【试验名称】双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性试验餐后组

【适应症】多种疼痛和炎症

【联网筛查】：中兴正远3月，3天体检间隔期

【试验机构】湘雅博爱康复医院（湘龙院区）

【例数】30例，男女不限

【相关补贴】共计7200，详见知情同意书

筛选采血补助50（未采血没有）

抽血体检➕心电图➕尿常规

【入选要求】

年龄18～45岁，依从性优

男性体重≥50kg，女性体重≥45kg

体重指数BMI：在19~26 kg/m2范围内

BMI=体重kg➗身高m➗身高m

【主要排除标准】详听宣教

1、每日吸烟多于5支者、酗酒者、吸毒者不能参加。

2、妊娠期或哺乳期女性、乳糖不耐受者、药物过敏者、眩晕休克病史者、晕针晕血者不能参加。

3、无重大疾病史，无传染病（乙肝，丙肝，艾滋，梅毒等）

4、14天内使用过任何药物者(包括疫苗、中草药、保健品、维生素❗)不能参加。

5、体检前7天内服用过葡萄柚、火龙果、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜、炭烤食物等不能参加，每天饮用过量茶、含咖啡因的饮料(8杯以上)者不能参加。

6、三个月内献血、输血、失血超过200ml者，六个月内做过外科手术者不能参加。

7、试验前2周内发生过无保护性性行为者，试验结束后3个月有妊娠计划者不能参加。

8、受试者血管条件差，依从性差，经研究者判断具有其他原因不宜参加试验者❗️

9、居住省外不可参加❗️3天体检间隔期期（9月22、23、24号在其他地方 体检不能参加❗️）

10、湘雅博爱康复医院（福源➕湘龙院区）参加过任何项目者必须满3个月才能参加❗医院就诊、手术、用药史等若符合排除标准也会筛败❗️

11.参加过我院8月份双氯芬酸钠空腹组筛选的不能参加

【试验时间】

给药当天早上需吃高脂餐：吐司＋核桃＋火腿肠＋纯牛奶

2025年9月26日知情体检抽血。

第1周期：9月28日—10月1日出院

第2周期：10月5日—10月8日出院

第3周期：10月12日—10月15日出院

第4周期：10月19日—10月22日出组