评价LR-H01F003单域抗体雾化液在控制不佳哮喘患者中安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIb期临床研究 

【费用补助】:

交通补贴: 2200元

采血补贴: 密采采血5000元；稀疏采血2200元

同意采集支气管肺泡灌洗液: 10000元/次

双盲治疗期每天完整用药视频: 8400元

【入选标准】:

1.年龄 12~75 周岁（包含临界值），性别不限，体质指数（Body Mass Index，BMI）在 18~30 kg/m2 之间（包括临界值），其中 12-17 岁患者体重须≥30 kg

2.筛选前，根据2025年全球哮喘防治创议（GINA）指南诊断为支气管哮喘，哮喘病史≥12个月者

3.筛选前，至少连续3个月使用吸入糖皮质激素（ICS）并联合至少1种控制药物，且至少连续1个月维持固定的治疗方案和剂量（ICS的维持低、中、高剂量定义根据2025年GINA指南，若使用多次雾化吸入或混合给药方式，合并剂量计算）

4.筛选时，使用支气管舒张剂前FEV1测定值占预计值百分比≥40%且＜80% （对于使用低剂量ICS患者，要求使用支气管舒张剂前FEV1测定值占预计值百分比≥40%且＜85%）

5.筛选时，ACQ-5评分≥1.5

6.筛选时，支气管舒张试验阳性，即吸入400 μg沙丁胺醇15～30分钟后FEV1增加≥12%，且FEV1绝对值增加≥200 mL（如果支气管舒张试验结果未达到阳性阈值，允许在该检查后7天内（不含检查当天）再进行一次支气管舒张试验）；或筛选前12个月内有支气管舒张试验阳性证据

7.筛选时，血EOS计数≥150 cells/μL且FeNO≥25 ppb

8.筛选前12个月内经历≥1次重度急性发作（对于使用低剂量ICS患者不作要求）

9.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书

【报名资料】:

一年以上诊断病历；一年内急性发作病历；肺功能检查报告；一年内舒张实验阳性报告；近三个月用药记录；血液检查报告

总周期32周，回院11次

【研究中心】:

深圳市人民医院

江门市中心医院

茂名市人民医院

南京市儿童医院

南京市第一医院

徐州市中心医院

徐州医科大学附属医院

首都医科大学宣武医院

厦门大学附属中山医院

郑州市中心医院

洛阳市中心医院

南阳医学高等专科学校第一附属医院

南阳市第一人民医院

中南大学湘雅三医院

沈阳市第十人民医院

中国医科大学附属盛京医院

大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院）

温州医科大学附属第二医院

宁波大学附属第一医院

浙江大学医学院附属第二医院

西安交通大学第一附属医院

西安国际医学中心医院

聊城市人民医院

山东大学齐鲁医院

淄博市市立医院

青岛市市立医院

上海市浦东医院

复旦大学附属中山医院

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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秦皇岛市第一医院

皖北煤电集团总医院

山西医科大学第一医院

齐齐哈尔医学院附属第三医院

成都医学院第一附属医院

四川大学华西医院

川北医学院附属医院

赣南医科大学第一附属医院

江西省人民医院

南昌大学第一附属医院

广西医科大学第一附属医院

六盘水首钢水钢医院

海南省人民医院

内蒙古医科大学附属医院

宁夏回族自治区人民医院