天津杏香兔耳风胶囊其他临床试验-杏香兔耳风胶囊治疗急性咽炎临床验证试验

登记号	CTR20180268	试验状态	进行中
申请人联系人	张玲	首次公示信息日期	2018-08-13
申请人名称	江西银涛药业有限公司

登记号	CTR20180268
相关登记号	暂无
药物名称	杏香兔耳风胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性咽炎（肺胃热盛证）
试验专业题目	杏香兔耳风胶囊治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床验证试验
试验通俗题目	杏香兔耳风胶囊治疗急性咽炎临床验证试验
试验方案编号	Z-XXTEF-C-O-2017-JXYT-01 V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张玲	联系人座机	028-85918111	联系人手机号	暂无
联系人Email	zl6695@163.com	联系人邮政地址	江西省抚州市临川区才都工业园银涛大道3号	联系人邮编	344100

本研究在临床前研究的基础上，以“第3天咽痛VAS评分较基线的变化”为主要疗效指标，采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床验证试验设计，评价杏香兔耳风胶囊治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的有效性和安全性，对前期临床研究结果加以补充，并为其增加“治疗急性咽炎”的适应症提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合急性咽炎诊断，且患者发病在48小时以内（此处定义为患者出现急性咽炎症状如咽痛、咽部红肿距本次就诊的时间不超过48小时）； 2 咽痛VAS评分≥4分； 3 中医辨证为肺胃热盛证者； 4 年龄在18～65周岁，性别不限； 5 自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。
排除标准	1 慢性咽炎者； 2 体温>38.5℃，血白细胞计数>12×109/L者； 3 合并肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎，或因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引发的咽部症状或炎症者； 4 本次发病使用过任何治疗急性咽炎的中西药物，包括缓解咽痛的药物（如中药制剂、糖皮质激素、非甾体抗炎药等）； 5 肝功能ALT、AST超过参考值上限1.5倍，或Scr超过参考值上限者； 6 合并心脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者； 7 过敏体质，及对本研究药物（包括安慰剂以及应急用药对乙酰氨基酚片）已知成分、任何辅料过敏者； 8 妊娠或计划妊娠，或在试验期间不能严格避孕者，哺乳期妇女； 9 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 10 一个月内参加过其他临床试验者； 11 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:杏香兔耳风胶囊 用法用量:硬胶囊剂；规格0.55g；口服，一天三次，一次1.65g；用药时程：连续用药5天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:杏香兔耳风胶囊模拟剂 用法用量:硬胶囊剂；规格0.55g；口服，一天三次，一次1.65g；用药时程：连续用药5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第3天咽痛VAS评分较基线的变化 用药第3天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咽痛消失时间 用药后每天评价 有效性指标 2 咽痛消失率 用药后每天评价 有效性指标 3 中医证候疗效 用药后每天评价 有效性指标 4 单项中医症状疗效 用药后每天评价 有效性指标 5 不良事件 随时记录 安全性指标 6 生命体征：体温、呼吸、心率、血压 筛选期/基线、访视（第5天+1天） 安全性指标 7 体格检查 筛选期/基线、访视（第5天+1天） 安全性指标 8 实验室检查：血常规（WBC、RBC、Hb、PLT、NEU%）、尿常规（WBC、RBC、PRO、GLU、OB）、肝功能（ALT、AST、TBil、GGT、ALP）、肾功能（Scr、尿微量白蛋白、尿NAG酶） 筛选期/基线、访视（第5天+1天） 安全性指标 9 十二导联心电图 筛选期/基线、访视（第5天+1天） 安全性指标

1	姓名	郑兆晔，医学学士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13920709218	Email	zyz6566@sina.com	邮政地址	天津市河北区增产道69号
	邮编	300250	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	郑兆晔	中国	天津市	天津市
2	北京中医药大学东直门医院	刘建华	中国	北京市	北京市
3	广州中医药大学第一附属医院	阮岩	中国	广东省	广州市
4	江苏省中西医结合医院	程向荣	中国	江苏省	南京市
5	西南医科大学附属中医医院	孙永东	中国	四川省	泸州市
6	青岛大学附属医院	姜彦	中国	山东	青岛
7	洛阳市第一人民医院	赵东铭	中国	河南	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2017-11-13

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；