四周期连住12天 烟检 依从性差勿扰

[试验名称] 盐酸乙哌立松片生物等效性试验餐后组

[适应症] 肌紧张引起的疼痛或痉挛性麻痹

[试验机构]湘雅博爱康复医院湘龙院区

[例数] 36例，男女都可

[受试者补偿] 详见知情同意书

误工、交通、营养补偿共计：6000

体检抽血补贴50(未抽血没有)

烟检+抽血体检＋心电图+尿常规

联网筛查：中兴正远3月，太美7天（不入系统）

【入选要求】

年龄18～45岁，依从性优

男性体重≥50kg，女性体重≥45kg

体重指数BMI：在19~26 kg/m2范围内

BMI=体重kg除身高m÷身高m

【主要排除标准】详听宣教

1、吸烟者，烟检阳性不能参加酗酒者、吸毒者不能参加。

2、妊娠期或哺乳期女性、乳糖不耐受者、药物过敏者、眩晕休克病史者、晕针晕血者不能参加。

3、无重大疾病史，无传染病（乙肝，丙肝，艾滋，梅毒等）

4、既往有严重皮肤病史，体位性低血压者

5、14天内使用过任何药物者(包括疫苗中草药保健品维生素)不能参加。

6、体检前7天内服用过葡萄柚、火龙果、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜、炭烤食物等不能参加，每天饮用过量茶、含咖啡因的饮料(8杯以上)者不能参加。

7、三个月内献血、输血、失血超过200ml者，六个月内做过外科手术者不能参加。

8、试验前2周内发生过无保护性性行为者，试验结束后3个月有妊娠计划者，不能参加。

9、受试者血管条件差，或依从性差经研究者判断具有其他原因不宜参加试验者。

10、湘雅博爱康复医院（福源+湘龙院区）参加过任何项目者必须满3个月才能参加医院就诊、手术、用药史等若符合排除标准也会筛败

11、不要去二手烟场所（棋牌室、网吧、集体宿舍等）避免吸入二手烟影响烟检结果

12、给药前要吃高脂餐：吐司+火腿+核桃仁+牛奶。

13、参加过1月15号空腹组项目者不能参加此次餐后项目。

【试验时间】

筛选分两天：

3月11号知情，12日问诊采血体检

四周期连住：

3月21日—4月1日出组