评价 RAY1225注射液在饮食运动干预后血糖控制不佳的 2型糖尿病患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验

【费用补助】:

患者补助: 总计8700元，安慰剂组额外获得1300元，具体以中心为准

【入选标准】:

参与者需满足全部入选标准方可入选：

试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书和本方案中的要求和限制，包括但不限于：研究期间可以遵循饮食和运动的建议改善生活方式、按计划注射试验用药品、进行自我血糖监测（SMBG），并可以记录研究日记和完成相关问卷等；

签署知情同意书时年龄≥18 岁的男性或女性；

筛选前根据《中国糖尿病防治指南（2024 版）》的诊断标准确诊为 2 型糖尿病至少 12 周（诊断标准详见附录 1）；

仅经过饮食和运动治疗，筛选前未接受过任何降糖药物治疗；或筛选前 12周内未接受过任何降糖药物，且既往仅接受口服降糖药物治疗，联合用药≤2 种；

筛选时本地研究中心检查 HbAlc≥7.5%且≤10.5%；

筛选时本地研究中心检查空腹血糖≤13.9mmol/L；

筛选时体重指数（BMI）≥20.0kg/m2 ；

自我报告筛选前至少12周内体重最大变化<5%，[计算公式：（最大值-最小值）/最大值×100%）]。

【报名资料】:

三个月前不同日期的两份糖化血红蛋白及空腹血糖化验单，或三个月前诊断病历及糖化血红蛋白，医保查询购药截图

周期为36周核心治疗期，16周延伸治疗期，回访12次

【研究中心】:

广州市第八医院

广州医科大学附属番禺中心医院

中山大学孙逸仙纪念医院

深圳市龙华区人民医院

惠州市第三人民医院

暨南大学附属第六医院（东莞市东部中心医院）

江苏大学附属医院

南京市江宁医院

南京市第一医院

南京医科大学第二附属医院

连云港市第二人民医院

南通大学附属医院

徐州医科大学附属医院

盐城市第一人民医院

天津市第五中心医院

北京大学人民医院

厦门市第五医院

厦门大学附属第一医院

郑州市第三人民医院

郑州大学第二附属医院

洛阳市第三人民医院（洛阳职业技术学院第一附属医院）

河南科技大学第一附属医院

南阳市中心医院

南阳医学高等专科学校第一附属医院

新乡医学院第三附属医院

驻马店市中心医院

株洲市中心医院

益阳市中心医院

岳阳市人民医院

娄底市中心医院

锦州医科大学附属第三医院

湖州市中心医院

延安大学咸阳医院

济南市中心医院

潍坊市人民医院

北大医疗鲁中医院

淄博市市立医院

青岛山大齐鲁医院（山东大学齐鲁医院（青岛））

济宁医学院附属医院

郯城县第一人民医院

武汉市第三医院

宜昌市中心人民医院

上海市浦东新区人民医院

石家庄中医院

石家庄市第二医院

石家庄市人民医院

河北省沧州中西医结合医院

河北中石油中心医院

邯郸市第一医院

合肥市第一人民医院

安徽医科大学第一附属医院

安徽省立医院

晋城大医院

齐齐哈尔市第一医院

齐齐哈尔医学院附属第三医院

延边大学附属医院

吉林省一汽总医院

长春国文医院

吉林大学第二医院

梅河口市中心医院

通化市中心医院

四平市中心人民医院

北华大学附属医院

四川省人民医院

成都市第二人民医院

成都市第五人民医院

德阳市人民医院

宜宾市第二人民医院

南昌市第一医院

萍乡市人民医院

重庆大学附属涪陵医院