成都氯沙坦钾片其他临床试验-氯沙坦钾片(0.1g)在健康志愿者的生物等效性试验

登记号	CTR20180243	试验状态	已完成
申请人联系人	王颖	首次公示信息日期	2018-03-30
申请人名称	扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司

登记号	CTR20180243
相关登记号	暂无
药物名称	氯沙坦钾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201700122-02
适应症	原发性高血压
试验专业题目	氯沙坦钾片(0.1g)在健康志愿者的生物等效性试验
试验通俗题目	氯沙坦钾片(0.1g)在健康志愿者的生物等效性试验
试验方案编号	YZJ-HR-LSTJ003-2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王颖	联系人座机	028-85105074	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangying123@yangzijiang.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区科园南路69号	联系人邮编	610041

研究空腹、餐后单次口服给药受试制剂氯沙坦钾片（0.1g）与原研市售参比制剂氯沙坦钾片（商品名：科素亚）（0.1g）在健康人体内血药浓度和主要药代动力学参数，并评价其相对生物利用度及生物等效性，为该药的安全、合理使用提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18-65周岁（含临界值），健康志愿者； 2 女性志愿者体重≥45.0kg，男性志愿者体重≥50.0kg，所有志愿者体重指数（BMI）在18～26kg/m2之间（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）； 3 血、尿常规、肝肾功能、乙肝五项、丙肝、HIV抗体、梅毒、药物毒物筛查、凝血四项、血清电解质及心电图等检查正常； 4 充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。
排除标准	1 哺乳期或妊娠期妇女； 2 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者； 3 有严重的偏头痛或头痛病史者； 4 有心血管系统、神经系统疾病和/或血液学、免疫学、精神病学疾病和/或代谢异常等病史者； 5 有心、肝、肾等重要器官疾病史者； 6 实验室检查有临床诊断意义异常者； 7 试验前和/或试验期间心电图异常有临床意义者；生命体征异常者（收缩压小于90mmHg或大于140mmgHg，舒张压小于55mmHg或大于90mmHg；心率小于50bpm或大于100bpm）； 8 试验前1个月内参加过任一药物临床研究者或3个月内参加过任一BE/PK临床试验采血者； 9 试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者； 10 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史和吸毒史者； 11 有药物过敏史，尤其是对氯沙坦钾及辅料中任何成份过敏者； 12 不能耐受静脉穿刺采血者； 13 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯沙坦钾片 用法用量:片剂；规格：0.1g；口服，一日一次，一次0.1g，用药时程：空腹、餐后单次给药各3个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯沙坦钾片商品名：科素亚 用法用量:片剂；规格：0.1g；口服，一日一次，一次0.1g，用药时程：空腹、餐后单次给药各3个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 氯沙坦Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后的几何均值比率（受试制剂/参比制剂）的90%置信区间 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 代谢产物EXP3174的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后的几何均值比率（受试制剂/参比制剂）的90%置信区间 给药后36小时 有效性指标

1	姓名	余勤；硕士	学位	暂无	职称	主任技师
	电话	028-85501952	Email	908929936@qq.com	邮政地址	四川省成都市人民南路三段17号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2018-01-23

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 74  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-24；