南京ICP-022片其他临床试验-一项评价奥布替尼（ICP-022）安全性和有效性的多中心、开放性临床试验

登记号	CTR20180263	试验状态	进行中
申请人联系人	赵仁滨	首次公示信息日期	2018-03-14
申请人名称	北京诺诚健华医药科技有限公司

登记号	CTR20180263
相关登记号	CTR20180196,
药物名称	ICP-022片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
试验专业题目	一项评价ICP-022治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性临床试验
试验通俗题目	一项评价奥布替尼（ICP-022）安全性和有效性的多中心、开放性临床试验
试验方案编号	ICP-CL-00103; V3.0	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2019-03-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵仁滨	联系人座机	010-66609908	联系人手机号
联系人Email	renbin.zhao@innocarepharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市昌平区北大医疗产业园8号楼	联系人邮编	102206

1.评价ICP-022治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的安全性 2.评价ICP-022治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁，性别不限； 2 根据IWCLL2008标准，通过流式细胞术或组织病理确诊的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤； 3 既往接受过≥1种不同化疗和/或靶向药物治疗失败的、有治疗指征的*、复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者； 4 增强的计算机化断层成像/核磁共振成像（CT/MRI）检测有可测量的病灶 5 ECOG体力评分0-2分； 6 有确认对最近一次治疗无效[经充分治疗后未达到缓解（包括完全缓解和部分缓解）]或缓解后发生疾病进展的病历记录； 7 主要器官功能符合方案标准 8 预期生存时间≥4个月； 9 试验筛选前自愿签署书面知情同意书。
排除标准	1 目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据； 2 中枢神经系统（CNS）受累或存在此类病史； 3 任何Richter转化病史； 4 在开始服用试验药物前7日内使用抗肿瘤为目的的糖皮质激素或4周内使用化学疗法、靶向治疗或放疗、抗肿瘤作用的中草药或抗体类为基础的治疗； 5 既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1级（脱发除外）； 6 有无法控制的或重要的心血管疾病； 7 筛选前2个月内有活动性出血，或正在服用抗凝血/血小板药物，或者研究者认为有明确的出血倾向； 8 尿蛋白定量符合方案标准 9 有深静脉血栓或肺栓塞病史； 10 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除； 11 既往6个月以内接受自体造血干细胞移植的患者，或移植后合并有相关活动性感染； 12 有器官移植病史或异基因造血干细胞移植病史； 13 筛选前6周内进行过外科大手术； 14 活动性感染或未控制的HBV或其他严重感染性疾病； 15 既往或目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等； 16 既往接受过BTK抑制剂治疗或PI3K, SYK, BCL-2抑制剂治疗； 17 在服用研究药物之前6个月内有中风或颅内出血病史； 18 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性； 19 吸毒、酗酒； 20 妊娠、哺乳期女性，或整个研究期间至结束服用研究药物180天以内不愿采取避孕措施的育龄受试者； 21 同时服用细胞色素P450 CYP3A中重度抑制作用或强诱导作用的药物； 22 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:ICP-022片 用法用量:片剂；规格：50mg；口服，一天一次，每次150mg，每28天一个治疗周期，如果出现2例及以上DLT事件，则需要降低剂量；用药时程：整个研究期间，所有受试者均持续治疗（最长3年）直至出现以下任一情况：疾病进展、不能耐受的毒性反应、死亡、撤回知情同意或失访。 2 中文通用名:ICP-022片 用法用量:片剂；规格：50mg；口服，一天一次，每次150mg，每28天一个治疗周期，如果出现2例及以上DLT事件，则需要降低剂量；用药时程：整个研究期间，所有受试者均持续治疗（最长3年）直至出现以下任一情况：疾病进展、不能耐受的毒性反应、死亡、撤回知情同意或失访。 3 中文通用名:ICP-022片 用法用量:片剂；规格：50mg；口服，一天一次，每次150mg，每28天一个治疗周期，如果出现2例及以上DLT事件，则需要降低剂量；用药时程：整个研究期间，所有受试者均持续治疗（最长3年）直至出现以下任一情况：疾病进展、不能耐受的毒性反应、死亡、撤回知情同意或失访。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一阶段：主要研究终点为安全性终点：不良事件、生命体征和实验室结果异常，根据CTCAE V4.03判断。 第1周期（每2周一次）；第2-6周期（每4周一次）；第7-12周期（每8周一次）；第12周期以后（每12周一次） 安全性指标 2 第二阶段主要研究终点为客观缓解率 第1-12周期每2个周期（8周）一次，之后每3个周期（12周）一次。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一阶段：次要研究终点为客观缓解率，定义为部分缓解(PR)和完全缓解(CR)。 第1-12周期每2个周期（8周）一次，之后每3个周期（12周）一次。 有效性指标 2 第二阶段：次要研究终点包括：不良事件、生命体征和实验室结果异常，根据CTCAE V4.03判断。 第1周期（每2周一次）；第2-6周期（每4周一次）；第7-12周期（每8周一次）；第12周期以后（每12周一次） 安全性指标 3 第二阶段：次要疗效终点，疗效由研究者根据IWCLL2008标准进行评价：无进展生存期（PFS）；至疾病进展时间（TTP）；完全缓解率（CRR）；疾病控制率（DCR）；疾病缓解持续时间（DOR）；总生存期（OS）。 第1-12周期每2个周期（8周）一次，之后每3个周期（12周）一次。 有效性指标

1	姓名	李建勇	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	025-83781120	Email	lijianyonglm@medmail.com.cn	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市广州路300号
	邮编	210029	单位名称	江苏省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省人民医院	李建勇	中国	江苏	南京
2	天津市肿瘤医院	张会来	中国	天津	天津
3	中国医学科学院血液病医院	邱录贵	中国	天津	天津
4	中国医学科学院北京协和医院	张 薇	中国	北京	北京
5	北京大学人民医院	杨申淼	中国	北京	北京
6	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京	北京
7	河北医科大学第四医院	刘丽宏	中国	河北	石家庄
8	河南省肿瘤医院	宋永平	中国	河南	郑州
9	河南省人民医院	朱尊民	中国	河南	郑州
10	华中科技大学同济医学院附属同济医院	周剑峰	中国	湖北	武汉
11	华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡 豫	中国	湖北	武汉
12	浙江大学医学院附属第二医院	张晓红	中国	浙江	杭州
13	中山大学肿瘤防治中心	李志铭	中国	广东	广州
14	广州市第一人民医院	王顺清	中国	广东	广州
15	厦门大学附属第一医院	徐 兵	中国	福建	厦门
16	福建医科大学附属协和医院	胡建达	中国	福建	福州
17	四川大学华西医院	刘 霆	中国	四川	成都
18	吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林	长春
19	吉林省肿瘤医院	程 颖	中国	吉林	长春
20	中国医科大学附属第一医院	李 艳	中国	辽宁	沈阳
21	山东大学齐鲁医院	纪春岩	中国	山东	济南
22	山东省立医院	王 欣	中国	山东	济南
23	安徽省肿瘤医院	丁凯阳	中国	安徽	蚌埠
24	中山大学肿瘤防治中心	夏忠军	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省人民医院伦理委员会	同意	2018-01-31
2	江苏省人民医院伦理委员会	同意	2018-11-02
3	江苏省人民医院伦理委员会	同意	2019-05-14

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 76-86 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-03；
第一例受试者入组日期	国内：2018-04-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；