初治慢性乙肝大三阳项目

【回访10次补贴约2000元】

试验组:分别在第0、4、8、12、20、28周皮下注射治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗(εPA-44) 900μg，0~60周访视(不包括第60周访视当天)期间同时每天服用恩替卡韦模拟胶囊，第60周访视当天开始每天口服恩替卡韦胶囊至第 72周访视;

项目情况：

治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗与恩替卡韦胶囊序贯给药治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照的三期临床研究

靶点：治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗

入选要求:

1.年龄 18-65 岁(包括边界值)，性别不限。

2.初治乙肝大三阳

3、诊断为慢性乙型肝炎-诊断标准(乙肝表面抗原阳性超过 6个月)且1)乙型肝炎病毒 DNA(HBV-DNA)大于2.0x104lU/mL2)乙肝e抗原阳性，抗-HBs 阴性;3)丙氨酸氨基转移酶(ALT)在正常值上限的 2-10 倍之间

排除要求:

1、接受试验用药品前6个月内曾用过抗乙肝病毒治疗药物(干扰素、拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦和替比夫定等!及免疫调节剂(胸腺肽等);;

2、接受试验用药品前 2 周内接受过疫苗接种者,

3、抗-HAVIgM、抗-HCV、抗-HDVIgM 或抗-HEVIgM 阳性

临床中心

武汉，四川，深圳，宜昌，南昌，惠州，北京，佛山，重庆，赣南，清远，邵阳，洛阳，郑州，贵州，新乡，沈阳，延边，广州，蚌埠，赣州

报名材料:

病历、乙肝五项检查报告单、高敏检查、肝功能