华西附二院临床试验招募18-42岁女性健康受试者招募，要求月经规律(25-34天)

【项目】重组人促卵泡激素注射液JZB33与果纳芬单中心、随机、开放、交叉的生物等效性临床试验

【试验安排】

筛选:批次(4)2024-5-07上午8点体检查血+妇科检查+阴道B超+腹部B超+乳腺超声 +胸片

试验流程:

(1)第一次打降调针:查血+返院打针 预计半天结束

(2)第一周期住院观察期(D0~D3): D0:早上返院查血进行降调节评价后入院--D3上午出院

(3)第一周期返院(D4-D8):D4、D5、D6、D7、D8、D9每天返院采血一个点

(4)第二次打降调针(D9):返院打针预计半天结束

(5)第二周期住院观察期(D14~D17) D14:早上返院查血进行降调节评价后入院D17出院

(6)第二周期返院(D18-D22):D18、D19、D20、D21、D22、D23每天返院采血一个点

随访期:电话随访，每月一次，直至受试者月经恢复。

【入选要求】

1、18-42岁健康女性受试者，体重≥45kg，体重指数BMI为:18-28非哺乳期或非妊娠期

2、月经周期在25-34天(包括边界值);

3、有性生活史，但暂无生育要求的女性;

4、无任何传染性疾病或任何疾病史，多囊卵巢综合征或过往出现过卵巢过度刺激综合征均不能参加本试验。

5、要求近3个月没有参加过其他临床试验;

6、卵巢、乳房、子宫、下丘脑或垂体疾病史，既往血栓病史或目前有血栓疾病，卵巢储备功能低下者，以及过敏体质不能参加本试验;

7、筛选前3个月失血或者献血超过400ml不能参加本试验;