南京注射用磷酸左奥硝唑酯二钠II期临床试验-磷酸左奥硝唑酯二钠治疗盆腔厌氧菌有效性和安全性研究

登记号	CTR20180384	试验状态	已完成
申请人联系人	刘文博	首次公示信息日期	2018-12-27
申请人名称	扬子江药业集团南京海陵药业有限公司/ 南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司

登记号	CTR20180384
相关登记号	暂无
药物名称	注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	妇科盆腔炎症性疾病（包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎、宫旁结缔组织炎等）
试验专业题目	注射用磷酸左奥硝唑酯二钠治疗盆腔厌氧菌感染的有效性和安全性的随机、双盲平行对照临床研究
试验通俗题目	磷酸左奥硝唑酯二钠治疗盆腔厌氧菌有效性和安全性研究
试验方案编号	NA；2.5	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘文博	联系人座机	025-83505999-2688	联系人手机号	暂无
联系人Email	lwb@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省南京市栖霞区仙林大道9号	联系人邮编	210049

以左奥硝唑氯化钠注射液（优诺安®）对比，评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在不同给药方案下治疗盆腔厌氧菌感染的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18 ~ 65岁的患者（包括18与65周岁患者） 2 受试者入选前72小时尚未用过有效抗厌氧菌药物 3 研究者认为需要注射液治疗的由包括厌氧菌引起的盆腔感染患者：性活跃期女性及STI（性传播感染）患者，如满足以下条件又无其他病因：a)子宫压痛或附件压痛或宫颈举痛；b)t同时至少符合以下一项附加条件：体温（腋温）≥37.8℃；宫颈或阴道脓性分泌物；阴道分泌物显微镜检发现白细胞增多(每高倍镜下白细胞计数≥15个)；血常规白细胞计数≥10×109/L；C反应蛋白升高。 4 受试者志愿受试并签署知情同意书，签署知情同意书过程符合GCP要求
排除标准	1 已知或怀疑对硝基咪唑类药物过敏者 2 筛查或入选前3个月内接受过其它药物临床试验的患者 3 正在使用其他药物或因其他疾病而可能干扰药物安全性或有效性评价的患者，或者由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者（如华法林、对厌氧菌有效的其他抗生素，以及与左奥硝唑存在配伍禁忌呋布西林钠、萘夫西林钠、奥美拉唑、沃必唑、注射用炎琥宁、阿洛西林钠等） 4 研究者认为依从性不佳，不能完成预期疗程和随访的患者 5 肝功能异常（ALT或AST＞参考值上限的1.5倍者）；肾功能异常（血肌酐超过正常参考值上限） 6 受试者存在严重心血管、造血系统疾患（如心力衰竭、白血病等） 7 妊娠期、哺乳期妇女，（绝经前）育龄妇女试验前尿HCG检查结果阳性者；女性受试者未采取有效避孕措施，或计划3个月内受孕者 8 研究者认为其他不适合参加此临床研究的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 用法用量:静脉滴注，每4支试验药物溶于100mL的0.9%氯化钠注射液中,每日清晨给予试验药物1次，每次8支，共200mL。 2 中文通用名:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 用法用量:静脉滴注，每4支试验药物溶于100mL的0.9%氯化钠注射液中。每日清晨给予试验药物1次即4支（溶于100mL生理盐水）；每日晚间给予4支（溶于100mL生理盐水）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左奥硝唑氯化钠注射液 用法用量:静脉滴注，每日清晨给予0.5g（100mL）；每日晚间给予0.5g（100mL）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗14天的临床疗效 治疗第14天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗14天的微生物学疗效及综合疗效；n治疗7天的临床疗效、微生物学疗效及综合疗效；n治疗7天、14天临床症状体征评分较基线的变化 治疗第7天及第14天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郑漪霖，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13951709116	Email	1114092194@qq.com	邮政地址	江苏省南京市广州路300号
	邮编	210029	单位名称	南京医科大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学第一附属医院	郑漪霖	中国	江苏	南京
2	广州市番禺区中心医院	黎颖雄	中国	广东	广州
3	杭州市第一人民医院	仝进毅	中国	浙江	杭州
4	济南市中心医院	方政慧	中国	山东	济南
5	南京市第一医院	徐友娣	中国	江苏	南京
6	南京市妇幼保健院	贾雪梅	中国	江苏	南京
7	武汉大学中南医院	张蔚	中国	湖北	武汉
8	郑州人民医院	姚丽	中国	河南	郑州
9	武汉大学人民医院	洛若愚	中国	湖北	武汉
10	中山大学孙逸仙纪念医院	谢梅青	中国	广东	广州
11	广州市第一人民医院	康佳丽	中国	广东	广州
12	上海市浦东医院	朱建龙	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2017-11-21
2	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2018-01-05
3	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2018-04-04
4	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2018-07-03
5	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2018-08-14

已完成

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 147  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-14；