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山东省济南市,他扎克林乳膏 
发布时间: 2024-04-29 10:59:43 更新时间:2024-05-16 09:51:38
体检日期 2024-06-01 出组日期 2024-06-30 住院天数 1天
药物名 他扎克林乳膏 适应症 中度寻常性痤疮 联网类型 全国联网
烟检要求 无烟检 性别要求 男女不限 研究机构 济南市中心医院
回访次数 4次 体重指数(BMI) 10~50 状态 招募结束
其他说明 网筛三个月 患者 无烟检 有回访 补贴:1200元

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研究药物:他扎克林乳膏 

要求:试验无特定药物限制,但对部分药物需提前停药。


用药情况:他扎克林乳膏(试验药)VS 他扎罗汀乳膏/克林霉素磷酸酯凝胶,每晚一次,连续12周

访视情况:随访次数4次,⼀共12周。


患者获益:

• 对照组免费用克林霉素磷酸酯凝胶/他扎罗汀乳膏治疗

• 交通补贴:随访4次,每次访视300,⼀共1200元

• 专业医护人员的观察指导


关键入选标准:

1.年龄12~40周岁,果女不限,临床诊断为寻常性痤疮的受试者;

2.根据PILLSBURY国际改良分类法,临床诊断为寻常性痤疮工-皿级的受试者;

3.年满18周岁及以上的受试者需知情理解并同意签署知情同意书。对于不满18周岁的受试者,须在受试者知情理解并同意基础上,由受试

者本人和其父母中任何一方或其法定监护人共同签署知情同意书。


关键排除标准:

1.已知对维A酸类药物、盐酸克林霉素、克林霉素磷酸酯和林可霉素中任何组分过敏者,或过敏体质且经研究者评估不适合参加本试验的受试者;

2.严重的肝肾疾病,血清AST、ALT超过正常值范围上限的2倍,或Cr超过正常值范围上限的1.5倍;

3.继发性痤疮受试者(如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮);

4.有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎病史受试者;

5.面部并发其他明显的可能影响疗效与安全性评价的皮肤疾病的受试者(如日光性皮炎、激素依赖性皮炎、玫瑰痤疮、银屑病、脂溢性皮炎、湿疹等);

6.面部有过密毛发(如胡须、鬓角等)可能会干扰寻常性痤疮的诊断和评价者;

7.已知有严重的免疫功能低下,或需长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂的受试者;

8.试验前2周内,面部局部外用过维A酸类药物、抗生素类、糖皮质激素类以及其他局部外用治疗痤疮药物的受试者;

9.试验前4周内,口服过维A酸类、抗生素类、糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物的受试者;

10.试验前4周内,使用过物理与化学治疗痤疮的受试者;

11.育龄期受试者(包括男性)在试验期间及试验结束后3个月内不愿采取有效的避孕措施者;

12.妊娠期和哺乳期妇女;

13.本试验开始前3个月内参加过其他临床试验的受试者;