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全国多地区,GT101 注射液 II期 宫颈癌
发布时间: 2025-12-29 09:06:09 更新时间:2025-12-29 09:06:09
体检日期 2026-02-28 出组日期 2026-03-28 住院天数 0天
药物名 GT101 注射液 II期 宫颈癌 适应症 宫颈癌 联网类型 全国联网
烟检要求 无烟检 性别要求 研究机构 全国多中心
回访次数 0次 体重指数(BMI) 10~50 状态 招募中
其他说明 患者 无烟检 限女性 补贴:500元

成都招宫颈癌患者

【试验分期】:II期

【试验药物】:GT101 注射液

【患者获益】:具体以各中心要求为准

【总周期】:从签署知情同意书(ICF)开始,至受试者出现无法耐受的毒性、疾病进展(PD)、撤回知情同意、失访、死亡、或试验结束,以先发生者为准。

【报名资料】:

最后一次出入院病历,病理报告,基因检测(无驱动基因),既往影像学检查,血液学检查

【入选标准】:

1.年龄≥ 18 周岁,且 ≤ 70 周岁

2.复发或转移性的宫颈癌:既往接受过一线系统性充分治疗*(含化疗或者免疫治疗),且在治疗期间或治疗后出现经影像学确认的疾病进展。

3.至少有一个未接受过放射治疗的、未接受过其他局部疗法的、可切除的肿瘤病灶(由研究者判断),且切除后的病灶至少能分离出≥1.0cm3 的组织块(可单一病灶来源或多个病灶合并)用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞;尽可能微创处理;

4.除取样病灶外,还应至少有一个符合 RECIST 1.1 标准定义的可测量病灶,且该病灶没有接受过放疗或其他局部疗法(除非这些疗法早于3 个月前发生,且该病灶显示出进展);

【排除标准】:

1.手术和/或放疗未能解除脊髓压迫的情况不能入组

2.存在难治性或顽固性癫痫,药物不能控制的胸水、腹水、心包积液等,活动性消化道出血,或 IL-2 使用禁忌症的情形

3.筛选时,有≥3 个未经治疗的中枢神经系统转移灶的参与者(若参与者中枢神经系统转移灶≤3 个,且最大直径<1cm,并且在脑成像上没有肿瘤周围水肿(MRI 或 CT),并且在治疗后至少 3 个月的脑部影像学检查中没有进展性中枢神经系统疾病的证据,则可纳入);


【试验中心】:

复旦大学附属肿瘤医院

湖南省肿瘤医院

河南省肿瘤医院

天津市肿瘤医院

福建省肿瘤医院

广西医科大学附属肿瘤医院

湖北省肿瘤医院

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

复旦大学附属妇产科医院

西安交通大学第一附属医院

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

宜宾市第二人民医院

河南科技大学第一附属医院

山东省肿瘤医院(山东第一医科大学附属肿瘤医院)

浙江省肿瘤医院

东南大学附属中大医院

四川大学华西第二医院

江西省妇幼保健院

山西省肿瘤医院

济宁市第一人民医院

大连大学附属中山医院

大连医科大学附属第一医院