北京MK-8189I期临床试验-MK-8189多次给药研究

登记号	CTR20212631	试验状态	进行中
申请人联系人	郭艳芳	首次公示信息日期	2021-10-19
申请人名称	Merck Sharp & Dohme International GmbH/ Patheon Inc./ Fisher Clinical Services/ 默沙东研发（中国）有限公司

登记号	CTR20212631
相关登记号	暂无
药物名称	MK-8189
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	一项评价MK-8189在健康中国受试者中的安全性、耐受性和药代动力学行为的多次给药临床研究
试验通俗题目	MK-8189多次给药研究
试验方案编号	MK-8189-013	方案最新版本号	01
版本日期:	2021-02-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	郭艳芳	联系人座机	010-58609033	联系人手机号
联系人Email	yanfang.guo@merck.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区容达路21号	联系人邮编	100012

主要目的是在健康中国受试者中多剂量滴定给药后，评价MK-8189的药代动力学行为。次要目的是在健康中国受试者中多剂量滴定给药后，评价MK-8189的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 基于随机化前的病史、体格检查、生命体征（VS）测量和12导联安全性ECG结果，受试者健康状况良好 2 静息血压正常，试验前访视和/或随机化前半卧位静息心率正常 3 基于筛选访视时获得的实验室安全性检查结果，健康状况良好 4 筛选访视时体重指数（BMI）> 18.5且≤35 kg/m2（含），总体重 > 50 kg。 5 男性或女性，在签署知情同意书时年龄为18岁至60岁（含）。 6 理解研究程序，并签署知情同意书表示同意参与研究 7 愿意遵循研究限制
排除标准	1 有临床诊断的抑郁、焦虑症病史，或需要药物治疗或住院的任何精神疾病史 2 有中风、慢性癫痫或重大神经疾病病史 3 对抗精神病药物、止吐药或相关药物有肌张力障碍反应史 4 根据临床访谈和C-SSRS评估，研究者认为存在迫在眉睫的自我伤害或伤害他人的风险 5 有生育能力的女性（WOCBP）在筛选访视时或研究干预首次给药前24小时内血清妊娠试验呈阳性 6 受试者有临床上显著的内分泌、胃肠道、心血管、血液学、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖或重大神经系统（包括中风和慢性癫痫）异常或疾病史 7 受试者在精神上或法律上无行为能力，在研究前（筛选）访视时或在研究中有明显的情绪障碍，或在过去5年间有临床显著的心理障碍 8 筛选时有任何具有临床意义的异常实验室检查、VS、体格检查或12导联安全性ECG结果，或较基线的变化可能干扰PK或安全性参数的解释，或研究者认为受试者不适合参加本研究 9 癌症病史 10 有研究者认为可能混淆研究结果或对受试者产生额外风险的疾病病史 11 有显著多重过敏和/或严重过敏（例如食物、药品、乳胶过敏）史，或对处方药或非处方药或食物有过敏反应或显著不耐受（例如全身过敏反应） 12 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或HIV呈阳性 13 研究前（筛选）访视前4周内接受过大手术、献血或失血1个单位（约200 mL） 14 受试者自首次服用研究药物前大约2周（或5个半衰期）起，在整个研究期间（包括治疗阶段之间的洗脱期）直至研究后访视，不能避免使用或计划使用处方和非处方药物、草药 15 在研究前（筛选）访视前4周（或5个半衰期，以较长者为准）内参与过另一项试验性研究 16 小于法定知情同意年龄 17 是吸烟者和/或在筛选前3个月内使用了尼古丁或含尼古丁产品（例如尼古丁贴剂和电子烟） 18 每天饮用3杯以上含酒精饮料 19 每天摄入过量（定义为每天6份以上[1份大约相当于120mg咖啡因]）咖啡、茶、可乐、能量饮品或其他含咖啡因饮料 20 定期使用大麻、任何违禁药品，或者最近大约3年内有药物（包括酒精）滥用史。受试者在随机分组之前尿药筛测试结果必须为阴性 21 研究者认为受试者存在参加研究的任何安全性问题，或出于其他原因，研究者认为受试者不适合参加研究 22 参加此项研究的研究中心或申办方工作人员本人或其直系亲属

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MK-8189 英文通用名:MK-8189 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:4mg 用法用量:口服，8mg,12mg,16mg和24mg 用药时程:每日一次，3天一个给药周期，共给药12天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MK-81894/12mg安慰剂 英文通用名:MK-81894/12mgPlacebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:口服，给药片数与MK-8189一致 用药时程:每日一次，共给药12天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-24hr、Cmax、C24hr、Tmax、表观终末 t1/2、Cl/F、Vd/F 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有类型的AE、临床评估、生命体征、ECG和安全性实验室检查 8周 安全性指标

1	姓名	王刚	学位	医学博士	职称	主任医师、教授
	电话	010-58303236	Email	gangwangdocvip@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2021-04-30

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-22；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-26；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；