广州番禺区桥南街福愉东路8号盐酸二甲双胍片其他临床试验-盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

登记号	CTR20180266	试验状态	已完成
申请人联系人	陈卫	首次公示信息日期	2018-03-12
申请人名称	深圳市中联制药有限公司

登记号	CTR20180266
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。
试验专业题目	中国健康志愿者空腹/餐后单次口服盐酸二甲双胍片的随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验
试验方案编号	CS2202	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈卫	联系人座机	13828879616	联系人手机号	暂无
联系人Email	xdzlzy@163.com	联系人邮政地址	广东省深圳市罗湖区莲塘鹏基工业区704栋	联系人邮编	518004

主要目的：健康志愿者空腹及餐后口服单剂量受试制剂盐酸二甲双胍片（规格：0.25g，深圳市中联制药有限公司生产）或参比制剂盐酸二甲双胍片（规格：250mg，商品名：Glycoran®，NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.生产）后，测定血浆中二甲双胍的浓度，分别考察两制剂在空腹和餐后服药条件下的生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后服药条件下受试制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18～50周岁健康志愿者（包括18岁和50岁），男女比例适当； 2 男性志愿者体重不低于50 公斤、女性志愿者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（Kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0Kg/m2范围内（包括临界值）； 3 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 4 志愿者（女性）妊娠检查阴性，且服药前14天至未来3个月内无生育计划（包括男性志愿者），志愿者及其伴侣自愿采取有效避孕措施并无捐精、捐卵计划； 5 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在研究开始前签署知情同意书； 6 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质或有药物、食物或其他物质过敏史，经研究者判断不宜入组者； 2 研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害志愿者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史； 3 体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化】、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义； 4 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性； 5 女性志愿者处于妊娠期或哺乳期，或血妊娠检查结果阳性者；或者志愿者（或其伴侣）在服药前14天至研究结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划； 6 有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药或功能性维生素）者； 7 筛选前3个月内已经参加了或正在参加其它药物临床试验； 8 筛选前3个月内接种过疫苗者； 9 筛选前3个月内献过血或失血等于或超过400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分； 10 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等； 11 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 12 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位或平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL白酒，或45mL蒸馏酒）或酒精测试阳性，或不同意在试验期间避免摄入酒精类产品者； 13 既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或服用研究药物前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能停止摄入者； 14 服用研究药物前48小时内食用过西柚、火龙果、芒果及其制成的果汁，或试验期间不能停止食用者； 15 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针晕血史； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 18 研究者认为任何不适宜志愿者进入本项试验的其它因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 用法用量:片剂；规格0.25g；口服；一天一次，每次1片，在第1天给药。清洗期7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片；英文名：MetforminHydrochlorideTablets；商品名：Glycoran 用法用量:片剂；规格250mg；口服；一天一次，每次1片，在第1天给药。清洗期7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，T1/2z等 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查、体征检查、不良事件 整个临床试验研究期间 安全性指标

1	姓名	万瑜，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13826468006	Email	wanyur@vip.163.com	邮政地址	广州市番禺区桥南街福愉东路8号
	邮编	511486	单位名称	广州市番禺区中心医院药物Ⅰ期临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市番禺区中心医院药物Ⅰ期临床研究中心	万瑜	中国	广东省	广州市番禺区桥南街福愉东路8号

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-01-18

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-27；