合肥卡格列净片其他临床试验-卡格列净片健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20180295	试验状态	已完成
申请人联系人	徐中南	首次公示信息日期	2018-05-31
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20180295
相关登记号	暂无
药物名称	卡格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人2型糖尿病
试验专业题目	"卡格列净片100mg单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两交叉健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	卡格列净片健康人体生物等效性试验
试验方案编号	ZDTQ-2017-KGLJ	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-68551589,13913970303	联系人手机号	暂无
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号	联系人邮编	210023

本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的卡格列净片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Janssen Ortho, LLC生产的卡格列净片进行人体生物利用度与生物等效性试验;观察受试制剂卡格列净片和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65岁健康受试者（包括18岁和65岁），其中女性不少于总人数的1/3； 2 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18～28范围内（包括临界值）； 3 健康状况：无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性病史、体格检查显示血压、脉搏、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。 4 志愿受试者应保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施，避孕措施详见附录。 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6 能够按照试验方案要求完成研究；
排除标准	1 患有心肝肺肾疾病或急慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者； 2 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或任何对卡格列净及其活性代谢物及试验药物辅料成分过敏者； 3 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者； 4 空腹血糖大于6.11mmol/L或者低于3.89mmol/L；和/或有低血糖史的受试者。 5 酒精及毒品筛查阳性者； 6 过去1年有吸烟史，且吸烟量大于10支/天或者等量烟草的受试者； 7 正在参加其他临床试验或进行临床试验前3个月内参加过其它药物试验的受试者； 8 经体格检查血压、心电图、呼吸状况、脉搏、体温或肝肾功能、血尿常规、乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体异常（经临床医师判断有临床意义）； 9 有体位性低血压史； 10 不能耐受静脉穿刺采血； 11 片剂吞咽困难； 12 配偶在试验期间或试验结束后三个月内有生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施； 13 在使用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 14 首次服用研究药物前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料； 16 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品； 17 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分； 18 研究者认为有不适合参加试验的其他因素； 19 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡格列净片 用法用量:剂型：片剂；规格：100mg/片；单剂量，口服。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：卡格列净片，CanagliflozinTablets；商品名：INVOKANA 用法用量:剂型：片剂；规格：100mg/片；单剂量，口服。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC和Cmax 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 给药后9天内 安全性指标

1	姓名	鲁超，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0551-63869601	Email	765385306@qq.com	邮政地址	安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验机构	鲁超	中国	安徽	合肥

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院伦理委员会	同意	2017-12-15

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 55  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-03-08；