上海CDP1I期临床试验-一项初步评价重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CDP1）在晚期结直肠癌患者和晚期头颈部鳞癌患者中的药代动力学、安全性及免疫原性的临床研究

登记号	CTR20180176	试验状态	已完成
申请人联系人	黄应峰	首次公示信息日期	2018-07-25
申请人名称	桂林三金药业股份有限公司/ 宝船生物医药科技(上海)有限公司

登记号	CTR20180176
相关登记号	暂无
药物名称	CDP1
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	与伊立替康联合用药治疗表达EGFR、KRAS野生型、经含伊立替康治疗失败的转移性结直肠癌患者
试验专业题目	一项初步评价CDP1在晚期结直肠癌患者中的药代动力学、安全性及免疫原性的临床研究
试验通俗题目	一项初步评价重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CDP1）在晚期结直肠癌患者和晚期头颈部鳞癌患者中的药代动力学、安全性及免疫原性的临床研究
试验方案编号	CDP1-02；1.3	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2019-03-22	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	黄应峰	联系人座机	021-50276381	联系人手机号	13818323240
联系人Email	yingfeng.huang@dragonboatbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区碧波路572弄115号4幢B座	联系人邮编	201203

在晚期结直肠癌患者中，初步比较CDP1和爱必妥的单次给药药代动力学、免疫原性和安全性；并初步评价CDP1多次给药的药代动力学和安全性特点。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 年龄 ≥18周岁，男性； 2 符合以下条件之一者：n①组织学或细胞学确诊的ras基因型为野生型的晚期转移性结直肠癌患者，经标准化疗失败、或者不耐受化疗或拒绝化疗的患者；n②组织学或细胞学确诊的晚期头颈部鳞状细胞癌患者，既往接受过至少一种针对晚期头颈部鳞癌的治疗（包括但不限于抗肿瘤药物治疗，放疗或联合放化疗）且确定肿瘤进展或不耐受现有的其它治疗方案，或根治性手术伴随的辅助或新辅助同步放化疗结束后6个月内复发或转移者； 3 ECOG体力评分0-2分； 4 预计生存时间3个月以上； 5 无严重的血液系统、肝功能、肾功能及凝血功能异常：n中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥ 90g/L；n总胆红素≤2倍ULN，ALT≤3倍ULN，AST≤3倍ULN（肝转移患者ALT≤5倍ULN，AST≤5倍ULN）；n血肌酐≤2倍ULN； n活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5倍ULN； 6 有生育能力的合格患者必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）； 7 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
排除标准	1 在开始使用研究药物前4周，或已知的药物的5个半衰期内（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治疗、放射治疗、内分泌治疗、小分子靶向治疗等抗肿瘤治疗，或其他试验药物治疗（除外亚硝基脲、丝裂霉素C以及氟尿嘧啶类的口服药物）n亚硝基脲或丝裂霉素C为6周n氟尿嘧啶类的口服药物，如替吉奥、卡培他滨，最后1次口服药物与使用研究药物的间隔时间为至少2周； 2 既往曾接受过抗EGFR单克隆抗体治疗； 3 入组前1个月内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤； 4 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE5.0等级评价≤1级（脱发除外）； 5 未经治疗或具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；临床症状怀疑脑或者软脑膜的疾病者需CT /MRI检查予以排除； 6 未控制的活动性感染； 7 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性； 8 梅毒螺旋体抗体阳性者； 9 活动性慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，且HBV的拷贝数＞1000IU/ml；活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染； 10 有严重的心血管疾病史：包括需要临床干预的室性心律失常；6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他III级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF） 11 有间质性肺病者； 12 有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者； 13 已知有酒精或药物依赖； 14 精神障碍者或依从性差者； 15 既往曾在使用单克隆抗体药物时，出现重度输液相关反应，包括过敏反应； 16 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CDP1 用法用量:注射液；规格：100mg（20ml）/瓶；静脉输注；每周一次 2 中文通用名:重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液 英文通用名:CDP1 商品名称:无 剂型:注射液 规格:100mg（20ml）/瓶 用法用量:250mg/m2或400mg/m2 用药时程:单次给药或每周1次给药，连续6周 3 中文通用名:重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液 英文通用名:CDP1 商品名称:无 剂型:注射液 规格:100mg（20ml）/瓶 用法用量:250mg/m2或400mg/m2 用药时程:单次给药或每周1次给药，连续6周 4 中文通用名:重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液 英文通用名:CDP1 商品名称:无 剂型:注射液 规格:100mg（20ml）/瓶 用法用量:250mg/m2 用药时程:至疾病进展
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:爱必妥 用法用量:注射液；规格：100mg（20ml）/瓶；静脉输注；每周一次 2 中文通用名:西妥昔单抗注射液 英文通用名:CetuximabSolutionforInfusion 商品名称:爱必妥 剂型:注射剂 规格:100mg（20ml）/瓶 用法用量:静脉输注 用药时程:每周一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学：AUC 整个研究期间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学 整个研究期间 有效性指标+安全性指标 2 安全性 整个研究期间 安全性指标 3 免疫原性 整个研究期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李进	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	021-38804518	Email	lijin@csco.org.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号
	邮编	200123	单位名称	上海市东方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市东方医院	李进	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市东方医院伦理委员会	同意	2017-10-23
2	上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会	同意	2018-09-11
3	上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会	同意	2019-01-03
4	上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会	同意	2019-05-14

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 18 ；
实际入组总人数	国内: 18  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-23；
第一例受试者入组日期	国内：2018-07-23；
试验完成日期	国内：2019-09-18；