项目名称 高光慢性荨麻疹 III 期 交通补贴：稀疏采血组：2200+400，密集采血组：2200+700+300

目标患者 ：慢性荨麻疹

试验药物 TLL-018 片剂 （世界首个高选择性 TYK2/JAK1 双抑制剂）

方案设计：筛选期 42 天内
第一阶段治疗期 12 周（1:1 有安慰剂）
第二阶段开放治疗 40 周

项目重点 收集患者确诊病例+患者近 6 周内的用药+患者照片！！！！！

简要入排条件（部分）

1：年龄 18-75 周岁

2：符合慢性自发性荨麻疹（CSU）的诊断标准，且使用二代 H1抗组胺药物控制不充分

3：随机前 CSU 病程 ≥ 6 个月（定义为研究者根据所有现有支持性记录确诊的 CSU 患者）

4：即使在筛选前根据当地治疗指南规律使用了二代 H1 抗组胺药物标准 剂量≥6 周（如加倍剂量或联合 H1 抗组胺药物

≥2 周即可），仍存在瘙痒和风团

5：在随机前 7 天内 UAS7≥16 且 ISS7≥8

6：受试者需根据当地指南伴随使用一种稳定标准剂量二代H1 抗组胺药物，且在随机前保持剂量稳定至少 10 天

药物洗脱
1：随机前 4 周内接受过 JAK 抑制剂治疗（如托法替布、巴瑞替尼、芦可替尼等）；

2：随机前 4 周内或少于 5 个消除半衰期内接受任何试验用药品者（选时间最长者）

3：随机前 4 个月内使用奥马珠单抗治疗

4;随机前 3 个月内或 5 个消除半衰期内使用其他生物制剂（选时间最长者）；

5:随机前 4 周内接受了免疫抑制/调节药物治疗，例如全身皮质类固醇、 环孢素、雷公藤片、雷公藤多甙片、甲氨蝶呤、

吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、他克莫司、氨苯砜、柳氮磺吡啶和羟氯喹等

6:随机前 4 周内接受了说明书或处方明确可以治疗荨麻疹的中药或中成药；

7:随机前 2 周内接受了 CSU 的局部治疗或光疗治疗

8:随机前 4 周内经历过重大手术，或预期在入组后接受重大手术治疗；

9:筛选前 2 个月内接受过任何活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗的受试者

！！交通补贴 200*11；稀疏采血 100*4；密集采血整个研究共采集 22 例，共 7 个采血点，100 元/采血

点，密采患者给予 300 元住宿补偿！！