成都华招募青少年哮喘参与者(12-17岁)

补偿14800-25400元

[项目]评估CM326重组人源化单克隆抗体注射液在青少年哮喘参与者的药代动力学，安全性，耐受性和免疫原性的I期研究。[药物背景介绍].

现有的标准治疗对青少年哮喘患者的症状，肺功能，病情恶化和疾病的长期进展的治疗效果不足，CM326重组人源化单克隆抗体，可以抑制免疫细胞增殖和炎性因子释放进而控制。阿斯利康和安进联合开发的TSLP 靶点药物 Tezepelumab 已于 2021 年12月获得，FDA批准上市，用于12岁及以上重症哮喘儿童和成人患者的附加维持治疗。在 12-17 岁重度哮喘患者中，Tezepelumab 与安慰剂相比哮喘的年恶化率显示有降低的趋势。而CM326 与 Tezepelumab 作用于同一靶点进而预计可有效降低青少年患者哮喘年恶化率。

[试验流程]

图1-1临床试验示意图

第一阶段 第二阶段

筛透期 (D1) 治疗期 随访期 扩展治疗期 随访期

D-14 D-1220mg50单次给药 CM326 D2推血羊采集查安全性检查，PK,PD，免韩动能档 D85 SC给药6次 CM326220mg Q2W D155疫原性血祥采查安全性检查，PK,PD，免 r肺功能检 D267试验期免费提供体检包括：查血(血常规，血生化等)，胸片，肺功能检测，FeNO检测，支气管舒张试验..

[入选要求]. 华西二院临床试验

1：筛选时体重30kg。且 BMl18kg/m2，诊断为支气管哮喘至少6个月。

2：筛选前2月规律治疗。

3：签署知情前的 24个月内支气管舒张试验阳性/支气管激发试验阳性

4：在筛选前1个月内至D1，发生过重度哮喘急性发作事件不能参加。

5：筛选时或 D1时由研究者评估参与者符合支气管喘指南中描述的哮喘未控制。

6：筛选期存在严重肝脏，肾脏功能损伤的参与者不能参加。

7：筛选前2周内至D1，患有慢性活动性感染或急性感染需要全身性抗感染治疗不能参加..

补偿费：一阶段14800全程参加：25400