北京琥珀酸呋罗曲坦片III期临床试验-琥珀酸呋罗曲坦片治疗偏头痛急性发作的临床试验

登记号	CTR20180194	试验状态	进行中
申请人联系人	汪泓	首次公示信息日期	2018-02-27
申请人名称	南京华威医药科技开发有限公司

登记号	CTR20180194
相关登记号	无
药物名称	琥珀酸呋罗曲坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中国偏头痛患者
试验专业题目	琥珀酸呋罗曲坦片治疗偏头痛急性发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、以安慰剂为平行对照的临床试验
试验通俗题目	琥珀酸呋罗曲坦片治疗偏头痛急性发作的临床试验
试验方案编号	LWY15010C；版本号V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	汪泓	联系人座机	18669726518	联系人手机号	暂无
联系人Email	18669726518@163.com	联系人邮政地址	中国山东省青岛市经济技术开发区团结路3601号	联系人邮编	266101

与安慰剂进行对比，评价琥珀酸呋罗曲坦片（每日不超过5mg剂量）用于偏头痛急性发作治疗的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时的年龄≥18周岁且≤65周岁，男女不限； 2 诊断符合国际头痛协会推出的国际头痛疾病分类第Ⅲ版（ICHD-Ⅲ）有先兆偏头痛或无先兆偏头痛诊断标准的患者，程度为中度或重度，并有可辨识的轻度疼痛期； 3 患者首次偏头痛的发作年龄需＜50周岁，有偏头痛（无论是否伴有先兆）病史≥1年； 4 患者入组前3个月内每月有中度或者重度的偏头痛发作次数≤6次且≥1次，至少有48小时的头痛发作间期； 5 头痛发作时，有能力区别偏头痛与其他类型头痛的患者； 6 有能力配合观察疗效和不良事件，以及记录头痛日志的患者； 7 在开始本研究的任何细节程序之前，患者有能力理解并签署经伦理委员会批准的书面知情同意书。
排除标准	1 继发性头痛包括头颈部外伤、头颈部血管性病变、非血管性颅内疾病、感染、内环境紊乱等引起的头痛，脑神经痛、中枢和原发性颜面痛及其他头痛； 2 特殊类型的偏头痛，如脑干先兆偏头痛，偏瘫型偏头痛等； 3 患者在试验前3个月每月平均头痛时间≥15天； 4 长期服用止痛药或者止痛药过度使用的患者（1个月内服用止痛药超过10天）； 5 肾功能异常：肌酐值＞正常值上限的患者； 6 肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5倍正常值上限的患者； 7 有严重的心血管疾病的患者，包括缺血性心脏病（心绞痛、心肌梗死病史，有记录的无症状的心肌缺血等）的患者，或有冠状动脉血管痉挛病史、症状或检查结果（包括普氏变异型心绞痛）的患者、心功能不全（NHA分级III、IV级）等； 8 有严重的脑血管疾病的患者，如脑卒中，短暂性脑缺血发作（TIA）或偏瘫病史； 9 外周血管疾病，包括但不仅限于局部缺血性肠疾病、下肢动脉粥样硬化等； 10 经药物治疗后，不能有效地控制血压的患者，收缩压（SBP）＞140 mmHg或舒张压（DBP）＞90 mmHg； 11 试验前1个月内有使用预防头痛发作的药物； 12 对曲普坦类药物、布洛芬或药物辅料过敏的患者； 13 酒精滥用和药物滥用的患者； 14 不能够在试验期间和试验结束后3个月内接受医学认可的避孕方法的有生育能力的患者（不论男女）； 15 孕期、哺乳期或在研究期间有生育计划的患者，包括妊娠检测为阳性结果的育龄女性患者； 16 在参加本试验前有使用过呋罗曲坦或者试验前3个月内参加过其他任何临床试验的，有计划参加别的药物临床试验的患者； 17 患者的原因可能不能完成本试验，或研究者认为不适合参加本试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸呋罗曲坦片 用法用量:受试者在偏头痛急性发作后1h内且程度为轻度时服用研究药物1片（即2.5mg），若2小时后头痛进展为中重度，可服补救药物布洛芬缓释胶囊（芬必得）。2-48小时内复发的受试者可以加服1片研究药物，但24小时内最大剂量不能超过2片（即5mg）。 2 中文通用名:琥珀酸呋罗曲坦片 用法用量:受试者在偏头痛急性发作后1h内服用研究药物1片（即2.5mg），若2小时后头痛进展为中重度，可服补救药物布洛芬缓释胶囊（芬必得），一旦服用了补救药物，本次发作将不再服用研究药物。2-48小时内复发的受试者可以加服1片研究药物，但24小时内最大剂量不能超过2片（即5mg）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸呋罗曲坦片模拟剂 用法用量:受试者在偏头痛急性发作后1h内且程度为轻度时服用研究药物1片（即2.5mg），若2小时后头痛进展为中重度，可服补救药物布洛芬缓释胶囊（芬必得）。2-48小时内复发的受试者可以加服1片研究药物，但24小时内最大剂量不能超过2片（即5mg）。 2 中文通用名:琥珀酸呋罗曲坦片模拟剂 用法用量:受试者在偏头痛急性发作后1h内服用研究药物1片（即2.5mg），若2小时后头痛进展为中重度，可服补救药物布洛芬缓释胶囊（芬必得），一旦服用了补救药物，本次发作将不再服用研究药物。2-48小时内复发的受试者可以加服1片研究药物，但24小时内最大剂量不能超过2片（即5mg）。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次服用研究药物后2小时头痛完全缓解率（无头痛受试者比例） 首次服药后2小时 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 头痛消失受试者比例 首次服药后2小时 有效性指标 2 用药后2小时头痛程度未进展的受试者比例 首次服药后2小时 有效性指标 3 用药后头痛复发率 首次服药后2小时 有效性指标 4 首次服药后0.5、1、1.5、3、4小时各时间点的完全缓解率 首次服药后 有效性指标 5 达到头痛完全缓解的时间 首次服药后 有效性指标 6 首次用药后2小时头痛完全缓解且伴随症状消失的受试者比例 首次服药后2小时 有效性指标 7 首次用药后2小时偏头痛伴随症状的缓解率及消失率 首次服药后2小时 有效性指标 8 首次用药后2小时服用补救药物的受试者比例 首次服药后2小时 有效性指标 9 三次疗效评价的一致性 服药后 有效性指标 10 首次服药后2小时无功能障碍的受试者比例 首次服药后2小时 有效性指标 11 受试者首次服药后对研究药物的整体评价 服药后 有效性指标 12 首次服用研究药物后2小时NRS评分的下降值 首次服药后2小时 有效性指标

1	姓名	于生元，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13501171068	Email	yusy1963@126.com	邮政地址	北京市海淀区复兴路28号
	邮编	100080	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	于生元	中国	北京	北京
2	重庆三峡中心医院	陈胜利	中国	四川	重庆
3	广州医科大学附属第二医院	高庆春	中国	广东	广州
4	广州医科大学附属第三医院	梁燕玲	中国	广东	广州
5	桂林医学院附属医院	陈梅玲	中国	广西	桂林
6	江苏省人民医院	万琪	中国	江苏	南京
7	南京脑科医院	王小珊	中国	江苏	南京
8	南京医科大学附属淮安第一医院	田向阳	中国	江苏	淮安
9	中国人民解放军沈阳军区总医院	陈会生	中国	辽宁	沈阳
10	岳阳市一人民医院	李罗清	中国	湖南	岳阳
11	中南大学湘雅二医院	唐湘祁	中国	湖南	长沙
12	株洲市中心医院	罗霄鹏	中国	湖南	株洲
13	郑州人民医院	袁学谦	中国	河南	郑州
14	宝鸡市中心医院	李永强	中国	陕西	宝鸡
15	无锡市第三人民医院	胡玲玲	中国	江苏	无锡
16	西安医学院第一附属医院	张蓓	中国	陕西	西安
17	连云港市第二人民医院	庄爱霞	中国	江苏	连云港
18	延安大学咸阳医院	郭爱红	中国	陕西	咸阳
19	首都医科大学附属北京友谊医院	张拥波	中国	北京	北京
20	温州医科大学附属第二医院	张雄	中国	浙江	温州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2017-12-27
2	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2018-08-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；