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云南省昆明市,XXX注射液(1型糖尿病患者)
发布时间: 2024-07-02 09:39:36 更新时间:2024-07-02 09:53:02
体检日期 2024-09-02 出组日期 2024-09-03 住院天数 0天
药物名 XXX注射液(1型糖尿病患者) 适应症 1型糖尿病患者 联网类型 全国联网
烟检要求 无烟检 性别要求 男女不限 研究机构 昆明医院
回访次数 2次 体重指数(BMI) 10~50 状态 招募结束
其他说明 不联网 患者 无烟检 有回访 补贴:20000元

不联网,1型糖尿病患者,最高补助20000元。提供【报名资料】报名!!

CATT疗法,一针价值120万。

【研究药物】XXX注射液

【研究医院】昆明

【招募人群】≥12岁新诊断患者(Cohort A)

或成人1型糖尿病由于依从性或反复低血糖事件导致血糖控制不良者(Cohort B)。

【时间安排】随时

【入选标准】1.年龄≥12岁且为新诊断<100天(距胰岛素使用起始时间)的1型糖尿病的受试者,或

≥18岁且伴有如下情况:

•低血糖感知能力减弱,定义为血浆葡萄糖水平低于 54 mg/dL (3 mmol/l) 时,没有出现足够的自主神经症状,来自受试者自身报告;

•代谢不稳定:指既往发生过两次或两次以上需要他人帮助处理的严重低血糖事件或最近1年因DKA两次及以上住院治疗。

2.体重≥40kg

3.至少一种胰岛自身抗体阳性,谷氨酸脱羧酶自身抗体(GADA),蛋白酪氨酸磷酸酶自身抗体(IA-2A),胰岛素自身抗体(IAA)(仅适用于使用胰岛素治疗2周以内),锌转运蛋白8抗体(ZnT8)。

4.MMTT刺激C肽峰值>200 pmol/L,或空腹C肽>100 pmol/L

5.有生育能力的女性受试者筛选时血清或尿妊娠试验阴性

6.从签署知情同意书至细胞输注后12个月,男性和女性受试者必须愿意采取避孕措施

本人或法定监护人自愿参加本试验,并能够签署知情同意书

【排除标准】

1.患有妊娠糖尿病、单基因突变糖尿病、由胰腺损伤所致的糖尿病或其他继发性糖尿病(如库欣综合征、甲状腺功能异常或肢端肥大症等引起的糖尿病)

2.筛选时血红蛋白<100g/L,白细胞计数<3×109/L,中性粒细胞计数<1.5×109/L,血小板<75×109/L

3.丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≥3×ULN,或总胆红素≥1.5×ULN

严重的心脏病

【报名资料】

1,提供确诊为1型糖尿病的诊断或病例

2,提供近期1个月内的空腹血糖,糖化血红蛋白报告