北京托匹司他片III期临床试验-托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症临床试验

登记号	CTR20180239	试验状态	进行中
申请人联系人	汪泓	首次公示信息日期	2018-03-23
申请人名称	南京华威医药科技开发有限公司

登记号	CTR20180239
相关登记号	CTR20180238;
药物名称	托匹司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	痛风伴高尿酸血症
试验专业题目	托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的疗效和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照的多中心临床研究
试验通俗题目	托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症临床试验
试验方案编号	LWY16001C	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	汪泓	联系人座机	18669726518	联系人手机号	暂无
联系人Email	18669726518@163.com	联系人邮政地址	山东省青岛经济技术开发区团结路3601号	联系人邮编	266103

与别嘌醇片比较，验证托吡司特片120mg的维持剂量治疗痛风伴高尿酸血症的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~70周岁（包括18及70周岁），性别不限； 2 临床确诊为痛风患者，且清洗期末血清尿酸（sUA）水平＞480 μmol/L（8.0 mg/dL）；对于无需清洗的患者，筛选期血清尿酸（sUA）水平＞480 μmol/L（8.0 mg/dL）； 3 在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准	1 过敏体质者，已知对试验药物托吡司特、对照药物别嘌醇、痛风发作时的急救药物（依托考昔）的任何组分有过敏史或禁忌症患者，或既往对别嘌醇不能耐受者； 2 继发性高尿酸血症； 3 随机时距离最近一次痛风急性发作时间间隔少于2周者； 4 患者在随机之前14天内，合并使用过其他降低尿酸盐药物（包括但不限于丙磺舒、苯溴马隆、别嘌醇、非布司他及重组尿酸酶），及除阿司匹林外的其他非甾体抗炎药、秋水仙碱、糖皮质激素，或潜在影响血清尿酸水平的药物（吡嗪酰胺、乙胺丁醇、咪唑立宾、环孢霉素、烟酸等），或潜在具有药物相互作用的药物（6-巯基嘌呤、硫唑嘌呤、阿糖腺苷、华法林、氯磺丙脲、环磷酰胺、苯妥英、茶碱类、喷司他丁、卡托普利、氢氯噻嗪或氨苄青霉素）； 5 高血压患者合并使用具有降尿酸作用的降压药物如氯沙坦、氨氯地平，高脂血症患者合并使用具有降尿酸作用的降脂药物如非诺贝特、阿托伐他汀、降脂酰胺，糖尿病患者合并使用具有降尿酸作用的降糖药物如醋磺己脲，合并此类药物随机之前若未能稳定剂量一个月以上，及/或在试验期间不能维持原有剂量者； 6 清洗期间发生痛风急性发作的患者； 7 合并黄嘌呤代谢异常； 8 近半年内有明确证据表明有活动性消化性溃疡病史者； 9 伴有高血压疾病且血压控制不佳：坐位收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg者； 10 伴有糖尿病病史且HbA1C值＞8.4%的患者； 11 肝功能异常，ALT、AST＞1.5倍正常值上限； 12 肾功能异常，血清肌酐水平＞1.5倍正常值上限者； 13 白细胞（WBC）＜3.5×109/L、血红蛋白（Hb）＜100 g/L或血小板（PLT）＜100×109/L者； 14 严重的心脑血管疾病、血液病、内分泌系统疾病（如甲亢、甲减等）、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤疾病的患者； 15 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者； 16 试验前3个月内参加过其他任何临床试验的，或有计划参加别的药物临床试验患者； 17 有药物滥用或者酒精滥用史的患者； 18 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女试验期间不能采取有效避孕措施者，试验期间男性受试者妻子有怀孕需求者； 19 研究者判断不适合参加本临床试验的其他患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:托吡司特片 用法用量:片剂；规格20mg/40mg/60mg；口服，每日二次；用药时程：起始剂量20mg/次；第3周增加剂量至40mg/次；第7周剂量增加至60mg/次，维持此剂量用药10周，共计用药16周。给药时间分别于早晚餐后口服。 2 中文通用名:托吡司特模拟片 用法用量:片剂；口服，每日二次；用药时程：起始剂量20mg/次；第3周增加剂量至40mg/次；第7周剂量增加至60mg/次，维持此剂量用药10周，共计用药16周。给药时间分别于早晚餐后口服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：别嘌醇片英文名：AllopurinolTablets商品名：无 用法用量:片剂；规格100mg；口服；用药时程：起始剂量100mg/次，每日一次早餐后口服；第3周增加用药次数至每日二次口服（早，晚餐后），连续用药14周，共计用药16周。 2 中文通用名:别嘌醇模拟片 用法用量:片剂；口服；用药时程：起始剂量100mg/次，每日一次早餐后口服；第3周增加用药次数至每日二次口服（早，晚餐后），连续用药14周，共计用药16周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药结束时试验组和对照组受试者血清尿酸水平较基线时的降低率。 用药后16周末 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药结束时试验组及对照组受试者血清尿酸水平＜360 μmol/L （6.0 mg/dL）的百分比； 用药后16周末 有效性指标 2 治疗2周末、6周末、10周末、16周末时血清尿酸水平较基线下降值； 用药后2周末、6周末、10周末、16周末 有效性指标 3 治疗2周末、6周末、10周末时血清尿酸水平较基线的降低率； 用药后2周末、6周末、10周末 有效性指标 4 治疗16周期间痛风急性发作的发生率； 用药后16周内 有效性指标 5 治疗16周急救药物依托考昔的使用量； 用药后16周内 有效性指标 6 不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)的发生率； 给药后至随访结束 安全性指标 7 症状、体格及血压、心率等生命体征的变化； 筛选期至随访结束 安全性指标 8 实验室检查的变化（包括血、尿常规、肝功能、肾功能检查）； 筛选期至随访结束 安全性指标 9 包括心电图（ECG）在内的体格检查的变化； 筛选期至随访结束 安全性指标 10 B超（双肾、输尿管、膀胱）。 筛选期至随访结束 安全性指标

1	姓名	张学武，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13681573403	Email	xuewulore@163.com	邮政地址	北京市西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	张学武	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京朝阳医院	郑毅	中国	北京	北京
3	首都医科大学宣武医院	李小霞	中国	北京	北京
4	蚌埠医学院附属第一医院	陈琳洁	中国	安徽	蚌埠
5	常州市第一人民医院	马英淳	中国	江苏	常州
6	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	薛鸾	中国	上海	上海
7	复旦大学附属中山医院	姜林娣	中国	上海	上海
8	复旦大学附属华山医院	邹和建	中国	上海	上海
9	山西医科大学第一医院	刘秀梅	中国	山西	太原
10	山西医科大学第二医院	王晓霞	中国	山西	太原
11	吉林大学第一医院	姜振宇	中国	吉林	长春
12	吉林大学中日联谊医院	毕黎琦	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2017-12-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；