咸阳6000/6240

陕西中医药大学第二附属医院近期将开展一项“盐酸美金刚口崩片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性预试验”，该项目已通过我院伦理委员会审查，现向社会公开招募健康志愿者。

【项目简况】药物介绍：盐酸美金刚口崩片，适用于抑制中度及高度阿尔茨海默病的认知障碍症状病情发展。用法用量：通常，成人经口服用本品，起始剂量为每次5mg（盐酸美金刚），每日一次，之后每周增加5mg，维持量为每次20mg，每日一次。从5mg每日一次开始增加剂量的目的是防止不良反应的发生，所以最终要增加到维持量。对于有重度肾功能不全（肌酐清除率<30mL/min）的患者，应根据患者的病情谨慎给药，维持量为10mg每日一次。在医务人员、家属等的监督下给药。本次试验药物规格：受试制剂：盐酸美金刚口崩片，规格：10mg。参比制剂：盐酸美金刚口崩片（商品名：Memary®），规格：10mg。本次试验药物数量：每周期服用受试制剂或参比制剂10mg（1片），共2周期。

筛选时间：

2023年  11 月23日

观察时间：

第一周期：

11月28日-12月2日入住，12月3日、12月5日、12月6日、12月7日回医院随访。

第二周期:

12月19日-12月23日入住，12月24日、12月26日、12月27日、12月28日回医院随访。

【招募信息】

招募人数：12人

补助金额：男士6000元/女士6240元

【报名条件】

您符合以下条件：

1) 健康受试者，男女兼有，18-60周岁（含边界值）；2) 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）