杭州X-396胶囊I期临床试验-食物对Ensartinib胶囊的药代动力学特征影响的研究

登记号	CTR20180381	试验状态	进行中
申请人联系人	沈玥	首次公示信息日期	2018-03-22
申请人名称	贝达药业股份有限公司

登记号	CTR20180381
相关登记号	CTR20160876;CTR20160877;CTR20170762;CTR20180377;
药物名称	X-396胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	食物对Ensartinib胶囊在中国健康受试者体内药代动力学特征影响的研究
试验通俗题目	食物对Ensartinib胶囊的药代动力学特征影响的研究
试验方案编号	BTP-44313	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	沈玥	联系人座机	15618763810	联系人手机号	暂无
联系人Email	yue.shen@bettapharma.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号	联系人邮编	311100

主要目的：评价食物对Ensartinib胶囊在中国健康受试者体内药代动力学特征的影响，为后续临床试验、临床安全及合理用药提供依据。 次要目的：评价中国健康受试者单次口服Ensartinib胶囊的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女均可； 2 年龄≥18周岁，≤45周岁； 3 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数BMI（体重 (kg)/身高2(m2)）在19-26 kg/m2之间（包含边界）； 4 必须同意试验期间及试验结束后3个月内禁欲或采用研究者认可的物理避孕措施（包括：绝育、宫内节育器或者屏障避孕法）；且无捐精捐卵计划； 5 体格检查、生命体征、临床实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规、妊娠检查（女性）、肝炎、HIV、梅毒）、12导联ECG、胸部X片检查、滥用药筛查、烟碱筛查、酒精筛查均在正常值范围内，或异常无临床意义； 6 受试者有能力理解和自愿签署知情同意书。
排除标准	1 既往或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神疾病/异常； 2 HBsAg、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、HIV 抗体或梅毒抗体呈阳性者； 3 筛选前1个月内有临床明显疾病/感染； 4 血压或脉搏异常：包括血压异常升高（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）和血压异常降低（收缩压 5 具有长QT综合征或其家族史，或QTcB间期＞450 ms者；室内传导阻滞或左右束支传导阻滞和/或QRS＞120ms；室性异位搏动频发（筛选期任意一次10s ECG发生室性早搏≥1个）；或静息心率异常（＞100 bpm）者； 6 6.有如下实验室检查异常者： a)t血常规检查指标血红蛋白（HGB）低于正常值下限且经研究者判断该异常具有临床意义； b)t血生化检查指标白蛋白（ALB）、总蛋白（TP）、肌酐（CRE）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、胆红素、尿素氮（BUN）、肌酐（CRE）、血糖检查异常且经研究者判断该异常具有临床意义； 7 筛选前14天内服用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药，但维生素和/或扑热息痛(paracetamol)除外 8 既往或目前患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响药物吸收、分布、代谢以及排泄的疾病； 9 筛选前3个月内吸烟饮酒（吸烟：＞10支/天；饮酒：＞15 g纯酒精/天，相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml低度白酒），或烟、酒、滥用药物(吗啡 MOP/二亚甲基双氧安非他明METmAMP/美沙酮 MTD/四氢大麻酚酸 THC/安非他明 AMP)检测阳性； 10 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分（微晶纤维素，硬脂酸，羟丙基甲基纤维素）有过敏者； 11 筛选前3个月内参加过其他临床试验； 12 筛选前1个月内捐献全血≥200ml，或计划研究过程中或研究结束后1个月内捐献全血≥200ml； 13 预期参加研究期间需要手术或住院； 14 育龄期女性尿妊娠试验检查结果高于正常值范围或处于哺乳期的女性； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 研究者判定有不适于参加试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Ensartinib胶囊 用法用量:胶囊；规格：25mg，100mg；口服；每次225mg，每周期第1天用药，观察6天；用药时程：一共2个周期，共用药2次。高脂餐组。 2 中文通用名:Ensartinib胶囊 用法用量:胶囊；规格：25mg，100mg；口服；每次225mg，每周期第1天用药，观察6天；用药时程：一共2个周期，共用药2次。空腹组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数，包括：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F； 受试者入组至试验结束，2个试验周期（高脂餐给药和空腹给药试验）共14天。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价，包括：生命体征，n体格检查，实验室检查，12导联ECG检查，不良事件及严重不良事件报告。 受试者入组至试验结束，2个试验周期（高脂餐给药和空腹给药试验）共14天。 安全性指标

1	姓名	阮邹荣，药学大专	学位	暂无	职称	高级实验师
	电话	0571-87783759	Email	ruanzr@126.com	邮政地址	杭州市上城区解放路88号
	邮编	311215	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	阮邹荣，药学大专	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2017-12-27

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；