云南省肿瘤医院	张红平	中国	云南省	昆明市
10	重庆市医科大学附属第一医院	唐均英	中国	重庆市	重庆市
11	山西省肿瘤医院	魏树青	中国	山西省	太原市
12	河南省肿瘤医院	王莉	中国	河南省	郑州市
13	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张云艳	中国	黑龙江省	哈尔滨市
14	天津市肿瘤医院	王珂	中国	天津市	天津市
15	首都医科大学附属北京妇产医院	段微	中国	北京市	北京市
16	徐州市中心医院	张蓓	中国	江苏省	徐州市
17	承德医学院附属医院	李青山	中国	河北省	承德市
18	梅州市人民医院	李亮	中国	广东省	梅州市
19	中国人民解放军总医院	孟元光	中国	北京市	北京市
20	上海市第一妇婴保健院	万小平	中国	上海市	上海市
21	福建省肿瘤医院	谢榕	中国	福建省	福州市
22	内蒙古医科大学附属医院	赵建国	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
23	河南科技大学第一附属医院	王晓宏	中国	河南省	洛阳市
24	邢台市人民医院	刘登湘	中国	河北省	邢台市
25	延安大学附属医院	赵红	中国	陕西省	延安市
26	北京大学人民医院	李小平	中国	北京市	北京市
27	皖南医学院弋矶山医院	倪观太	中国	安徽省	芜湖市
28	山东省肿瘤医院	李大鹏	中国	山东省	济南市
29	复旦大学附属肿瘤医院	李琎	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2021-09-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 572 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；