全国多地区,去氧胆酸脂质体
| 体检日期 | 2025-12-25 | 出组日期 | 2026-06-25 | 住院天数 | 0天 |
| 药物名 | 去氧胆酸脂质体 | 适应症 | 双下巴患者 | 联网类型 | 全国联网 |
| 烟检要求 | 无烟检 | 性别要求 | 男女不限 | 研究机构 | 全国多地医院 |
| 回访次数 | 12次 | 体重指数(BMI) | 10~50 | 状态 | 招募中 |
| 其他说明 | 患者 无烟检 有回访 | 补贴:4800元 | |||
招募双下巴患者 去氧胆酸脂质体 补助:4800-22000
试验用药:去氧胆酸脂质体
试验周期:非PK组,总共完成补助4800
PK组,总共完成补助10000
安慰剂(采PK),总共完成补助22000。
安慰剂(不采PK),总共完成补助16800。
试验药及安慰剂,2周打药一次,总共6次,末次注射后4周及12周需要来院,总共随访12次。给药结束后12周出组。约5-6月。
阳性对照药,4周打药一次,总共6次,末次注射后4周及12周需要来院,总共随访12次。给药结束后12周出组。约8个月出组。入选标准:受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究:
1)受试者充分理解试验要求后,自愿签署知情同意书。
2)受试者有良好的依从性,能够完全了解该临床试验,对注射美容效果有合理的预期,并可遵守研究程序直至临床试验结束。
3)年龄18至65周岁(包括18周岁和65周岁),男女不限。
4)经研究者根据CR-SMFRS量表评定为颏下脂肪堆积过多造成中至重度颏下轮廓凸出或面部过度丰满,即颏下脂肪评分为2和3分的受试者。
5)根据研究者判断,拥有足够颏下脂肪以供安全进行皮下脂肪层注射(至少完成25针注射)。
6)根据研究者的判断,至少筛选前6个月体重稳定,即6个月内体重波动不超过±10%。
7)生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、传染性疾病筛查、凝血功能、妊娠检查(女性)、药物筛查等)、12导联心电图检查,结果显示无异常或异常但经研究者判断无临床意义者,或结果显示异常但研究者认为对试验结果评估无影响者且参加本次研究不影响受试者安全性。
8)受试者(包括男性和非孕期及哺乳期女性)在筛选期及末次用药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
报名资料:患者姓名+电话+性别+年龄+身份证号+正侧位照片+身高体重
覆盖中心:
北京协和医院,
西安交通大学第一附属医院,
东南大学中大医院,
暨南大学第一附属医院,
上海长海医院,
浙江省人民医院,
天津医科大学总医院,
四川大学华西医院,
四川省人民医院,
成都市第二人民医院