北京注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体I期临床试验-晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学研究

登记号	CTR20180494	试验状态	进行中
申请人联系人	戴伟民	首次公示信息日期	2018-06-11
申请人名称	珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

登记号	CTR20180494
相关登记号	暂无
药物名称	注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	多中心、开放、评估LZM009在中国晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究
试验通俗题目	晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学研究
试验方案编号	LZM009-CH-I；V1.3（20181210）	方案最新版本号	V1.4
版本日期:	2020-06-30	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	戴伟民	联系人座机	0756-7238625	联系人手机号
联系人Email	daiweimin@livzon.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-广东省珠海市金湾区创业北路38号单抗大楼	联系人邮编	519045

评价LZM009在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为II期临床试验推荐给药剂量(RP2D)的确定提供依据；考察LZM009在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药的药代动力学特征(PK参数)、考察LZM009在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药后产生抗LZM009抗体(ADA)的情况。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~70岁(包含边界值)，男女均可； 2 ECOG 评分：0～1分； 3 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤； 4 按照 RECIST 1.1标准，受试者必须有至少1个可经CT或MRI检查的可测量靶病灶； 5 预计生存期≥3个月 6 主要器官功能正常(在入组前14天)，即符合相关实验室检查标准； 7 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法，且在最后一次给药后继续避孕12个月； 8 有生育能力的女性受试者必须在首次给药前72小时内检测尿妊娠阴性，若尿妊娠阳性或无法确证阴性，需进行血妊娠进一步检测； 9 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准	1 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗； 2 已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者； 3 妊娠或哺乳期妇女； 4 HIV检测结果阳性； 5 活动性乙型或丙型肝炎患者； 6 有明确活动性结核病史； 7 既往两年内接受系统治疗的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗； 8 其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期(严重)感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病； 9 治疗开始前4周内接受活疫苗接种； 10 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植； 11 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 12 既往5年内有其它恶性肿瘤病史； 13 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体 用法用量:本品为注射剂（注射用无菌粉末)，规格50mg/瓶。根据受试者体重计算给药量（按照1mg/kg，3mg/kg，200mg，10mg/kg体重计算，根据治疗分组），采用静脉滴注方式给药，首次给药时间不少于60分钟。每3周给药一次，直至患者肿瘤进展或不可耐受的毒性出现。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:因本研究设计只有研究药物，没有对照药物，故对照药无。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性指标 每周期给药后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察最大耐受剂量(MTD)剂量 剂量递增结束后 安全性指标 2 药代动力学评价指标 每周期给药后 安全性指标 3 药效动力学指标 每周期给药后 有效性指标 4 免疫原性评估 每周期给药后 有效性指标 5 抗肿瘤活性 每周期给药后 有效性指标

1	姓名	沈琳	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	010-88121122	Email	linshenpku@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100089	单位名称	北京大学肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京
2	四川大学华西医院	李为民	中国	四川	成都
3	新疆医科大学第一附属医院	包永星/杨建华	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
4	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
5	中国医科大学附属盛京医院	刘彩刚	中国	辽宁省	沈阳市
6	北京大学第三医院	马潞林	中国	北京市	北京市
7	天津市肿瘤医院	潘战宇	中国	天津市	天津市
8	天津医科大学第二医院	牛远杰/王海涛	中国	天津市	天津市
9	河北医科大学第四医院	姜达/王明霞	中国	河北省	石家庄市
10	山西医科大学第一医院	张三元/刘中国	中国	山西省	太原市
11	山西省运城市中心医院	王霞	中国	山西省	运城市
12	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
13	泰安市中心医院	陈祥明	中国	山东省	泰安市
14	山东省立医院	王潍博	中国	山东省	济南市
15	山东省千佛山医院	王俊/赵维	中国	山东省	济南市
16	淄博岜山万杰医院	黄术林	中国	山东省	淄博市
17	烟台毓璜顶医院	孙萍/陆丛笑	中国	山东省	烟台市
18	河南省人民医院	周建炜/张伟	中国	河南省	郑州市
19	河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南省	郑州市
20	郑州大学第一附属医院	宋丽杰	中国	河南省	郑州市
21	郑州市中心医院	易善永	中国	河南省	郑州市
22	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
23	蚌埠医学院第一附属医院	李伟/周焕	中国	安徽省	蚌埠市
24	无锡市人民医院	贺晴/刘超英	中国	江苏省	无锡市
25	复旦大学附属华山医院	梁晓华/张菁	中国	上海市	上海市
26	浙江省人民医院	葛明华/王莹	中国	浙江省	杭州市
27	德阳市人民医院	麦刚/樊莲莲	中国	四川省	德阳市
28	内江市第二人民医院	刘宇	中国	四川省	内江市
29	湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南省	长沙市
30	湘潭市中心医院	唐铁钢	中国	湖南省	湘潭市
31	郴州市第一人民医院	刘海龙/张永东	中国	湖南省	郴州市
32	南昌大学第一附属医院	陈丽/胡锦芳	中国	江西省	南昌市
33	福建省肿瘤医院	孙阳	中国	福建省	福州市
34	厦门大学第一附属医院	林勤	中国	福建省	厦门市
35	广西医科大学附属肿瘤医院	于起涛	中国	广西壮族自治区	南宁市
36	暨南大学附属第一医院	赵建夫	中国	广东省	广州市
37	广州中医药大学附属第一医院	林丽珠	中国	广东省	广州市
38	中山大学孙逸仙纪念医院	李志花	中国	广东省	广州市
39	中山大学附属第五医院	刘志刚	中国	广东省	珠海市
40	海南医学院第一附属医院	吴进盛	中国	海南省	海口市
41	河南科技大学第一附属医院	孙江涛	中国	河南省	洛阳市
42	南华大学第一附属医院	文美玲	中国	湖南省	衡阳市
43	佛山市第一人民医院	王巍	中国	广东省	佛山市
44	广州中医药大学金沙洲医院	张军一	中国	广东省	广州市
45	沧州市人民医院	王淑梅/石金升	中国	河北省	沧州市
46	南通市肿瘤医院	杨磊	中国	江苏省	南通市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院伦理委员会同意	同意	2018-02-05

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 50~122 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；