评价LR-H01F008鼻喷雾剂在慢性鼻窦炎患者中局部给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

【费用补助】:

患者补助: 共计11260-16600元左右，以中心为准；

【入选标准】:

受试者必须满足以下所有入选标准： 

1、签署知情同意书时年龄为 18~55 周岁（包含边界值）的男性或女性；

2、符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2024）》诊断标准的双侧慢性鼻窦炎（伴或不伴鼻息肉）；

3、筛选前接受过下述治疗或存在下述情况，但仍然存在慢性鼻窦炎（CRS）：

筛选前 2 年内接受过 SCS 治疗；

和/或有 SCS 治疗禁忌症，或不耐受 SCS 治疗者；

和/或在筛选前接受过鼻腔手术治疗者或有手术禁忌症者；

4、筛选时至少存在以下两种症状超过 4 周：鼻塞、黏性或黏脓性鼻涕、头面部胀痛、嗅觉减退或丧失（其中主要症状中的鼻塞、黏性或黏脓性鼻涕必具其一）；

5、筛选时鼻内窥镜检查显示双侧鼻腔病变，如黏性或黏脓性分泌物，鼻黏膜充血、水肿或有息肉形成，且每侧鼻腔改良 Lund-Kennedy 评分（MLK）≥2分；

6、筛选时计算机断层扫描（CT）显示双侧鼻腔病变，且每侧鼻腔 Lund-Mackay

评分（LMK）≥2 分；

7、筛选时及基线期鼻塞评分（NCS）≥2 分；

8、有生育可能的女性受试者必须满足以下两个条件：a.同意自筛选前 14 天至末次给药后 6 个月内使用医学认可的避孕方法；b.筛选访视时，女性受试者妊娠试验结果呈阴性。男性受试者自筛选期至末次给药后 6 个月自愿使用医学认可的避孕方法或性伴侶不孕不育；

9、或者，女性受试者在筛选前 6 个月接受了以下治疗：

1、a) 双侧输卵管结扎术；

2、b) 子宫切除术；

3、c) 双侧卵巢切除术；

9、自愿参加本临床试验，并且签署知情同意书（ICF）；

10、愿意并能够按照试验方案的要求，完成研究期间规定的访视。

【报名资料】:

出入院病历病历，用药证明，影像检查；

总周期共35天，回院9次；

河南科技大学第一医院必须提供CT报告；

【研究中心】:

北京同仁医院

河南科技大学第一医院

温州医科大学附属第二医院

河北中石油中心医院

山西医科大学第一医院