成都盐酸环苯扎林缓释胶囊III期临床试验-评价盐酸环苯扎林缓释胶囊的有效性和安全性

登记号	CTR20180410	试验状态	进行中
申请人联系人	汪泓	首次公示信息日期	2018-04-13
申请人名称	济南百诺医药科技开发有限公司

登记号	CTR20180410
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸环苯扎林缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗局部肌肉痉挛相关的急性下腰痛
试验专业题目	与安慰剂对照，盐酸环苯扎林缓释胶囊治疗局部肌肉痉挛相关的急性下腰痛的临床研究
试验通俗题目	评价盐酸环苯扎林缓释胶囊的有效性和安全性
试验方案编号	LWY14003C	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	汪泓	联系人座机	18669726518	联系人手机号	暂无
联系人Email	18669726518@163.com	联系人邮政地址	山东省青岛市经济技 术开发区团结路 3601 号	联系人邮编	266000

评价盐酸环苯扎林缓释胶囊治疗局部肌肉痉挛相关的急性下腰痛的有效性和安全性的临床研究。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁、＜65岁（签署知情同意书时），男女不限； 2 临床确诊的局部骨骼肌痉挛相关的急性非特异性下腰痛的患者； 3 局部骨骼肌痉挛伴随疼痛的VAS≥5分（0-10cm）； 4 4)随机前疼痛持续时间不超过7天； 5 能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准	1 疼痛继发于创伤、骨折、感染、肿瘤或器质性病变的患者； 2 局部骨骼肌痉挛由中枢神经系统疾病所致的患者； 3 根性疼痛的患者； 4 有自身免疫性疾病（如：类风湿性关节炎、纤维肌痛症等）病史的患者； 5 随机前14天内应用过三环类抗抑郁药、选择性五羟色胺再摄取抑制剂、五羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂、单胺氧化酶抑制剂、维拉帕米、安非他酮、糖皮质激素（口服、静脉或局部使用；但使用吸入性糖皮质激素除外）的患者； 6 随机前7天内使用过骨骼肌松弛类药物； 7 随机前24小时内使用过NSAIDs、阿片类等镇痛类药物或病变区域局部使用具有镇痛作用的膏药或喷剂等； 8 试验期间不能够停止使用抗胆碱能药物（吸入性抗胆碱能药物除外）、针对病变区域的物理疗法（如：按摩，针灸，热疗等）的患者； 9 有严重肝肾疾病病史的患者或肝肾功能明显异常患者：丙氨酸氨基转移酶(ALT)/天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≥1.5×ULN或总胆红素(TBIL)≥1.5×ULN或肌酐(Cr)＞1×ULN； 10 既往有充血性心力衰竭、甲状腺功能亢进、闭角型青光眼或高眼压症、尿潴留病史及12个月内急性心肌梗死的患者； 11 既往有心律失常病史（无临床意义的心律失常除外，如：窦性心律不齐等），或筛选时心电图有临床意义的异常； 12 既往有腰椎手术史或试验期间有预期手术计划的患者； 13 经药物治疗后，不能有效地控制血压的患者，收缩压（SBP）≥140 mmHg或舒张压（DBP）≥90 mmHg； 14 药物滥用或酗酒（日饮酒量＞90ml 40%白酒或等价物），以及试验期间不能禁酒的患者； 15 孕妇、哺乳期妇女以及不能够在试验期间和试验结束后3个月内接受医学认可的避孕方法的有生育能力的患者（不论男女）； 16 对本品或其成份、三环类抗抑郁药过敏的患者； 17 对非甾体类抗炎药过敏的患者； 18 最近3个月内参加过其它药物临床试验的患者； 19 在试验期间从事驾驶、高空作业、机械操作等工作的患者； 20 恶性肿瘤病史的患者； 21 患有精神疾病、癫痫病史以及精神状态不利于很好合作的患者； 22 研究者判断不宜入选的其他患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸环苯扎林缓释胶囊 用法用量:高剂量组规格：30mg/粒给药途径：口服用药频次：每日一粒。用药时程：每晚睡前温开水送服，连续服用14天。 2 中文通用名:盐酸环苯扎林缓释胶囊 用法用量:低剂量组规格：15mg/粒给药途径：口服用药频次：每日一粒。用药时程：每晚睡前温开水送服，连续服用14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸环苯扎林缓释胶囊模拟 用法用量:对照药规格：0mg/粒给药途径：口服用药频次：每日一粒。用药时程：每晚睡前温开水送服，连续服用14天。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第4天受试者的疼痛VAS评分较基线的变化 第4天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第8、15天受试者的疼痛VAS评分较基线的变化 第8、15天 有效性指标 2 第4、8、15天受试者对药物治疗有效性评价达到“好”、“很好”及“非常好”人数的比例。（5级量表：0-4级） 第4、8、15天 有效性指标 3 第4、8、15天研究者临床整体评价各等级受试者人数的比例 第4、8、15天 有效性指标 4 第4、8、15天的反应者的比例 第4、8、15天 有效性指标 5 第4、8、15天与基线相比受试者肌肉痉挛、肌肉痉挛引起的局部疼痛的程度的变化 第4、8、15天 有效性指标 6 第8、15天各组服用补救药物的受试者的比例，以及各组平均服用补救药物的数量 第8、15天 有效性指标 7 第4、8、15天受试者白天嗜睡各等级人数的比例（5级量表：1-5级） 第4、8、15天 有效性指标 8 第4、8、15天中文版Roland-Morris残障指数问卷分值较基线的改变情况 第4、8、15天 有效性指标 9 生命体征：包括呼吸、血压脉搏温（用药前、第4天、第8天、第15天） 用药前、第4、8、15天 安全性指标 10 体格检查 整个试验周期 安全性指标 11 不良事件（发生率、持续时间、以轻度、中度或重度表示的不良事件强度） 整个试验周期 安全性指标 12 实验室检查（包括血、尿常规及血生化）及心电图检查（筛选期、第15天） 筛选期、第15天 安全性指标 13 记录用药状况、合并情等 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	宋跃明，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	18980601382	Email	hx_sym@163.com	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	宋跃明、汪雷	中华人民共和国	四川	成都
2	昆明市延安医院	熊鹰	中华人民共和国	云南	昆明
3	山西医科大学第二医院	刘卓	中华人民共和国	山西	太原
4	淮安市第二人民医院	周晓清	中华人民共和国	江苏	淮安
5	东南大学附属中大医院	王宸	中华人民共和国	江苏	南京
6	安徽医科大学第一附属医院	高晓平	中华人民共和国	安徽	合肥
7	复旦大学附属中山医院	董健	中华人民共和国	上海	上海
8	上海市东方医院	尹峰	中华人民共和国	上海	上海
9	中山大学孙逸仙纪念医院	唐勇	中华人民共和国	广东	广州
10	广东药科大学附属第一医院	黄旭明	中华人民共和国	广东	广州
11	南宁市第一人民医院	黄卫国	中华人民共和国	广西	南宁
12	天津市第一中心医院	姜文学	中华人民共和国	天津	天津
13	沈阳市骨科医院	张成亮	中华人民共和国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	修改后同意	2017-12-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；