北京9MW0813注射液III期临床试验-评价9MW0813和阿柏西普（EYLEA®）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中的有效性和安全性III期临床研究

登记号	CTR20212636	试验状态	进行中
申请人联系人	胡智阗	首次公示信息日期	2021-10-18
申请人名称	迈威（上海）生物科技有限公司/ 江苏泰康生物医药有限公司/ 上海德思特力生物技术有限公司

登记号	CTR20212636
相关登记号	CTR20202549
药物名称	9MW0813注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病性黄斑水肿
试验专业题目	多中心、随机、双盲、平行阳性对照评价9MW0813和阿柏西普（EYLEA®）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中的有效性和安全性III期临床研究
试验通俗题目	评价9MW0813和阿柏西普（EYLEA®）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中的有效性和安全性III期临床研究
试验方案编号	9MW0813-2021-CP301	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-06-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	胡智阗	联系人座机	010-87701107	联系人手机号
联系人Email	zhitian.hu@mabwell.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区广渠路11号金泰国际大厦A座	联系人邮编	100020

主要研究目的：比较在 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注射溶 液（EYLEA®）的临床有效性的相似性。 次要研究目的：（1）比较在 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注射溶 液（EYLEA®）的临床安全性的相似性；（2）比较在 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注射溶 液（EYLEA®）的免疫原性的相似性；（3）探索在部分 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注 射溶液（EYLEA®）的药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18 周岁，性别不限； 2 确诊为 1 型或 2 型糖尿病，且 HbA1c≤10.0%； 3 研究眼的视力损害主要为糖尿病性黄斑水肿导致； 4 筛选及基线时经 OCT 检查，研究眼的糖尿病性黄斑水肿累及黄斑中心凹，且中央视网膜厚度（CRT）≥300μm（采用 SD-OCT） 5 应用糖尿病性视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）视力表测得筛选及基线时研 究眼的最佳矫正视力（BCVA）在 73 至 24 个字母（含临界值）之间（约相当于 Snellen 视力分数 20/40 至 20/320） 6 根据研究者评估，受试者有意愿且有能力进行所有的访视和评估； 7 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准	1 研究眼：（1）研究眼存在活动性增生性糖尿病性视网膜病变（PDR）； （2）研究眼存在黄斑中心凹的结构性损害，导致黄斑水肿消退后 BCVA 也可能无法 改善（如：视网膜色素上皮细胞萎缩、视网膜下纤维化或瘢痕、明显黄斑缺血 或机化硬性渗出物）； （3）研究眼存在除糖尿病性黄斑水肿以外的任意眼部疾病或既往病史，且研究者认 为可能影响黄斑评估或中心视力（如：白内障、视网膜血管阻塞、视网膜脱离、 黄斑牵引、黄斑视网膜前膜、黄斑裂孔、黄斑出血、累及黄斑的视网膜前纤维 增生、各种脉络膜新血管形成）； （4）研究眼存在虹膜红变、玻璃体出血或牵引性视网膜脱离； （5）研究眼存在控制不佳的青光眼（定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压≥25mmHg）； （6）研究眼既往接受过或在研究期间可能接受青光眼滤过术（如：小梁切除术、巩 膜咬切术和非穿透性小梁手术）； （7）研究眼既往接受过玻璃体视网膜手术； （8）研究眼无晶状体（人工晶状体除外）； （9）研究眼存在干扰视力、眼底照相或 OCT 成像的屈光介质浑浊或瞳孔缩小； （10）首次给药前 90 天内研究眼接受过眼内手术（包括白内障手术）； （11）首次给药前 30 天内研究眼接受过钇铝石榴石囊切开术； （12）首次给药前 90 天内研究眼接受过或在研究期间可能接受激光光凝术（全视网膜 或黄斑）； （13）首次给药前 90 天内研究眼接受过眼内、眼周或全身皮质类固醇药物； （14）首次给药前研究眼接受过 Ozurdex®眼内植入剂； 2 任意眼：（1）首次给药时，任意眼存在任何活动性眼内或眼周感染或活性眼内炎症（例如， 感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性眼睑炎、葡萄膜炎）； （2） 任意眼有特发性或免疫介导性葡萄膜炎病史； （3） 独眼患者（定义为对侧眼 ETDRS 检测的 BCVA＜19 个字母）； 3 全身系统：（1）对试验药物、对照药品或任何辅料成分有过敏史者，或对荧光素或任何研究治 疗过程中需使用的成分（如：消毒剂、麻醉剂）有过敏史者； （2） 首次给药前 180 天内接受过全身性抗血管生成类药物治疗者； （3）伴有不能控制的高血压（定义为接受抗高血压治疗后，受试者坐位时收缩压 ≥160mmHg 或舒张压≥95mmHg）； （4）首次给药前 180 天内出现过脑卒中、心肌梗死、短暂性脑缺血发作及其它血栓 栓塞性疾病； （5） 首次给药前 30 天内有外科手术史，或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等； （6）正在接受针对严重全身性感染的治疗； （7）需血液透析或腹膜透析的肾衰竭，或肾脏移植史； （8） 存在无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、泌尿等系统疾病以及恶性肿瘤等）； （9） 存在疑似禁忌使用试验药物，或可能影响研究结果解读或研究者认为发生治疗 并发症风险高的其它疾病史、其它非糖尿病代谢功能障碍、体检结果、既往或 当前临床实验室结果； 4 实验室检查：乙型肝炎筛查阳性（定义为乙肝表面抗原阳性，且 HBV-DNA 阳性）、丙型肝炎 筛查阳性（定义为丙肝病毒抗体阳性，且 HCV-RNA 阳性）、人类免疫缺陷病毒 （HIV）抗体阳性、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）筛查阳性（特异性抗体检查阳 性，非特异性抗体检查阴性，且结合临床评估为非活动期感染者除外 5 其他：（1）妊娠期（本试验中妊娠定义为血/尿妊娠试验阳性）、哺乳期妇女； （2） 研究期间及末次给药后90天内不愿采取有效避孕措施的有生育能力的男性或女 性； （3） 首次给药前 90 天或 5 个半衰期内（以较长时间为准）使用过任何其他临床试验 药物或器械（维生素和矿物质除外）； （4）研究者认为不适合进入本研究的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:9MW0813注射液 英文通用名:9MW0813injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:40mg/ml/瓶 用法用量:单次玻璃体腔注射给药，2mg/50ul 用药时程:每4周给药1次（q4w），连续给药5次，随后每8周给药1次（q8w），直至48周，共给药9次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿柏西普眼内注射溶液 英文通用名:AfliberceptIntravitreousInjection 商品名称:艾力雅®/EYLEA® 剂型:注射剂 规格:40mg/ml/瓶 用法用量:单次玻璃体腔注射给药，2mg/50ul 用药时程:每4周给药1次（q4w），连续给药5次，随后每8周给药1次（q8w），直至48周，共给药9次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 经 ETDRS 视力表评估最佳矫正视力（BCVA）较基线改善的平均字母数。 第8周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1)研究期间，各访视的BCVA较基线的平均变化值；n(2)第24周、52周时，BCVA较基线改善≥5、10、15个字母的受试者比例； (1)各访视点;n(2)第24周、第52周; 有效性指标 2 全身安全性：包括非眼部不良事件、实验室检查（尿常规、血 常规、血生化）、生命体征、心电图、体格检查、凝血功能等。 第52周 安全性指标 3 药物浓度：在部分患者（约 60 例）中按方案要求进行血样采集， 检测血浆中游离态和结合态的药物浓度，按治疗分组进行描述性分析。 第52周 有效性指标 4 VEGF 浓度：在部分患者（约 60 例）中按方案要求进行血样采 集，检测血浆中 VEGF 的浓度，按治疗分组进行描述性分析。 第52周 有效性指标

1	姓名	魏文斌	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-58268486	Email	tr_weiwenbin@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	魏文斌	中国	北京市	北京市
2	北京大学第一医院	杨柳	中国	北京市	北京市
3	北京大学第三医院	窦宏亮	中国	北京市	北京市
4	中国医学科学院北京协和医院	戴荣平	中国	北京市	北京市
5	北京大学人民医院	赵明威	中国	北京市	北京市
6	北京医院	戴虹	中国	北京市	北京市
7	四川大学华西医院	张明	中国	四川省	成都市
8	浙江省人民医院	吴苗琴	中国	浙江省	杭州市
9	南方医科大学珠江医院	陆晓和	中国	广东省	广州市
10	广西壮族自治区人民医院	曾思明	中国	广西壮族自治区	南宁市
11	山东省立医院	马鲁新	中国	山东省	济南市
12	济南市第二人民医院（济南眼科医院）	韩方菊	中国	山东省	济南市
13	石家庄市第一医院	任骞	中国	河北省	石家庄市
14	河南省立眼科医院	范珂	中国	河南省	郑州市
15	哈尔滨医科大学附属第一医院	张红	中国	黑龙江省	哈尔滨市
16	哈尔滨医科大学附属第二医院	原慧萍	中国	黑龙江省	哈尔滨市
17	吉林大学第一医院	郝继龙	中国	吉林省	长春市
18	安徽医科大学第二附属医院	陶黎明	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2021-10-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 346 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；