北京肝郁舒颗粒II期临床试验-评价肝郁舒颗粒的安全性和有效性研究。

登记号	CTR20180454	试验状态	已完成
申请人联系人	蒋叔霏	首次公示信息日期	2018-06-15
申请人名称	合肥经方医药科技开发有限公司

登记号	CTR20180454
相关登记号	CTR20140430,CTR20150852,
药物名称	肝郁舒颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主治妇科经前期综合征，适用于肝郁气滞所致的经前乳房胀痛，胸闷胁胀，头晕头痛，烦躁易怒，失眠多梦等。
试验专业题目	肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价肝郁舒颗粒的安全性和有效性研究。
试验方案编号	Z-GYS-GR-Ⅱ-2017-HYB-01； V1.2	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2019-07-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	蒋叔霏	联系人座机	0575-87217355	联系人手机号	13758580788
联系人Email	zjtr-2003@sohu.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-浙江省诸暨市陶朱街道友谊路31号	联系人邮编	311800

在已有研究的基础上采用多中心、随机、双盲、剂量平行对照试验设计，探索不同剂量下肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的安全性和有效性，为后续临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合PMS回顾性诊断及前瞻性诊断标准； 2 近12个月内月经规律，月经周期在24~35（包括24、35）天、行经3~7天（包括3、7）天； 3 中医辨证为肝郁气滞证； 4 年龄在18~45岁之间（包括18、45岁）； 5 具有独立完成PMS症状日记、自评量表填写能力； 6 自愿参加临床试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 子宫附件B超（经腹）、乳腺B超提示不适宜参加临床试验，包括但不限于卵巢囊肿≥5cm，或子宫肌瘤≥4cm，或可疑患有乳腺、生殖系统恶性肿瘤等情况； 2 妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女或哺乳期结束3个月以内的妇女； 3 经过抑郁、焦虑自评量表评分发现处于重度焦虑、抑郁状态、或有自杀倾向者； 4 既往确诊为精神分裂症、双相情感障碍、焦虑症、抑郁症等精神疾病或合并躯体化障碍的患者； 5 近6个月内注射过或近3个月服用过性激素制剂、抗性激素制剂等对性激素有影响的药物；近3个月使用过神经阻滞药、抗抑郁药、抗焦虑、抗精神病药等治疗精神疾病的药物；患有某些疾病，需要在近6个月的试验期内接受上述治疗者； 6 试验期间必须且只能采用工具避孕（不含性激素成分），对此不能接受或不能严格避孕者； 7 肝功能ALT、AST超过参考值上限1.5倍，或肾功能Scr超过参考值上限者； 8 合并心脑血管疾病、肝、肾、造血系统、内分泌系统及其他严重原发性疾病； 9 过敏体质，及对本研究药物已知成分、任何辅料过敏或不能耐受者； 10 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 11 近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者； 12 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:肝郁舒颗粒 用法用量:颗粒剂；规格3g/袋；口服，每次2袋，每日3次，于月经前10天开始服药，连续服用10天，月经来潮无需停药；用药时程：连续用药共计3个月经周期。大剂量组。 2 中文通用名:肝郁舒颗粒 用法用量:颗粒剂；规格3g/袋；口服，肝郁舒颗粒1袋+肝郁舒颗粒模拟剂1袋，每日3次，于月经前10天开始服药，连续服用10天，月经来潮无需停药；用药时程：连续用药共计3个月经周期。小剂量组。 3 中文通用名:肝郁舒颗粒 用法用量:颗粒剂；规格3g/袋；口服，每次2袋，每日3次，于月经前10天开始服药，连续服用10天，月经来潮无需停药；用药时程：连续用药共计3个月经周期。大剂量组。 4 中文通用名:肝郁舒颗粒 用法用量:颗粒剂；规格3g/袋；口服，肝郁舒颗粒1袋+肝郁舒颗粒模拟剂1袋，每日3次，于月经前10天开始服药，连续服用10天，月经来潮无需停药；用药时程：连续用药共计3个月经周期。小剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:肝郁舒颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格3g/袋；口服，每次2袋，每日3次，于月经前10天开始服药，连续服用10天，月经来潮无需停药；用药时程：连续用药共计3个月经周期。零剂量组。 2 中文通用名:肝郁舒颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格3g/袋；口服，每次2袋，每日3次，于月经前10天开始服药，连续服用10天，月经来潮无需停药；用药时程：连续用药共计3个月经周期。零剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 黄体期PMSD评分 治疗第1、2、3个月经周期给药结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PMTS评分 治疗第1、2、3个月经周期给药结束 有效性指标 2 中医证候积分 治疗第1、2、3个月经周期给药结束 有效性指标 3 不良事件 治疗第1、2、3个月经周期给药结束 安全性指标 4 生命体征 治疗第1、2、3个月经周期给药结束 安全性指标 5 体格检查 治疗第1、2、3个月经周期给药结束 安全性指标 6 实验室检查：血常规（WBC、RBC、Hb、PLT）、尿常规（WBC、RBC、PRO、GLU、OB）、肝功能（ALT、AST、TBil、GGT、ALP）、肾功能（Scr、尿微量白蛋白、尿NAG酶） 治疗第1、3个月经周期给药结束 安全性指标 7 十二导联心电图 治疗第1、3个月经周期给药结束 安全性指标

1	姓名	滕秀香	学位	本科	职称	主任医师
	电话	13717987052	Email	tengxx@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区美术馆后街23号
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院	滕秀香	中国	北京	北京市
2	上海中医院大学附属龙华医院	徐莲薇	中国	上海	上海市
3	湖南中医药大学第一附属医院	林洁	中国	湖南省	长沙市
4	山西省中医院	张晋峰	中国	山西省	太原市
5	浙江中医药大学附属广兴医院	章勤	中国	浙江省	杭州市
6	浙江中医药大学附属温州中医院	孙云	中国	浙江省	温州市
7	洛阳市第一人民医院	杨德凤	中国	河南省	洛阳市
8	黑龙江中医药大学附属第二医院	李红梅	中国	黑龙江省	哈尔滨市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-02-09
2	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	同意	2018-07-23
3	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	同意	2018-10-29
4	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	同意	2019-08-21

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 240 ；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-14；
第一例受试者入组日期	国内：2018-08-23；
试验完成日期	国内：2021-03-11；