北京注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂II期临床试验-RC48-ADC治疗HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的II期临床研究

登记号	CTR20180438	试验状态	已完成
申请人联系人	房建民	首次公示信息日期	2018-04-13
申请人名称	烟台荣昌生物工程有限公司

登记号	CTR20180438
相关登记号	CTR20150876,CTR20150822,CTR20161035,CTR20190939,CTR20180438,CTR20180492,CTR20180844,CTR20182469
药物名称	注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	尿路上皮癌
试验专业题目	评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂治疗HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性和安全性研究
试验通俗题目	RC48-ADC治疗HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的II期临床研究
试验方案编号	RC48-C005；2.0	方案最新版本号	2
版本日期:	2018-05-31	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	房建民	联系人座机	010-58075763	联系人手机号
联系人Email	jianminfang@hotmail.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建外大街光华里8号楼中海广场中楼15层	联系人邮编	100020

评价RC48-ADC治疗HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿同意参与研究并签署知情同意书； 2 男性或女性，年龄≥18岁且＜80岁； 3 预期生存期≥12周； 4 具有组织病理学确诊的无法接受手术完全切除的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌； 5 受试者确诊为无法手术切除的局部进展或转移性疾病后接受过至少一线全身化疗后出现疾病进展或不能耐受； 6 至少具有RECIST 1.1标准规定的可测量病灶； 7 中心实验室确认的HER2表达阳性； 8 ECOG 体力状况0或1 分； 9 足够的心、骨髓、肝、肾功能； 10 对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如避孕套、禁欲等）； 11 愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
排除标准	1 已知对重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂药物及其组分过敏者； 2 研究治疗开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗； 3 既往接受过重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂药物； 4 研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复； 5 研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗； 6 其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病； 7 研究给药开始前5年内患有其他恶性肿瘤； 8 患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎； 9 有在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病； 10 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植； 11 伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水； 12 妊娠或哺乳期妇女； 13 HIV检测结果阳性； 14 活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者； 15 活动性结核病史； 16 患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 17 估计患者参加本临床研究的依从性不足。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:RC48-ADC 用法用量:2.0mg/kg，每2周给药一次，静脉滴注。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 6周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HER-2 FISH检测阳性患者的ORR 6周±7天 有效性指标 2 无进展生存期（PFS） 6周±7天 有效性指标 3 缓解持续时间（DOR） 6周±7天 有效性指标 4 疾病控制率（DCR） 6周±7天 有效性指标 5 总生存期（OS） 6周±7天 有效性指标 6 安全性评价指标 签署知情书至最后一次用药后28天 安全性指标

1	姓名	郭军	学位	博士	职称	教授
	电话	010-88196130	Email	guoj307@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
	邮编	100000	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	郭军	中国	北京市	北京市
2	中国医学科学院肿瘤医院	周爱萍	中国	北京市	北京市
3	北京大学第一医院	何志嵩	中国	北京市	北京市
4	中山大学附属肿瘤医院	史艳侠	中国	广东省	广州市
5	天津市肿瘤医院	姚 欣	中国	天津市	天津市
6	山东大学齐鲁医院	史本康	中国	山东省	济南市
7	四川大学华西医院	刘继彦	中国	四川省	成都市
8	湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南省	长沙市
9	重庆市肿瘤医院	罗 宏	中国	重庆市	重庆市
10	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
11	安徽省肿瘤医院	胡长路	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2017-12-12
2	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2017-12-21
3	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-07-04

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 43 ；
实际入组总人数	国内: 43  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-26；
第一例受试者入组日期	国内：2017-12-28；
试验完成日期	国内：2018-10-29；