成都Upadacitinib（ABT-494片）15mgIII期临床试验-在非生物DMARD失效的中重度PsA患者中对比ABT-494、安慰剂及ADA的研究

登记号	CTR20180507	试验状态	进行中
申请人联系人	汤村	首次公示信息日期	2018-06-13
申请人名称	AbbVie Inc./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司

登记号	CTR20180507
相关登记号	暂无
药物名称	Upadacitinib（ABT-494片）15mg
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度活动性银屑病关节炎
试验专业题目	患活动性PsA且既往使用至少1种非生物DMARD治疗不佳的受试者中比较ABT-494、安慰剂、阿达木单抗的3期随机双盲研究-SELECT-PsA 1
试验通俗题目	在非生物DMARD失效的中重度PsA患者中对比ABT-494、安慰剂及ADA的研究
试验方案编号	M15-572；方案修正案4，版本日期2019年10月11日	方案最新版本号	方案修正案6
版本日期:	2020-05-15	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	汤村	联系人座机	021-62631346	联系人手机号
联系人Email	rachel.tang@abbvie.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号 兴业太古汇香港兴业中心二座29楼	联系人邮编	200003

这是一项3期多中心研究，包括两个阶段。第1阶段旨在对照安慰剂和阿达木单抗治疗比较15mg和30mg的ABT-494单药治疗在非生物DMARD失效的PsA受试者中的安全性、疗效和耐受性，以及预防结构性进展的疗效。 第2阶段旨在评估15mg和30mg的ABT-494在已完成第1阶段的PsA受试者中的长期安全性、耐受性和疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 成年男性或女性，筛选时年龄≥ 18岁。 2 临床诊断为银屑病关节炎（PsA），在筛选访视前至少6个月内出现症状，并且符合银屑病关节炎分类（CASPAR）标准。 3 受试者在基线时患有活动性疾病，定义为在筛选和基线访视时≥ 3个压痛关节（基于68个关节计数）和≥ 3个肿胀关节（基于66个关节计数）。 4 受试者在筛选时至少符合以下标准之一：中心影像学检查确认X射线透视照片上显示≥ 1个骨侵蚀病灶或；hs-CRP > 实验室定义的正常值上限（ULN）。 5 诊断为活动性斑块型银屑病或有记录的斑块型银屑病病史。 6 受试者既往或当前使用至少1种非生物DMARD治疗（按最大耐受剂量）后疗效不佳（持续治疗至少12周后缺乏疗效）[（MTX、SSZ、LEF、环孢菌素、阿普斯特、布西拉明或艾拉莫德）]，或受试者无法耐受或禁忌使用DMARDs（由研究者确定）。 7 研究入选时正在接受非生物DMARD伴随用药治疗的受试者按以下剂量接受≤ 2种非生物DMARDs（MTX和来氟米特合用除外）。以下非生物DMARD包括MTX、SSZ、来氟米特、阿普斯特、HCQ、布西拉明和艾拉莫德，需要持续用药≥ 12周，在基线访视前稳定剂量≥ 4周。研究期间不允许使用其他DMARDs。基线访视前需要停用DMARDs才能符合该入选标准的受试者必须遵循下面规定的洗脱程序，或洗脱期为药物平均终末消除半衰期的至少5倍：对于LEF，如果没有遵循洗脱程序，则洗脱期≥ 8周，或遵循如下洗脱程序：即持续使用考来烯胺11天，或持续使用活性炭30天，或按照当地药品说明执行；对于所有其他药物，洗脱期均≥ 4周。 8 允许为了治疗稳定病症而接受稳定剂量的非甾体抗炎药（NSAIDs）、对乙酰氨基酚/扑热息痛、低效价阿片类药物、口服皮质类固醇（相当于泼尼松≤ 10 mg/天）或吸入皮质类固醇，但是必须在基线访视之前以稳定剂量用药≥ 1周。 9 受试者必须在研究药物首次给药前至少1周停用所有阿片类药物（低效阿片类药物除外）并且必须在研究药物首次给药前至少4周停用口服中药。 10 仅当地要求至少一种以下背景药物治疗：非生物DMARDs、非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚、弱阿片类药物或口服皮质类固醇。剂量如入选标准7和8所述。 11 育龄妇女在筛选访视时血清妊娠检查结果不得呈阳性，并且在研究药物给药之前的基线访视时，尿妊娠检查结果必须呈阴性。 12 女性受试者必须是绝经后妇女或接受了永久性节育手术，或者育龄妇女使用至少1种研究方案指定的有效避孕方法。 13 在筛选或任一研究特定程序开始前，受试者必须自愿签署知情同意书并注明签字日期，该知情同意书必须获得独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）的批准。
排除标准	1 既往有任何生物免疫调节剂类药物暴露。 2 既往有Janus激酶（JAK）抑制剂类药物暴露（包括但不仅限于鲁索替尼、托法替尼、巴瑞替尼和菲格替尼）。 3 在研究药物首次给药前30天或药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何研究用药物治疗，或目前已入组另一项临床研究。 4 当前使用的非生物DMARDs多于2种或使用除MTX、SSZ、LEF、阿普斯特、HCQ、布拉西明或艾拉莫德以外的DMARDs，或基线时联用MTX与LEF。 5 当前或既往感染病史。 6 基础医学疾病史或问题。 7 使用明确的银屑病伴随治疗。 8 全身使用已知的强效细胞色素P450（CYP）3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂。 9 在基线访视前4周内接种任何活疫苗，或在参与研究期间预期需要接种活疫苗。 10 受试者在基线前的4周内已接受过口服或非口服中药治疗。或者在基线前1周内已接受过阿片类镇痛药（不包括曲马多或联合对乙酰氨基酚和可待因或氢可酮，允许使用这些药物）；或者在基线前2周内使用过吸入性大麻。 11 对研究药物成分（包括阿达木单抗及其辅料）和/或其他同类产品有过敏反应或者显著过敏性疾病的病史。 12 有纤维肌痛病史，17岁之前发病的关节炎病史，或当前诊断为PsA以外的炎症性关节病。 13 基线访视前6个月内存在具有临床意义（依据研究者的判断）的药物或酒精滥用史。 14 在研究期间处于妊娠期、哺乳期或计划怀孕的女性受试者。 15 符合预定标准的实验室检查值。 16 可干扰银屑病评价的活动性皮肤疾病，银屑病除外。 17 受试者具有临床不稳定的PsA的关节外临床表现[例如，银屑病(PsO)、葡萄膜炎或炎症性肠炎(IBD)]，在研究入选前已持续至少30天。 18 受试者在本研究期间将评价的关节部位接受过关节手术，或者基线访视前8周内接受过局部皮质类固醇治疗。 19 研究者认为，由于各种原因，受试者不再适合接受ABT-494或阿达木单抗，或者根据当地药品说明，受试者存在任何阿达木单抗治疗禁忌。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Upadacitinib（ABT-494片）15mg 用法用量:片剂;规格：15mg;口服，每日一次。每次15mg，用药时程：连续用药最长达152周 用药时程:连续用药最长达260周 2 中文通用名:Upadacitinib（ABT-494片）30mg 用法用量:片剂;规格：30mg;口服，每日一次。每次30mg，用药时程：连续用药最长达152周 用药时程:连续用药最长达260周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ADA（阿达木单抗） 用法用量:针剂；规格：40mg；用法：皮下注射，每两周一次。用药时程：连续用药最长达152周 用药时程:连续用药最长达260周 2 中文通用名:ADA（阿达木单抗）安慰剂 用法用量:针剂；规格：安慰剂（成分：甘露醇、枸橼酸一水合物、枸橼酸钠、磷酸二钠二水合物、磷酸二氢钠二水合物、氯化钠、聚山梨酯80、注射用水、根据需要，添加氢氧化钠调整pH值）；用法：皮下注射，每两周一次。用药时程：连续用药最长达24周 3 中文通用名:Upadacitinib(ABT-494片)安慰剂 用法用量:片剂;规格：安慰剂;口服，每日一次。每次1片；用药时程：连续用药最长达24周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要疗效终点是在第12周时实现ACR20应答的受试者比例。 第12周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HAQ-DI相对于基线的变化 第12周 有效性指标 2 sIGA量表评分0或1以及与基线相比改善2分的受试者比例 第16周 有效性指标 3 PASI评分的75%应答情况 第16周 有效性指标 4 SHS相对于基线的变化 第24周 有效性指标 5 MDA比例 第24周 有效性指标 6 LEI相对于基线的变化 第24周 有效性指标 7 LDI相对于基线的变化 第24周 有效性指标 8 ACR20应答率（ABT-494与阿达木单抗相比的非劣效性） 第12周 有效性指标 9 健康调查简表（SF-36）躯体健康评分（PCS）相对于基线的变化 第12周 有效性指标 10 ACR20应答率（ABT-494与阿达木单抗相比的优效性） 第12周 有效性指标 11 疼痛NRS相对于基线的变化 第12周 有效性指标 12 HAQ-DI相对于基线的变化 第12周 有效性指标 13 FACIT-疲劳量表相对于基线的变化 第12周 有效性指标 14 SAPS相对于基线的变化 第16周 有效性指标 15 ACR50应答率 第12周 有效性指标 16 ACR70应答率 第12周 有效性指标 17 ACR20应答率 第2周 有效性指标

1	姓名	刘毅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	028-85422707	Email	yi2006liu@163.com	邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	刘毅	中国	四川省	成都市
2	株洲市中心医院	李敬扬	中国	湖南省	株洲市
3	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	王永福	中国	内蒙古自治区	包头市
4	内蒙古医科大学附属医院	李鸿斌	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
5	上海长海医院	赵东宝	中国	上海市	上海市
6	临沂市人民医院	张振春	中国	山东省	临沂市
7	蚌埠医学院附属第一医院	李志军	中国	安徽省	蚌埠市
8	苏州大学第一附属医院	武剑	中国	江苏省	苏州市
9	复旦大学附属华山医院	薛愉	中国	上海市	上海市
10	昆明医科大学第一附属医院	徐健	中国	云南省	昆明市
11	新疆维吾尔自治区人民医院	武丽君	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
12	宁波市第一医院	邬秀娣	中国	浙江省	宁波市
13	北京大学第三医院	赵金霞	中国	北京市	北京市
14	南通大学附属医院	达展云	中国	江苏省	南通市
15	汕头大学医学院第一附属医院	肖征宇	中国	广东省	汕头市
16	Barwon Rheumatology	Griffiths Hedley	澳大利亚	NA	Geelong
17	The Queen Elizabeth Hospital	Rischmueller Maureen	澳大利亚	NA	Asdelaide
18	First City Clinical Hospital	Tiabut Tamara	白俄罗斯	NA	Minsk
19	Brest Regional Hospital	Holub Natalia	白俄罗斯	NA	Brest
20	Reuma clinic	Vanhoof Johan	比利时	NA	Genk
21	Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP	assad rodrigo	巴西	NA	ribeirao preto
22	Percuro Clinical Research, Ltd	Shaw David	加拿大	NA	Victoria
23	Groupe de Recherche en Maladies Osseuses	Bessette Louis	加拿大	NA	Quebec
24	The Waterside Clinic	Haaland Derek	加拿大	NA	Barrie
25	Manitoba Clinic	McCarthy Tim	加拿大	NA	Winnipeg
26	CIADS	Thomson Glen	加拿大	NA	Winnipeg
27	Klinicki bolnicki centar Rijeka	Novak Srdjan	克罗地亚	NA	Rijeka
28	Medical Center Kuna-Peric	Peric Porin	克罗地亚	NA	Zagreb
29	Naval Hospital of Athens	Katsifis Gkikas	希腊	NA	Athens
30	Reg Gen Univ Hosp Larissa	Sakkas Lazaros	希腊	NA	Larissa
31	University Hospital of Heraklion	Sidiropoulos Prodromos	希腊	NA	Crete
32	General Hospital of Athens Laiko	Tzioufas Athanasios	希腊	NA	Athens
33	Prince of Wales Hospital	Tam Lai Shan	中国香港	NA	Hongkong
34	Queen Mary Hospital	Cheung Tommy	中国香港	NA	Hongkong
35	Vital Medical Center Orvosi es	Drescher Edit	匈牙利	NA	Veszprem
36	Revita Reumatologiai Rendelo	Megyaszai Marta	匈牙利	NA	Budapest
37	Qualiclinic Kft.	Szombati Istvan	匈牙利	NA	Budapest
38	Obudai Egeszsegugyi Centrum	Nagy Magdolna	匈牙利	NA	Budapest
39	Betegapolo Irgalmas Rend - Bud	Rojkovich Bernadette	匈牙利	NA	Budapest
40	St Vincent's University Hosp	FitzGerald Oliver	爱尔兰	NA	Dublin
41	Ospedali Riuniti Universita	Gabrielli Armando	意大利	NA	Ancona
42	Azienda Unita Sanitaria Locale/IRCCS c/o “Arcispedale Santa Maria Nuova”	Salvarani Carlo	意大利	NA	Reggio Emilia
43	AOU Federico II	Costa Luisa	意大利	NA	Napoli
44	Fukuoka University Hospital	Imafuku Shinichi	日本	NA	Fukuoka City
45	Nagoya City University Hospital	Morita Akimichi	日本	NA	Nagoya City
46	Hopsital of the University of Occupational and Enviromental Health	Tanaka Yoshiya	日本	NA	Kitakyushu-shi
47	Mie University Hospital	Yamanaka Keiichi	日本	NA	Tsu
48	NHO Osaka Minami Med Ctr	Tsuji Shigeyoshi	日本	NA	Osaka
49	St.Luke’s International Hospital	Tsuda Tokutaro	日本	NA	Tokyo
50	M &M CENTRS	Arajs Janis	拉脱维亚	NA	Adazi
51	D.Saulites-Kandevicas PP	Saulite-Kandevica Daina	拉脱维亚	NA	Liepaja
52	Clinic ORTO	Mihailova Anna	拉脱维亚	NA	Riga
53	Public Institution Republican	Basijokiene Vida	立陶宛	NA	Siauliai
54	Vilnius University Hospital	Miltiniene Dalia	立陶宛	NA	Vilnius
55	Hospital Tuanku Ja afar	Chee-Ken Cheah	马来西亚	NA	Seremban
56	Hospital Raja Permaisuri Bainun	Ping-Seung Ong	马来西亚	NA	Perak
57	(CINTRE) Centro de Investigac.	Irazoque Fedra	墨西哥	NA	Mexico
58	Invest y Biomed de Chihuahua	Pacheco-Tena Cesar	墨西哥	NA	Mexico
59	Instituto Jalisciense de Metab	Palafox Claudia	墨西哥	NA	Guadalajara
60	Maasstad Ziekenhuis	Kok Marc	荷兰	NA	Rotterdam
61	Erasmus Medisch Centrum	Vis Marijn	荷兰	NA	Rotterdam
62	Waikato Hospital	White Douglas	新西兰	NA	Hamilton
63	Timaru Rheumatology Studies	Ching Daniel	新西兰	NA	Timaru
64	Porter Rheumatology Ltd	Porter David	新西兰	NA	Nelson
65	Helse Forde	Mielnik Pawel	挪威	NA	Forde
66	Malopolskie Centrum Kliniczne	Rojek-Margas Bozena	波兰	NA	Krakow
67	Centrum Reumatologii Reumatika	Matyska-Piekarska Ewa	波兰	NA	Warszawa
68	Instituto Portugues De Reumatologia	Vaz Patto Jose	葡萄牙	NA	Lisboa
69	Arthritis Clinical Research Tr	Sousa Elsa	葡萄牙	NA	Lisboa
70	GCM Medical Group	Vila Karina	波多黎各	PR	San Juan
71	LLC Medical Center	Zonova Elena	俄罗斯	NA	Novosibirsk
72	State budgetary institution	Povzun Anton	俄罗斯	NA	Saint-Petersburg
73	Kazan State Medical University	Myasoutova Leysan	俄罗斯	NA	Kazan
74	Family Outpatient clinic#4,LLC	Mosesova Nino	俄罗斯	NA	Korolev
75	Reumatologicka ambulancia Reum	Hauptvoglova Marianna	斯洛伐克	NA	Nove Mesto nad Vahom
76	MEDMAN s.r.o.	Manka Viliam	斯洛伐克	NA	Martin
77	Reumatologicka ambulancia Reum	Rybar Ivan	斯洛伐克	NA	Piestany
78	General Hospital Murska Sobota	Petric Vlasta	斯洛伐克	NA	Murska Sobota
79	Univ Medical Ctr Ljubljana	Tomsic Matija	斯洛伐克	NA	Ljubljana
80	Winelands Medical Research Ctr	Tarr Gareth	南非	NA	Stellenbosch
81	Clinical Research & Consulting	Spargo Catherine	南非	NA	Cape Town
82	Greenacres Hospital	Potts Jennifer	南非	NA	Port Elizabeth
83	Wits Clinical Research Site	du Plooy Maria	南非	NA	Johannesburg
84	Jakaranda Hospital	Van Duuren Elsa	南非	NA	Pretoria
85	Comple Hosp Univ de A Coruna	Blanco Francisco	西班牙	NA	A Coruna
86	Hospital Ramon y Cajal	Diaz-Miguel Consuelo	西班牙	NA	Madrid
87	Hosp Univ 12 de Octubre	Joven Beatriz	西班牙	NA	Madrid
88	HFR Fribourg - Hopital Canton	Dudler Jean	瑞士	NA	Fribourg
89	Kantonsspital St. Gallen	Mueller Ruediger	瑞士	NA	St. Gallen
90	China Medical University Hosp	Huang Chung-Ming	中国台湾	NA	Taichung
91	Linkou Chang Gung Memorial Ho	Kuo Chang-Fu	中国台湾	NA	Taoyuan
92	National Taiwan University Hos	Tsai Tsen-Fang	中国台湾	NA	Taipei City
93	Chung Shan Medical University	Wei Cheng-Chung	中国台湾	NA	Taichung
94	Taipei Veterans General Hosp	Lai Chien-Chih	中国台湾	NA	Taipei City
95	Christchurch Hospital	Marks Jonathan	英国	NA	Chrischurch
96	Whipps Cross Univ Hospital	Tahir Hasan	英国	NA	London
97	Glasgow Royal Infirmary	McInnes Iain	英国	NA	Glasgow
98	Altoona Ctr Clinical Res	Kivitz Alan	美国	PA	duncansville
99	Arthritis and Osteo Assoc	Snyder Arthur	美国	NM	Las Cruces
100	Four Rivers Clinical Research	Phillips Christopher	美国	KY	Paducah
101	Health Research Oklahoma	Codding Christine	美国	OK	Oklahoma City
102	Arthritis Osteoporosis Cli	Fung Eugene	美国	TX	Waco
103	Dr. Ramesh Gupta	Gupta Ramesh	美国	TX	Memphis
104	DJL Clinical Research, PLLC	Herron Box Emily	美国	NC	Charlotte
105	TriWest Research Associates- La Mesa	Mabaquiao Arthur	美国	CA	El Cajon
106	C.V. Mehta MD, Med Corporation	Mehta Chandrakant	美国	CA	HEMET
107	SW Rheumatology Res. LLC	Singhal Atul	美国	TX	Mesquite
108	STAT Research, Inc.	Wolfe Sanford	美国	OH	Dayton
109	Colorado Arthritis Associates	Kassan Stuart	美国	CO	Lakewood
110	Kotha and Kotha	Kotha Roshan	美国	CA	La Mesa
111	Inland Rheum Clin Trials Inc.	Lee Eric	美国	CA	Upland
112	Covina Arthritis Clinic	Metyas Samy	美国	CA	Covina
113	St. Jude Heritage	Pang Shirley	美国	CA	Fullerton
114	Rheumatic Disease Clin Res Ctr	Pegram Samuel	美国	TX	Houston
115	Care Access Research	Thai Christine	美国	CA	Huntington Beach
116	BayCare Medical Group, Inc.	Burnette Michael	美国	FL	Tampa
117	Millennium Research	Kohen Michael	美国	FL	Ormond Beach
118	Clinical Res of West FL, Inc.	Levin Robert	美国	FL	Clearwater
119	Clinical Pharmacology Study Gr	Birbara Charles	美国	MA	Worcester
120	St. Lawrence Health System	Kedar Eyal	美国	NY	Potsdam
121	Great Lakes Clinical Trials	Jain Manish	美国	IL	Chicago
122	DM Clinical Research	Ali Shaikh Arif	美国	TX	Tomball
123	Trinity Health Med Arts Clinic	Diri Erdal	美国	ND	Minot
124	Low Country Rheumatology, PA	Edwards William	美国	SC	Charleston
125	Metroplex Clinical Research	Fleischmann Roy	美国	TX	Dallas
126	Precision Research Org, LLC	Garcia Jose	美国	FL	Miami Lakes
127	St. Anthony Comprehsve Res Ins	Gonzalez-Paoli Julio	美国	FL	St Petersburg
128	Diagnostic Group Integrated He	Goodman Leslie	美国	TX	Beaumont
129	W. Broward Rheum Assoc Inc.	Halpert Elias	美国	FL	Tamarac
130	P&I Clinical Research	Kumar Swati	美国	TX	Lufkin
131	Accurate Clinical Management	Najam Sabeen	美国	TX	Baytown
132	Westroads Clinical Research	Palmer William	美国	NE	Omaha
133	AZ Arthritis and Rheum Research	Peters Eric	美国	AZ	Glendale
134	Adriana Pop-Moody MD Clinic PA	Pop Moody Adrianna	美国	TX	Corpus Christi
135	Rheumatology Clinic of Houston	Rehman Qaiser	美国	TX	Houston
136	SunValley Arthritis Center, Lt	Schechtman Joy	美国	AZ	Peoria
137	AZ Arthritis and Rheum Researc	Soloman Nehad	美国	AZ	Sun City
138	Synexus Magyarorszag Kft.	Swarup Areena	美国	AZ	Mesa
139	AZ Arthritis & Rheuma Research	Tesser John	美国	AZ	Phoenix
140	Arthritis and Rheum Clin N. CO	Thakor Michael	美国	CO	Fort Collins
141	Gulf Region Clinical Res Inst	Kirby Brian	美国	FL	Pensacola
142	International Medical Research	Tsai Yong	美国	FL	Daytona Beach
143	Santa Fe Rheumatology	Norton Hillary	美国	NM	Santa Fe
144	West Tennessee Research Inst	Aelion Jacob	美国	TN	Jackson
145	Jeffrey Alper MD Research	Alper Jeffrey	美国	FL	Naples
146	AA MRC LLC	Karrar Ali	美国	MI	Grand Blanc
147	Deerbrook Medical Associates	Fenton Ira	美国	IL	Vernon Hills
148	Advanced Rheumatology, PC	Mohan Monika	美国	MI	Lansing
149	Rheumatology Consultants, PLLC	Gornisiewicz Marcin	美国	TN	Knoxville
150	Rheumatology and Immunotherapy	Wells Alvin	美国	WI	Franklin
151	Arthritis and Osteoporosis	El-Kadi Hisham	美国	NJ	Freehold
152	Mansfield Health Center	Fischer Peter	美国	MA	Mansfield
153	West Virginia Research Inst	Gharib Suzanne	美国	WV	South Charleston
154	Ctr for Arth and Rheum Disease	Lidman Roger	美国	VA	Chesapeake
155	Dartmouth-Hitchcock Med Ctr	Rigby William	美国	NH	Lebanon
156	EmergeOrtho, P.A.	Belhorn Linda	美国	NC	Durham
157	Cape Fear Arthritis Care	Snow David	美国	NC	Leland
158	Massachusetts General Hospital	Fisher Mark	美国	MA	Boston
159	Rheum Assoc of North Alabama	Shergy William	美国	AL	Huntsville
160	Ocean Rheumatology, PA	Kumar Ramesh	美国	NJ	Toms River
161	The Ohio State University	Mikulik Zhanna	美国	OH	Columubs
162	Graves Gilbert Clinic	Fraser Asad	美国	KY	Bowling Green
163	Clinical Investigation Special	Hozman Robert	美国	IL	Skokie
164	Shores Rheumatology, PC	Majjhoo Amar	美国	MI	St. Clair Shores
165	Beals Institute PC	Cagnoli Patricia	美国	MI	Lansing
166	Arthritis Clinic of Central TX	Alissa Hassan	美国	TX	San Marcos
167	The Center for Rheumatology &Bone Research	Baraf Herbert	美国	MD	Wheaton
168	Univ of Michigan Hospitals	Schiopu Elena	美国	MI	Ann Arbor
169	University of California, Los Angeles	Charles-Schoeman Christina	美国	CA	Los Angeles
170	Arthritis Northwest, PLLC	LaSalle Sean	美国	WA	Spokane
171	AZ Arth & Rheum Res	Loomer Jeffrey	美国	AZ	Tucson
172	Omega Research Consultants, LLC	Kapil Sanjiv	美国	FL	Orlando
173	PA Regional Center	Emkey Greg	美国	PA	Wyomissing
174	Klein & Associates, M.D., P.A.	Klein Steven	美国	MD	Cumberland
175	Clinical Research Source, Inc.	Goldberger Edward	美国	OH	Toledo
176	Tufts Medical Center	Vlad Steven	美国	MA	Boston
177	OrthoIllinois	Jasek Andrew	美国	IL	Rockford
178	Stamford Therapeutics Consorti	Novack Stuart	美国	CT	Stamford
179	Glacier View Research Institution	Diegel Roger	美国	MT	Kalispell
180	LeJenue Research Associates	Aldrich Jose	美国	FL	Miami
181	Centro Medico Privado/Reuma	Berman Alberto	阿根廷	NA	Tucuman
182	Instituto CAICI	Norberto Quagliato	阿根廷	NA	Rosario, Santa Fe
183	Psoriahue Med Interdisciplinar	Etel Saturansky	阿根廷	NA	Buenos Aires
184	Centro Integral de Medicina Re	Rodolfo Perez Alamino	阿根廷	NA	San Miguel De Tucuman, Latam
185	Org Medica de Investigacion	Eduardo Mysler	阿根廷	NA	Buenos Aires
186	Hospital General de Agudos Ram	Eduardo Kerzberg	阿根廷	NA	Buenos Aires
187	Centro de Enfermedades	Judith Carrio	阿根廷	NA	Santa Fe
188	Inst. de Rehab. Psicofisica	Marcos Rosemffet	阿根廷	NA	Caba
189	Heidelberg Repatriation Hospital	Russell Buchanan	澳大利亚	NA	Heidelberg West
190	Clinical Center University of Sarajevo	Mevludin Mekic	波黑	NA	Sarajevo
191	University Clinical Centre of the Republic of Srpska	Ljubinka Bozic-Majstorovic	波黑	NA	Banja Luka
192	EDUMED Educacao em Saude S/S L	Valderilio Azevedo	巴西	NA	Curitiba
193	CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos do ABC	Anna Maura Ferreira Fernandes	巴西	NA	Santo Andre
194	LMK Sevicos Medicos S/S	Mauro Keiserman	巴西	NA	Porto Alegre
195	Faculdade de Medicina do ABC	Sonia Maria Alvarenga Anti Loduca Lima	巴西	NA	Santo Andre
196	CPCLIN - Centro de Pesquisas Clinicas	Flora D'Andrea Marcolino	巴西	NA	Sao Paulo
197	Instituto de Educacao e Pesquisa do Hospital Moinhos de Vento	Tatiana Muller	巴西	NA	Porto Alegre
198	CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME	Viviane de Souza	巴西	NA	Juiz DE Fora
199	Hospital de Clinicas de Porto Alegre	Ricardo Xavier	巴西	NA	Porto Alegre
200	CIP - Centro Internacional de Pesquisa	Antonio Ximenes	巴西	NA	Goiania
201	Excelsior Medical Center	Tzvetanka Petranova	保加利亚	NA	Sofia
202	Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia at Military Medical Academy	Boycho Oparanov	保加利亚	NA	Sofia
203	Diagnostic Consultative Center	Daniela Kamburova	保加利亚	NA	Varna
204	Department of Rheumatology, Mu	Ivan Goranov	保加利亚	NA	Plovdiv
205	UMHAT Sv. Ivan Rilski	Rasho Rashkov	保加利亚	NA	Sofia
206	Medical Centre Synexus Sofia, branch Stara Zagora	Hristo Vassilev	保加利亚	NA	Stara Zagora
207	Medical Centre Synexus Sofia	Daniela Bichovska	保加利亚	NA	Sofia
208	Ctr. de Recherche Musculo-Sque	Frederic Morin	加拿大	NA	Trois-Rivieres
209	Clinica Dermacross S.A	Lilian Soto	智利	NA	Vitacura, Santiago
210	Centro Inter Estud Clin CIEC	Maria Francisca Bozan	智利	NA	Santiago
211	CTR Estudios SpA	Ivan Gonzalez	智利	NA	Providencia
212	Prosalud Ltda.	Irmgadt Annelise Goecke Sariego	智利	NA	Santiago
213	PREVENTIVE CARE SAS	John Londono	哥伦比亚	NA	Chia
214	Hospital Pablo Tobon Uribe	Javier Marquez	哥伦比亚	NA	Medellin
215	Ctr Int de Reum del Caribe SAS	Elias Forero	哥伦比亚	NA	Barranquilla
216	Centro de Investigacion en Reumatologia CIREEM	Patricia Velez Sanchez	哥伦比亚	NA	Bogota
217	FUNDACION CENTRO DE INVESTIGAC	SAMUEL CARMONA	哥伦比亚	NA	Antioquia
218	Poliklinika Repromed	Ksenija Mastrovic Radoncic	克罗地亚	NA	Zagreb
219	Poliklinika Bonifarm	Miroslav Mayer	克罗地亚	NA	Zagreb
220	Artroscan s.r.o.	Ladislav Bortlik	捷克	NA	Ostrava
221	Medical Plus, s.r.o.	Eva Dokoupilova	捷克	NA	Uherske Hradiste
222	Revmatologie Bruntal, s.r.o	Dagmar Galatikova	捷克	NA	Bruntal
223	Revmatologicka ambulance	Zuzana Urbanova	捷克	NA	Prague 4
224	Center of Clinical and Basic Research	Ivo Valter	爱沙尼亚	NA	Tallinn
225	Polikilinik fuer Rheumatologie	Philipp Sewerin	德国	NA	Duesseldorf
226	Cent fur Innovative Diagnostik	Frank Behrens	德国	NA	Frankfurt
227	Immanuel-Krankenhaus	Andreas Krause	德国	NA	Berlin-Buch
228	Rheumazentrum Ruhrgebiet	Uta Kiltz	德国	NA	Herne
229	Med. Universitaetsklinik Inner	Joerg-Christoph Henes	德国	NA	Tuebingen
230	University Clinic Carl Gustav	Martin Aringer	德国	NA	Dresden
231	Dr. med. Jochen Walter FA fuer	Jochen Walter	德国	NA	Rendsburg
232	Rheumaforschungszentrum II	Andrea Everding	德国	NA	Hamburg
233	University General Hospital	Dimitrios Boumpas	希腊	NA	Athens
234	General Hospital of Athens Laiko	Petros Sfikakis	希腊	NA	Athens
235	Tuen Mun Hospital	Chi Chiu Mok	中国香港	NA	Tuen Mun
236	Synexus Magyarorszag Kft.	Gyongyi Tatar	匈牙利	NA	Budapest
237	Synexus Magyarorszag Kft. - Gyula DRS	Judit Agnes Urbancsok	匈牙利	NA	Gyula
238	Synexus Magyarorszag Kft. - Zalaegerszeg AS	Tekla Szilassy	匈牙利	NA	Zalaegerszeg
239	Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak & Egyetemi Oktatok.- Klinikai Kutatasi O.	Attila Bartha	匈牙利	NA	Nyiregyhaza
240	Tel Aviv Sourasky Medical Ctr	Ori Elkayam	以色列	NA	Tel Aviv-Yafo
241	The Lady Davis Carmel MC	Devy Zisman	以色列	NA	Haifa
242	Sheba Medical Center	Howard Amital	以色列	NA	Ramat Gan
243	Policlinico Universitario Campus Bio-Medico	Antonella Afeltra	意大利	NA	Rome
244	Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele	Rosario Foti	意大利	NA	Catania
245	P. Stradins Clinical Univ Hosp	Daina Andersone	拉脱维亚	NA	Riga
246	VAKK dr. Kildos Clinic	Dalia Unikiene	立陶宛	NA	Kaunas
247	Klaipeda University Hospital	Loreta Bukauskiene	立陶宛	NA	Klaipeda
248	Medisch Centrum Leeuwarden	Reinhard Bos	荷兰	NA	Leeuwarden
249	Middlemore Hospital	Sunil Kumar	新西兰	NA	Auckland
250	North Shore Hospital	Kristine Ng	新西兰	NA	AUCKLAND
251	NZOZ Nasz Lekarz	Slawomir Jeka	波兰	NA	Torus
252	Centrum Kliniczno-Badawcze	Jan Brzezicki	波兰	NA	ELBLAG
253	ETYKA-Osrodek Badan Klinicznyc	MAGDALENA KRAJEWSKA-WLODARCZYK	波兰	NA	Olsztyn
254	Medycyna Kliniczna	Katarzyna Romanowska-Prochnicka	波兰	NA	Warsaw
255	Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku	Katarzyna Szudejko	波兰	NA	Gdassk
256	Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni	Barbara Grabowicz-Wasko	波兰	NA	Gdynia
257	Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial Katowice	Sabina Hajduk-Kubacka	波兰	NA	Katowice
258	Krakowskie Centrum Medyczne	Jolanta Osieleniec	波兰	NA	KRAKOW
259	Salve Medica Sp. z o.o. S.K.	Joanna Hilt	波兰	NA	Lodz
260	Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu	. Jaraczewska-Baumann	波兰	NA	Poznan
261	Synexus Polska Sp. z.o.o.	Magdalena Woroszys	波兰	NA	WARSAW
262	Synexus Polska Sp. z o.o.	Zofia Ruzga	波兰	NA	Wrocsaw
263	Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE	Fernando Pimentel-Santos	葡萄牙	NA	Lisbon
264	Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, EPE	Patricia Pinto	葡萄牙	NA	Vila Nova De Gaia
265	Hospital CUF Descobertas	Patricia Nero	葡萄牙	NA	LISBON
266	Hospital Beatriz Angelo	Antonio Matos	葡萄牙	NA	LOURES
267	Unidade Local De Saude Do Alto Minho	Jose Costa	葡萄牙	NA	VIANA DO CASTELO
268	Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino	Mihai Bojinca	罗马尼亚	NA	Bucharest
269	Spitalul Clinic Judetean	Horatiu Popoviciu	罗马尼亚	NA	TARGU MURES
270	Moscow S.P.Botkin City Clinica	Tatiana Sotnikova	俄罗斯	NA	MOSCOW
271	Institute for Rheumatology	Mirjana Sefik Bukilica	塞尔维亚	NA	BELGRADE
272	Institute for Rheumatology	Nemanja Damjanov	塞尔维亚	NA	BELGRADE
273	Institute for Rheumatology	Predrag Ostojic	塞尔维亚	NA	BELGRADE
274	Institute for Rheumatology	Goran Radunovic	塞尔维亚	NA	BELGRADE
275	Military Medical Academy	Milan Petronijevic	塞尔维亚	NA	Belgrade
276	Singapore General Hospital	Katy Ying Ying	新加坡	NA	Singapore
277	Tan Tock Seng Hospital	Madelynn Chan	新加坡	NA	SINGAPORE
278	University of Pretoria	Mahmood Ally	南非	NA	PRETORIA
279	Inha University Hospital	Won Park	韩国	NA	Jung-gu
280	Cukurova Universitesi Tip Fakultesi	Didem Arslan Tas	土耳其	NA	SARICAM ADANA
281	Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training & Research Hospital	Cemal Bes	土耳其	NA	ISTANBUL
282	Hacettepe Universitesi Tip Fak	Umut Kalyoncu	土耳其	NA	SIHHIYE
283	Sakarya Universitesi Egitim	Ibrahim Tekeoglu	土耳其	NA	SAKARYA
284	Necmettin Erbakan Universitesi	Recep Tunc	土耳其	NA	MERAM KONYA
285	Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi	Pamir Atagunduz	土耳其	NA	Istanbul
286	Lviv Regional Clinical Hospita	Ulyana Abrahamovych	乌克兰	NA	Lviv
287	LLC Revmocentr	Andriy Gnylorybov	乌克兰	NA	Kiev
288	NSC-Strazhesko Ist Cardiology	Oleg Bortkevych	乌克兰	NA	KIEV
289	SI Inst of Therapy AMS of UA	Iurii Gasanov	乌克兰	NA	KHARKIV
290	Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov	Mykola Stanislavchuk	乌克兰	NA	Vinnytsia
291	Odessa National Medical Univ	Viktoriia Vasylets	乌克兰	NA	ODESA
292	Luton & Dunstable University Hospital	Muhammed Nisar	英国	NA	Luton
293	Guy's and St Thomas' NHS Found	Toby Garrood	英国	NA	London
294	UH Coventry & Warwickshire	Nicola Gullick	英国	NA	COVENTRY
295	NYU Langone Medical Center	Soumya Reddy	美国	NA	New York
296	DMCR-Texas Cent for Drug Dev	Julie Patel	美国	NA	HOUSTON
297	East Bay Rheumatology Medical	Suneet Grewal	美国	NA	SAN LEANDRO
298	Arthritis & Osteo Medical Ctr	Gerald Ho	美国	NA	La Palma
299	VA Sacramento Medical Center	Siba Raychaudhuri	美国	NA	MATHER
300	Ochsner Clinic Foundation	William Davis	美国	NA	New Orleans
301	Johns Hopkins University	Ana-Maria Orbai	美国	NA	BALTIMORE
302	West Texas Clinical Research	Jitendra Vasandani	美国	NA	Lubbock
303	PCCR Solution	Dhiman Basu	美国	NA	Colleyville
304	Trinity Universal Res Assoc	Fehmida Zahabi-Unwala	美国	NA	Plano
305	MediTrials	Raili Muller	爱沙尼亚	NA	Tartu
306	East Tallinn Central Hospital	Tiina Veldi	爱沙尼亚	NA	TALLINN
307	Univ Medical Ctr Ljubljana	Matija Tomsic	斯洛文尼亚	NA	LJUBLJANA
308	University Medical Ctr Maribor	Iztok Holc	斯洛文尼亚	NA	MARIBOR

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2018-04-02
2	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2019-12-18
3	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2020-08-11

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 120 ； 国际: 1640 ；
已入组人数	国内: 61 ； 国际: 1705 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-24；     国际：2017-04-27；
第一例受试者入组日期	国内：2018-08-17；     国际：2017-06-23；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；