全国多地区,STN1011402乳膏
| 体检日期 | 2026-02-28 | 出组日期 | 2026-03-28 | 住院天数 | 0天 |
| 药物名 | STN1011402乳膏 | 适应症 | 过敏性结膜炎 | 联网类型 | 全国联网 |
| 烟检要求 | 无烟检 | 性别要求 | 男女不限 | 研究机构 | 全国多中心 |
| 回访次数 | 0次 | 体重指数(BMI) | 10~50 | 状态 | 招募中 |
| 其他说明 | 患者 无烟检 | 补贴:1200元 | |||
全国多中心最高2000,诊断为过敏性结膜炎。
试验药物:STN1011402乳膏,每日给药一次,每次各眼约30mg,涂抹于上下眼睑(105例)
药物情况 对照药物:帕坦洛滴眼液,0.1%盐酸奥洛他定,每日二次,双眼各一滴(105例)
入选标准
1)12岁及以上门诊患者,男女均可。
2)双眼必须表现出过敏性结膜炎的症状和体征。
3)在筛选开始之前3天内(包括筛选日)和开始治疗时,双眼的眼痒症状平均评分大于等于2分。在筛选日和开始治疗时,双眼的结膜充血体征平均评分大于等于1分。4)入组前2年内有进行1型过敏试验检查且结果呈阳性
排除标准
1)眼睛外部或眼前节的炎症性眼病(春季角结膜炎,特应性角膜结膜炎,睑缘炎等)及局部感染性病变(细菌性结膜炎病毒性结膜炎等).
2)除过敏性结膜炎之外,需要治疗的眼部疾病(例如需要治疗的中,重度干眼等).
关键入排 3)可能影响本研究评价的眼睑异常(眼睑皮肤异常,重度上睑下垂等)
4)任一只眼的矫正视力低于0.1.
5)治疗期开始前90天内接受过眼内手术,包括激光疗法。
6)治疗期开始前30天内接受过泪道阻塞治疗(例如,泪道栓塞或外科泪点封闭手术).7)计划在临床试验期间使用禁用药物或禁用合并治疗。
8)治疗期开始前7天内使用过皮质类固醇,抗过敏药物,H1受体拮抗剂,非甾体类抗炎药,免疫抑制剂和血管收缩剂等局部眼部治疗(滴眼液,眼药膏,结膜下注射等).
9)治疗期开始前3年内接受过过敏性鼻炎的脱敏治疗或调节治疗。10)研究期间需要配戴隐形眼镜
给药治疗
筛选 随机化 给药治疗
随访安排 检查/观察项目 Visit 1 Visit 2 Visit 3 Visit 4/提前终止
(Day 81)
(Day-7~Day-1) (Day 1) (Day 151)
PK队列:Day7
300元/次(共1200元)交通补助。
患者获益
如参加PK试验,500元/次(共2000元)采血补助
中心城市
1 北京
2济南
3郑州
4合肥
5南昌
6杭州
7厦门
8广州
9成都
10西安
11武汉
12新乡
13深圳
过敏性结膜炎症状(眼痒 刺痛 怕光流泪等)
递交资料+照片