上海市市辖区,儿童中枢性性早熟患者 注射液（年龄 2-10 岁）
发布时间： 2024-07-30 10:22:13
更新时间：2024-07-30 10:22:13
| 体检日期 | 2024-09-01 | 出组日期 | 2024-09-02 | 住院天数 | 0天 |
| 药物名 | 儿童中枢性性早熟患者 注射液（年龄 2-10 岁） | 适应症 | 性早熟患者招募 | 联网类型 | 全国联网 |
| 烟检要求 | 无烟检 | 性别要求 | 男女不限 | 研究机构 | 上海医院 |
| 回访次数 | 15次 | 体重指数（BMI） | 10~50 | 状态 | 招募结束 |
| 其他说明 | 患者 无烟检 有回访 | 补贴：13700元 | |||
性早熟患者招募，III 期， 大量要人，补贴 13700 元，年龄 2-10 岁！！需要 确诊中枢性性早熟病历！！！！
【中心地区】浙江，武汉，成都，萍乡，安徽，西安，上海，威海，江西，山东，郑州，无锡，吉林，广州，青岛，厦门
【药物名称】注射液
【适应症】儿童中枢性性早熟患者
【流程时间安排】
体检时间:随时安排体检
入组时间:回访 15 次
【受试者获益】
1，免费临床治疗
2，采血，交通补贴 共13700 元。
【入选标准】
1. 在进行任何与本试验相关的活动前，必须已获得由受试者的法定监护人签署的 ICF 和 ≥ 8岁儿童受试者本人签署的书面 ICF；
2. 性征提前出现，即女孩 7.5 岁前出现乳房发育或 10.0 岁前出现月经初潮，男孩 9.0 岁前出现睾丸增大，并且确诊为中枢性性早熟；
3. GnRH 激发试验：LH 峰值 ≥ 5 IU/L（化学发光法），同时要满足 LH 峰值/FSH 峰值 ≥0.6；
4. 骨龄超越实际年龄 1 年或 1 年以上（采用本中心筛选期骨龄片阅片结果）；
5. 性腺增大：盆腔 B 超显示女孩卵巢内可见 1 个以上直径 ≥ 4mm 的卵泡，且女孩乳房发育至少处于 Tanner II 期；男孩睾丸容积 ≥ 4 ml （ Prader 睾丸计测量）；
6. 女孩 2-9 岁（含边界值），男孩 2-10 岁（含边界值），以签署 ICF 当天为准；
7. 体重至少达到 20kg；
【备注】需要 确诊中枢性性早熟病历，GnRH 激发试验